Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin och kompressionsanordningar för VTE-profylax i ortopedisk onkologi

9 november 2018 uppdaterad av: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Detta är en forskningsstudie för att jämföra effekten av aspirin (acetylsalicylsyra) och pneumatiska kompressionsanordningar kontra enoxaparin (även känd som Lovenox) och pneumatiska kompressionsanordningar för att förhindra djup ventrombos hos patienter med maligna tumörer i bäcken och nedre extremiteter och som genomgår kirurgi. Pneumatiska kompressionsanordningar är också kända som sekventiella kompressionsanordningar och är uppblåsbara kompressionshylsor som placeras runt patientens ben för att minska risken för koagelbildning djup ventrombos. Pneumatiska kompressionsanordningar är gjorda av ett mjukt material som lindar sig runt underbenet och med jämna mellanrum klämmer vaden. En djup ventrombos är en blodpropp. De flesta inlagda patienter bär dessa som en förebyggande åtgärd. Enbart pneumatiska kompressionsanordningar är inte tillräckliga för att förhindra bildande av djup ventrombos. Därför används läkemedel, såsom aspirin och enoxaparin. Båda läkemedlen används i förebyggande syfte, men det finns inga studier på patienter med muskuloskeletala tumörer som har avgjort om ett läkemedel är bättre än ett annat. Kunskapen från denna studie kommer att avgöra om aspirin och pneumatiska kompressionsanordningar är samma eller bättre än enoxaparin och pneumatiska kompressionsanordningar för att förhindra djup ventrombos i denna patientpopulation och kan resultera i färre sår- och blödningskomplikationer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utföra en randomiserad prospektiv studie för att fastställa effekten av acetylsalicylsyra (ASA)+pneumatisk kompressionsanordning (PCD) profylax jämfört med lågmolekylärt heparin (LMWH)+PCD hos patienter som genomgår ortopediska ingrepp för muskuloskeletala neoplasmer (MSN) i bäcken och nedre extremitet.

II. Att bevisa att ASA+PCD är kliniskt likvärdigt med eller bättre än LMWH+PCD när det gäller att tillhandahålla djup ventrombos (DVT) profylax i denna patientpopulation och resulterar i färre större blödningskomplikationer.

III. Att mäta frekvensen av postoperativ DVT och lungemboli (PE) som primära resultat.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att mäta sekundära utfall inklusive frekvens av återinläggning, reoperation, blödningskomplikationer (inklusive hematombildning och förlängd sårdränage) och död.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får acetylsalicylsyra oralt (PO) två gånger dagligen (BID) och bär PCD dagarna 1-28 efter operationen.

ARM II: Patienter får enoxaparin subkutant (SC) en gång dagligen (QD) och bär PCD på dagarna 1-28 efter operationen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 2 veckor, 6 veckor och 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Schemalagd eller schemalagd för operation utförd på neoplasmer i bäckenet eller nedre extremiteterna, inklusive både primära muskuloskeletala lesioner såväl som metastaserande lesioner; dessa neoplasmer kan innefatta större tumörresektioner, metastaserande och patologiska frakturer i höften och nedre extremiteterna (LE), öppna biopsier och primära maligna tumörer; en aktiv malign neoplasm måste vara närvarande vid operationstillfället

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av DVT eller PE
  • Tidigare placerat vena cava filter
  • Ingen detekterbar malign sjukdom vid operationstillfället
  • Tidigare arteriell trombos (myokardinfarkt [MI], cerebral vaskulär olycka [CVA])
  • Allvarlig blodplättsdysfunktion (uremi, mediciner, dysplastisk hematopoiesis); utesluts om blodplättar < 50 000
  • Preoperativ antikoagulering eller aktiv/allvarlig blödning under de senaste 2 veckorna (protrombintid [PT] och partiell tromboplastintid [PTT] > 1,6 och > 35)
  • Överkänslighet eller allergi mot aspirin eller heparin (inklusive de som diagnostiserats med heparininducerad trombocytopeni)
  • Tillstånd associerade med blödning (aktiv sårsjukdom, nyligen genomförd neurokirurgi, blödningsrubbningar)
  • Patienter med njurinsufficiens (kreatinin [Cr] > 1,5)
  • Gravida patienter
  • Epiduralbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (acetylsalicylsyra och PCD)
Patienterna får acetylsalicylsyra oralt PO BID och bär PCD dag 1-28 efter operationen.
Läkemedel: acetylsalicylsyra
325 mg två gånger om dagen
Andra namn:
  • SOM EN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren
Enhet: PCD
Bär PCD (Flowtron kalvkompression). Patienter kommer att fortsätta att använda PCD under hela sin sjukhusvistelse. Om patienter vägrar att bära PCD:erna kommer de att dras tillbaka från studien.
Andra namn:
  • tromboembolismprofylax
  • Flowtron kalvkompression
Experimentell: Arm II (enoxaparin och PCD)
Patienterna får enoxaparin subkutant SC QD och bär PCD dag 1-28 efter operationen.
Läkemedel: enoxaparin
40 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Lovenox
  • Enoxaparin natrium
Enhet: PCD
Bär PCD (Flowtron kalvkompression). Patienter kommer att fortsätta att använda PCD under hela sin sjukhusvistelse. Om patienter vägrar att bära PCD:erna kommer de att dras tillbaka från studien.
Andra namn:
  • tromboembolismprofylax
  • Flowtron kalvkompression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DVT Incident Rate
Tidsram: Upp till 3 månader
Denna studie kommer att testa om ASA+PCD-behandlingsgruppen har en DVT-frekvens (P1) som inte är högre än DVT-frekvensen för LMWH+PCD-behandlingsgruppen (P0) med ett ensidigt test för dessa två proportioner. Statistisk signifikans kommer att definieras som p < 0,05.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungembolifrekvens
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Utveckling av andra komplikationer (inklusive blödningskomplikationer)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Återinläggningsfrekvens till sjukhus
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Hematombildning
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Överdriven sårdränering
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader
Dödstal
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera