Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин и компрессионные устройства для профилактики ВТЭ в ортопедической онкологии

9 ноября 2018 г. обновлено: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Это исследование посвящено сравнению эффективности аспирина (ацетилсалициловой кислоты) и пневматических компрессионных устройств по сравнению с эноксапарином (также известным как Lovenox) и пневматическими компрессионными устройствами в предотвращении тромбоза глубоких вен у пациентов со злокачественными опухолями таза и нижних конечностей, перенесших операцию. Пневматические компрессионные устройства, также известные как последовательные компрессионные устройства, представляют собой надувные компрессионные рукава, которые надеваются на ноги пациента для снижения риска образования тромбов при тромбозе глубоких вен. Пневматические компрессионные устройства изготавливаются из мягкого материала, который обхватывает голень и периодически сдавливает икру. Тромбоз глубоких вен представляет собой тромб. Большинство госпитализированных пациентов носят их в качестве профилактической меры. Одних пневматических компрессионных устройств недостаточно для предотвращения образования тромбоза глубоких вен. Поэтому используются лекарства, такие как аспирин и эноксапарин. Оба препарата используются для профилактики, но исследований у пациентов с опухолями опорно-двигательного аппарата, в которых определялось бы, является ли один препарат лучше другого, не проводилось. Знания, полученные в ходе этого исследования, позволят определить, являются ли аспирин и пневматические компрессионные устройства такими же или лучшими, чем эноксапарин и пневматические компрессионные устройства, в предотвращении тромбоза глубоких вен у этой популяции пациентов и могут привести к меньшему количеству раневых и кровотечений.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести рандомизированное проспективное исследование для определения эффективности профилактики ацетилсалициловой кислотой (АСК)+пневматического компрессионного устройства (ПКД) по сравнению с низкомолекулярным гепарином (НМГ)+ПКД у пациентов, перенесших ортопедические вмешательства по поводу новообразований опорно-двигательного аппарата (МСН) таза и нижних конечностей.

II. Доказать, что АСК + ПКД клинически эквивалентны или лучше, чем НМГ + ПКД, в обеспечении профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) у этой популяции пациентов и приводят к меньшему количеству серьезных геморрагических осложнений.

III. Измерить частоту послеоперационных ТГВ и легочной эмболии (ТЭЛА) в качестве основных исходов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить вторичные исходы, включая частоту повторных госпитализаций, повторных операций, кровотечений (включая образование гематом и длительное дренирование раны) и летальных исходов.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают ацетилсалициловую кислоту перорально (PO) два раза в день (BID) и носят PCD в дни 1-28 после операции.

ARM II: Пациенты получают эноксапарин подкожно (SC) один раз в день (QD) и носят PCD в дни 1-28 после операции.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели, 6 недель и 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Запланированные или запланированные операции по поводу новообразований таза или нижних конечностей, включая как первичные поражения опорно-двигательного аппарата, так и метастатические поражения; эти новообразования могут включать обширные резекции опухоли, метастатические и патологические переломы бедра и нижних конечностей (LE), открытые биопсии и первичные злокачественные опухоли; во время операции должно присутствовать активное злокачественное новообразование

Критерий исключения:

  • Предшествующая история ТГВ или ТЭЛА
  • Предварительно установленный кава-фильтр
  • Отсутствие выявляемых злокачественных заболеваний на момент операции
  • Артериальный тромбоз в анамнезе (инфаркт миокарда [ИМ], нарушение мозгового кровообращения [ЦВС])
  • выраженная дисфункция тромбоцитов (уремия, медикаментозное, диспластическое кроветворение); исключено, если тромбоциты < 50 000
  • Предоперационная антикоагулянтная терапия или активное/серьезное кровотечение в течение последних 2 недель (протромбиновое время [ПВ] и частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] > 1,6 и > 35)
  • Гиперчувствительность или аллергия на аспирин или гепарин (в том числе при диагностированной гепарин-индуцированной тромбоцитопении)
  • Состояния, связанные с кровотечением (активная язвенная болезнь, недавняя нейрохирургия, нарушения свертываемости крови)
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин [Cr] > 1,5)
  • Беременные пациенты
  • Эпидуральная анестезия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ацетилсалициловая кислота и PCD)
Пациенты получают ацетилсалициловую кислоту перорально 2 раза в сутки и носят ПКА с 1-го по 28-й день после операции.
325 мг два раза в день
Другие имена:
  • КАК
  • Экотрин
  • Эмпирин
  • Экстрен
Носите PCD (сжатие голени Flowtron). Пациенты будут продолжать использовать PCD в течение всего периода госпитализации. Если пациенты отказываются носить PCD, они исключаются из исследования.
Другие имена:
  • профилактика тромбоэмболии
  • Компрессия голени Flowtron
Экспериментальный: Группа II (эноксапарин и PCD)
Пациенты получают эноксапарин подкожно подкожно QD и носят PCD с 1-го по 28-й день после операции.
40 мг один раз в день
Другие имена:
  • Лавенокс
  • Эноксапарин натрия
Носите PCD (сжатие голени Flowtron). Пациенты будут продолжать использовать PCD в течение всего периода госпитализации. Если пациенты отказываются носить PCD, они исключаются из исследования.
Другие имена:
  • профилактика тромбоэмболии
  • Компрессия голени Flowtron

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев ТГВ
Временное ограничение: До 3 месяцев
В этом исследовании будет проверяться, имеет ли частота ТГВ (P1) в группе лечения ASA+PCD не выше, чем частота ТГВ в группе лечения LMWH+PCD (P0), используя односторонний тест для этих двух пропорций. Статистическая значимость будет определяться как p < 0,05.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота легочной эмболии
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Развитие других осложнений (включая кровотечения)
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Уровень реадмиссии в больницу
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Образование гематомы
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Чрезмерное дренирование раны
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться