Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine en compressieapparaten voor VTE-profylaxe in de orthopedische oncologie

9 november 2018 bijgewerkt door: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dit is een onderzoeksstudie om de werkzaamheid van aspirine (acetylsalicylzuur) en pneumatische compressieapparaten te vergelijken met enoxaparine (ook bekend als Lovenox) en pneumatische compressieapparaten bij het voorkomen van diepe veneuze trombose bij patiënten met kwaadaardige tumoren in het bekken en de onderste ledematen die een operatie ondergaan. Pneumatische compressieapparaten zijn ook bekend als sequentiële compressieapparaten en zijn opblaasbare compressiemouwen die rond de benen van de patiënt worden geplaatst om het risico op stolselvorming in diepe veneuze trombose te verminderen. Pneumatische compressieapparaten zijn gemaakt van een zacht materiaal dat zich om het onderbeen wikkelt en periodiek in de kuit knijpt. Een diepe veneuze trombose is een bloedstolsel. De meeste gehospitaliseerde patiënten dragen deze preventief. Pneumatische compressieapparaten alleen zijn niet voldoende om de vorming van diepe veneuze trombose te voorkomen. Daarom worden medicijnen zoals aspirine en enoxaparine gebruikt. Beide medicijnen worden gebruikt voor preventie, maar er zijn geen studies bij patiënten met musculoskeletale tumoren die hebben bepaald of het ene medicijn beter is dan het andere. De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal bepalen of aspirine en pneumatische compressieapparaten hetzelfde of beter zijn dan enoxaparine en pneumatische compressieapparaten bij het voorkomen van diepe veneuze trombose bij deze patiëntenpopulatie en kunnen resulteren in minder wond- en bloedingscomplicaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Een gerandomiseerde prospectieve studie uitvoeren om de werkzaamheid van acetylsalicylzuur (ASA)+pneumatisch compressieapparaat (PCD) profylaxe te bepalen in vergelijking met heparine met laag moleculair gewicht (LMWH)+PCD bij patiënten die orthopedische procedures ondergaan voor musculoskeletale neoplasmata (MSN) van de bekken en onderste extremiteit.

II. Bewijzen dat ASA+PCD klinisch gelijkwaardig is aan of beter is dan LMWH+PCD bij het bieden van profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT) in deze patiëntenpopulatie en resulteert in minder ernstige bloedingscomplicaties.

III. Om de tarieven van postoperatieve DVT en longembolie (PE) als primaire uitkomsten te meten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om secundaire uitkomsten te meten, waaronder het aantal heropnames, heroperaties, bloedingscomplicaties (waaronder hematoomvorming en langdurige wonddrainage) en overlijden.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen acetylsalicylzuur oraal (PO) tweemaal daags (BID) en dragen PCD op dagen 1-28 na de operatie.

ARM II: Patiënten krijgen enoxaparine subcutaan (SC) eenmaal daags (QD) en dragen PCD op dagen 1-28 na de operatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 2 weken, 6 weken en 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Gepland of gepland voor chirurgie uitgevoerd op neoplasmata van het bekken of de onderste ledematen, inclusief zowel primaire musculoskeletale laesies als metastatische laesies; deze neoplasmata kunnen grote tumorresecties, metastatische en pathologische fracturen van de heup en onderste ledematen (LE), open biopsieën en primaire kwaadaardige tumoren omvatten; er moet een actief maligne neoplasma aanwezig zijn op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van DVT of PE
  • Eerder geplaatste vena cava filter
  • Geen detecteerbare kwaadaardige ziekte op het moment van de operatie
  • Eerdere arteriële trombose (myocardinfarct [MI], cerebraal vasculair accident [CVA])
  • Ernstige disfunctie van bloedplaatjes (uremie, medicijnen, dysplastische hematopoëse); uitgesloten als bloedplaatjes < 50.000
  • Preoperatieve antistolling of actieve/ernstige bloeding in de afgelopen 2 weken (protrombinetijd [PT] & partiële tromboplastinetijd [PTT] > 1,6 & > 35)
  • Overgevoeligheid of allergie voor aspirine of heparine (inclusief degenen met de diagnose heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
  • Aandoeningen geassocieerd met bloedingen (actieve zweerziekte, recente neurochirurgie, bloedingsstoornissen)
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine [Cr] > 1,5)
  • Zwangere patiënten
  • Epidurale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (acetylsalicylzuur en PCD)
Patiënten krijgen acetylsalicylzuur oraal PO BID en dragen PCD op dag 1-28 na de operatie.
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur
325 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • ALS EEN
  • Ecotrine
  • Empirin
  • Extren
Apparaat: PCD
Draag PCD (Flowtron kuitcompressie). Patiënten blijven PCD's gebruiken voor de duur van hun ziekenhuisopname. Als patiënten weigeren de PCD's te dragen, worden ze uit het onderzoek teruggetrokken.
Andere namen:
  • trombo-embolie profylaxe
  • Flowtron kuitcompressie
Experimenteel: Arm II (enoxaparine en PCD)
Patiënten krijgen enoxaparine subcutaan SC QD en dragen PCD op dag 1-28 na de operatie.
Geneesmiddel: enoxaparine
40 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Lovenox
  • Enoxaparine Natrium
Apparaat: PCD
Draag PCD (Flowtron kuitcompressie). Patiënten blijven PCD's gebruiken voor de duur van hun ziekenhuisopname. Als patiënten weigeren de PCD's te dragen, worden ze uit het onderzoek teruggetrokken.
Andere namen:
  • trombo-embolie profylaxe
  • Flowtron kuitcompressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DVT-incidentenpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Deze studie zal testen of de ASA+PCD-behandelingsgroep een DVT-percentage (P1) heeft dat niet hoger is dan het DVT-percentage van de LMWH+PCD-behandelingsgroep (P0) met behulp van een eenzijdige test voor deze twee verhoudingen. Statistische significantie wordt gedefinieerd als p < 0,05.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage longembolie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Ontwikkeling van andere complicaties (inclusief bloedingscomplicaties)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Heropnamepercentage naar ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Hematoomvorming
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Overmatige wonddrainage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren