정형외과 종양학에서 VTE 예방을 위한 아스피린 및 압박 장치
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 근골격계 신생물(MSN)에 대한 정형외과 시술을 받는 환자에서 저분자량 헤파린(LMWH)+PCD와 비교하여 아세틸살리실산(ASA)+공압 압박 장치(PCD) 예방의 효능을 결정하기 위한 무작위 전향적 연구를 수행합니다. 골반과 하지.
II. ASA+PCD가 이 환자 집단에서 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방을 제공하는 데 임상적으로 LMWH+PCD와 동등하거나 더 우수하고 더 적은 주요 출혈 합병증을 초래한다는 것을 증명합니다.
III. 주요 결과로 수술 후 DVT 및 폐색전증(PE)의 비율을 측정합니다.
2차 목표:
I. 재입원율, 재수술율, 출혈 합병증(혈종 형성 및 장기간 상처 배액 포함) 및 사망을 포함한 2차 결과를 측정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 아세틸살리실산을 경구로(PO) 하루에 두 번(BID) 받고 수술 후 1-28일에 PCD를 착용합니다.
ARM II: 환자는 1일 1회(QD) 에녹사파린을 피하로(SC) 받고 수술 후 1-28일에 PCD를 착용합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2주, 6주 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 근골격 병변 및 전이성 병변을 포함하여 골반 또는 하지의 신생물에 수행되는 수술이 예정되어 있거나 예정되어 있습니다. 이러한 신생물에는 주요 종양 절제, 둔부 및 하지(LE)의 전이성 및 병리학적 골절, 개방 생검 및 원발성 악성 종양이 포함될 수 있습니다. 활동성 악성 신생물이 수술 당시 존재해야 합니다.
제외 기준:
- DVT 또는 PE의 이전 병력
- 이전에 배치된 대정맥 필터
- 수술 시 악성 질환이 발견되지 않음
- 이전 동맥 혈전증(심근경색[MI], 뇌혈관사고[CVA])
- 심각한 혈소판 기능 장애(요독증, 약물, 이형성 조혈); 혈소판 < 50,000인 경우 제외됨
- 지난 2주 동안의 수술 전 항응고 또는 활동성/심각한 출혈(프로트롬빈 시간[PT] 및 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] > 1.6 & > 35)
- 아스피린 또는 헤파린에 대한 과민성 또는 알레르기(헤파린 유발 혈소판 감소증 진단 포함)
- 출혈과 관련된 상태(활동성 궤양 질환, 최근 신경외과 수술, 출혈 장애)
- 신부전 환자(크레아티닌[Cr] > 1.5)
- 임산부
- 경막외 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아암 I(아세틸살리실산 및 PCD)
환자는 아세틸살리실산을 구두로 PO BID로 받고 수술 후 1-28일에 PCD를 착용합니다.
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하루에 두 번 325mg
다른 이름들:
PCD(Flowtron 종아리 압박)를 착용하십시오.
환자는 입원 기간 동안 PCD를 계속 사용합니다.
환자가 PCD 착용을 거부하면 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Arm II(에녹사파린 및 PCD)
환자는 에녹사파린 피하 SC QD를 받고 수술 후 1-28일에 PCD를 착용합니다.
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1일 1회 40mg
다른 이름들:
PCD(Flowtron 종아리 압박)를 착용하십시오.
환자는 입원 기간 동안 PCD를 계속 사용합니다.
환자가 PCD 착용을 거부하면 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DVT 발생률
기간: 최대 3개월
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이 연구는 ASA+PCD 치료 그룹이 LMWH+PCD 치료 그룹(P0)의 DVT 비율보다 크지 않은 DVT 비율(P1)을 갖는지 이 두 비율에 대한 단측 테스트를 사용하여 테스트할 것입니다.
통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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폐색전증 비율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기타 합병증의 발생(출혈 합병증 포함)
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
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병원 재입원율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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혈종 형성
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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과도한 상처 배액
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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사망률
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joel Mayerson, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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