- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01696760
Aspirin og kompressionsudstyr til VTE-profylakse i ortopædisk onkologi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udføre en randomiseret prospektiv undersøgelse for at bestemme effektiviteten af acetylsalicylsyre (ASA)+pneumatisk kompressionsanordning (PCD) profylakse sammenlignet med lavmolekylært heparin (LMWH)+PCD hos patienter, der gennemgår ortopædiske procedurer for muskuloskeletale neoplasmer (MSN) i bækken og underekstremitet.
II. At bevise, at ASA+PCD er klinisk ækvivalent med eller bedre end LMWH+PCD til at give dyb venetrombose (DVT) profylakse i denne patientpopulation og resulterer i færre større blødningskomplikationer.
III. At måle frekvensen af postoperativ DVT og lungeemboli (PE) som primære resultater.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At måle sekundære resultater, herunder frekvenser af genindlæggelse, reoperation, blødningskomplikationer (inklusive hæmatomdannelse og forlænget sårdrænage) og død.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får acetylsalicylsyre oralt (PO) to gange dagligt (BID) og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.
ARM II: Patienter får enoxaparin subkutant (SC) én gang dagligt (QD) og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 uger, 6 uger og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt eller planlagt til operation udført på neoplasmer i bækkenet eller underekstremiteterne, inklusive både primære muskuloskeletale læsioner såvel som metastatiske læsioner; disse neoplasmer kan omfatte større tumorresektioner, metastatiske og patologiske frakturer af hofte og nedre ekstremiteter (LE), åbne biopsier og primære maligne tumorer; en aktiv malign neoplasma skal være til stede på operationstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med DVT eller PE
- Tidligere anbragt vena cava filter
- Ingen påviselig ondartet sygdom på operationstidspunktet
- Tidligere arteriel trombose (myokardieinfarkt [MI], cerebral vaskulær ulykke [CVA])
- Alvorlig blodpladedysfunktion (uræmi, medicin, dysplastisk hæmatopoiesis); udelukket, hvis blodplader < 50.000
- Præoperativ antikoagulering eller aktiv/alvorlig blødning inden for de seneste 2 uger (protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [PTT] > 1,6 og > 35)
- Overfølsomhed eller allergi over for aspirin eller heparin (inklusive dem, der er diagnosticeret med heparin-induceret trombocytopeni)
- Tilstande forbundet med blødning (aktiv ulcussygdom, nylig neurokirurgi, blødningsforstyrrelser)
- Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin [Cr] > 1,5)
- Gravide patienter
- Epidural anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm I (acetylsalicylsyre og PCD)
Patienterne får acetylsalicylsyre oralt PO BID og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.
|
325 mg to gange dagligt
Andre navne:
Bær PCD (Flowtron kalvkompression).
Patienter vil fortsætte med at bruge PCD'er i løbet af deres indlæggelse.
Hvis patienter nægter at bære PCD'erne, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm II (enoxaparin og PCD)
Patienter får enoxaparin subkutant SC QD og bærer PCD på dag 1-28 efter operationen.
|
40 mg én gang dagligt
Andre navne:
Bær PCD (Flowtron kalvkompression).
Patienter vil fortsætte med at bruge PCD'er i løbet af deres indlæggelse.
Hvis patienter nægter at bære PCD'erne, vil de blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DVT Incident Rate
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Denne undersøgelse vil teste, om ASA+PCD-behandlingsgruppen har en DVT-rate (P1) ikke mere end DVT-raten for LMWH+PCD-behandlingsgruppen (P0) ved hjælp af en ensidig test for disse to proportioner.
Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05.
|
Op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate for lungeemboli
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Udvikling af andre komplikationer (inklusive blødningskomplikationer)
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Genindlæggelsesrate på sygehus
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Hæmatomdannelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Overdreven sårdrænage
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Døds rate
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel Mayerson, MD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Embolisme og trombose
- Sarkom
- Tromboemboli
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Enoxaparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
Kliniske forsøg med enoxaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Canadian Heart Research CentreSanofiAfsluttetUstabil anginaCanada