Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og kompressionsudstyr til VTE-profylakse i ortopædisk onkologi

9. november 2018 opdateret af: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette er et forskningsstudie, der skal sammenligne effektiviteten af ​​aspirin (acetylsalicylsyre) og pneumatiske kompressionsanordninger versus enoxaparin (også kendt som Lovenox) og pneumatiske kompressionsanordninger til at forhindre dyb venetrombose hos patienter med maligne bækken- og underekstremitetssvulster og under kirurgi. Pneumatiske kompressionsanordninger er også kendt som sekventielle kompressionsanordninger og er oppustelige kompressionshylstre, der er placeret rundt om patientens ben for at reducere risikoen for koageldannelse dyb venetrombose. Pneumatiske kompressionsanordninger er lavet af et blødt materiale, der vikler sig rundt om underbenet og med jævne mellemrum klemmer læggen. En dyb venetrombose er en blodprop. De fleste indlagte patienter bærer disse som en forebyggende foranstaltning. Pneumatiske kompressionsanordninger alene er ikke tilstrækkelige til at forhindre dannelse af dyb venetrombose. Derfor anvendes medicin, såsom aspirin og enoxaparin. Begge lægemidler bruges til forebyggelse, men der er ingen undersøgelser af patienter med muskel- og skelettumorer, som har afgjort, om et lægemiddel er bedre end et andet. Den viden opnået fra denne undersøgelse vil afgøre, om aspirin og pneumatiske kompressionsanordninger er det samme eller bedre end enoxaparin og pneumatiske kompressionsanordninger til at forhindre dyb venetrombose i denne patientpopulation og kan resultere i færre sår- og blødningskomplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre en randomiseret prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​acetylsalicylsyre (ASA)+pneumatisk kompressionsanordning (PCD) profylakse sammenlignet med lavmolekylært heparin (LMWH)+PCD hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer for muskuloskeletale neoplasmer (MSN) i bækken og underekstremitet.

II. At bevise, at ASA+PCD er klinisk ækvivalent med eller bedre end LMWH+PCD til at give dyb venetrombose (DVT) profylakse i denne patientpopulation og resulterer i færre større blødningskomplikationer.

III. At måle frekvensen af ​​postoperativ DVT og lungeemboli (PE) som primære resultater.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At måle sekundære resultater, herunder frekvenser af genindlæggelse, reoperation, blødningskomplikationer (inklusive hæmatomdannelse og forlænget sårdrænage) og død.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får acetylsalicylsyre oralt (PO) to gange dagligt (BID) og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.

ARM II: Patienter får enoxaparin subkutant (SC) én gang dagligt (QD) og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Planlagt eller planlagt til operation udført på neoplasmer i bækkenet eller underekstremiteterne, inklusive både primære muskuloskeletale læsioner såvel som metastatiske læsioner; disse neoplasmer kan omfatte større tumorresektioner, metastatiske og patologiske frakturer af hofte og nedre ekstremiteter (LE), åbne biopsier og primære maligne tumorer; en aktiv malign neoplasma skal være til stede på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med DVT eller PE
  • Tidligere anbragt vena cava filter
  • Ingen påviselig ondartet sygdom på operationstidspunktet
  • Tidligere arteriel trombose (myokardieinfarkt [MI], cerebral vaskulær ulykke [CVA])
  • Alvorlig blodpladedysfunktion (uræmi, medicin, dysplastisk hæmatopoiesis); udelukket, hvis blodplader < 50.000
  • Præoperativ antikoagulering eller aktiv/alvorlig blødning inden for de seneste 2 uger (protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [PTT] > 1,6 og > 35)
  • Overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller heparin (inklusive dem, der er diagnosticeret med heparin-induceret trombocytopeni)
  • Tilstande forbundet med blødning (aktiv ulcussygdom, nylig neurokirurgi, blødningsforstyrrelser)
  • Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin [Cr] > 1,5)
  • Gravide patienter
  • Epidural anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (acetylsalicylsyre og PCD)
Patienterne får acetylsalicylsyre oralt PO BID og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.
325 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • SOM EN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ekstern
Bær PCD (Flowtron kalvkompression). Patienter vil fortsætte med at bruge PCD'er i løbet af deres indlæggelse. Hvis patienter nægter at bære PCD'erne, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • tromboembolismeprofylakse
  • Flowtron kalv kompression
Eksperimentel: Arm II (enoxaparin og PCD)
Patienter får enoxaparin subkutant SC QD og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.
40 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Lovenox
  • Enoxaparin natrium
Bær PCD (Flowtron kalvkompression). Patienter vil fortsætte med at bruge PCD'er i løbet af deres indlæggelse. Hvis patienter nægter at bære PCD'erne, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • tromboembolismeprofylakse
  • Flowtron kalv kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DVT Incident Rate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Denne undersøgelse vil teste, om ASA+PCD-behandlingsgruppen har en DVT-rate (P1) ikke mere end DVT-raten for LMWH+PCD-behandlingsgruppen (P0) ved hjælp af en ensidig test for disse to proportioner. Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for lungeemboli
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Udvikling af andre komplikationer (inklusive blødningskomplikationer)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Genindlæggelsesrate på sygehus
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Hæmatomdannelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Overdreven sårdrænage
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
Døds rate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med enoxaparin

3
Abonner