阿司匹林和加压装置在骨科肿瘤学中预防 VTE
2018年11月9日 更新者：Joel Mayerson、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
这是一项比较阿司匹林（乙酰水杨酸）和气动加压装置与依诺肝素（也称为 Lovenox）和气动加压装置在预防盆腔和下肢恶性肿瘤和接受手术的患者深静脉血栓形成方面的疗效的研究。
气动加压装置也称为顺序加压装置，是可充气的加压套筒，放置在患者腿部周围以降低凝块形成深静脉血栓形成的风险。
气动压缩装置由一种柔软的材料制成，包裹在小腿周围并周期性地挤压小腿。
深静脉血栓形成是血块。
大多数住院患者佩戴这些作为预防措施。
单独的气动压缩装置不足以防止深静脉血栓形成。
因此，使用阿司匹林和依诺肝素等药物。
这两种药物都用于预防，但尚无针对肌肉骨骼肿瘤患者的研究确定一种药物是否优于另一种药物。
从这项研究中获得的知识将确定阿司匹林和气动加压装置在预防该患者群体的深静脉血栓形成方面是否与依诺肝素和气动加压装置相同或更好，并且可能导致更少的伤口和出血并发症
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 进行一项随机前瞻性研究，以确定乙酰水杨酸 (ASA) + 气动加压装置 (PCD) 与低分子肝素 (LMWH) + PCD 相比，在接受肌肉骨骼肿瘤 (MSN) 骨科手术的患者中的预防效果骨盆和下肢。
二。 证明 ASA+PCD 在为该患者群体提供深静脉血栓形成 (DVT) 预防方面在临床上等同于或优于 LMWH+PCD，并导致更少的大出血并发症。
三、 测量术后 DVT 和肺栓塞 (PE) 的发生率作为主要结果。
次要目标：
I. 测量次要结果，包括再入院率、再手术率、出血并发症（包括血肿形成和伤口引流时间延长）和死亡。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者每天两次 (BID) 口服乙酰水杨酸 (PO)，并在手术后第 1-28 天佩戴 PCD。
ARM II：患者每天一次 (QD) 皮下注射依诺肝素 (SC)，并在手术后第 1-28 天佩戴 PCD。
完成研究治疗后，患者在 2 周、6 周和 3 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-计划或将计划对骨盆或下肢肿瘤进行手术，包括原发性肌肉骨骼病变和转移性病变；这些肿瘤可能包括主要肿瘤切除、髋部和下肢 (LE) 的转移性和病理性骨折、开放活检和原发性恶性肿瘤；手术时必须存在活动性恶性肿瘤
排除标准：
- DVT 或 PE 的既往病史
- 先前放置的腔静脉滤器
- 手术时未检测到恶性疾病
- 既往动脉血栓形成史（心肌梗塞 [MI]、脑血管意外 [CVA]）
- 严重的血小板功能障碍（尿毒症、药物、造血异常）；如果血小板 < 50,000 则排除
- 术前抗凝或过去 2 周内有活动性/严重出血（凝血酶原时间 [PT] 和部分凝血活酶时间 [PTT] > 1.6 & > 35）
- 对阿司匹林或肝素过敏或过敏（包括诊断为肝素诱导的血小板减少症的患者）
- 与出血相关的疾病（活动性溃疡病、近期神经外科手术、出血性疾病）
- 肾功能不全患者（肌酐 [Cr] > 1.5）
- 怀孕患者
- 硬膜外麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（乙酰水杨酸和 PCD）
患者口服乙酰水杨酸 PO BID，并在手术后第 1-28 天佩戴 PCD。
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每天两次 325 毫克
其他名称：
穿 PCD（Flowtron 小腿压缩）。
患者将在住院期间继续使用 PCD。
如果患者拒绝佩戴 PCD，他们将退出研究。
其他名称：
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实验性的：II 组（依诺肝素和 PCD）
患者接受皮下注射依诺肝素 SC QD，并在手术后第 1-28 天佩戴 PCD。
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每天一次 40 毫克
其他名称：
穿 PCD（Flowtron 小腿压缩）。
患者将在住院期间继续使用 PCD。
如果患者拒绝佩戴 PCD，他们将退出研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深静脉血栓事件率
大体时间：长达 3 个月
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本研究将使用单侧测试来测试 ASA+PCD 治疗组的 DVT 发生率 (P1) 是否不超过 LMWH+PCD 治疗组的 DVT 发生率 (P0)。
统计显着性定义为 p < 0.05。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺栓塞率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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其他并发症的发生（包括出血并发症）
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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再入院率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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血肿形成
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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伤口过度引流
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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死亡率
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Mayerson, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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