- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01696760
Аспирин и компрессионные устройства для профилактики ВТЭ в ортопедической онкологии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Провести рандомизированное проспективное исследование для определения эффективности профилактики ацетилсалициловой кислотой (АСК)+пневматического компрессионного устройства (ПКД) по сравнению с низкомолекулярным гепарином (НМГ)+ПКД у пациентов, перенесших ортопедические вмешательства по поводу новообразований опорно-двигательного аппарата (МСН) таза и нижних конечностей.
II. Доказать, что АСК + ПКД клинически эквивалентны или лучше, чем НМГ + ПКД, в обеспечении профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) у этой популяции пациентов и приводят к меньшему количеству серьезных геморрагических осложнений.
III. Измерить частоту послеоперационных ТГВ и легочной эмболии (ТЭЛА) в качестве основных исходов.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Измерить вторичные исходы, включая частоту повторных госпитализаций, повторных операций, кровотечений (включая образование гематом и длительное дренирование раны) и летальных исходов.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ARM I: Пациенты получают ацетилсалициловую кислоту перорально (PO) два раза в день (BID) и носят PCD в дни 1-28 после операции.
ARM II: Пациенты получают эноксапарин подкожно (SC) один раз в день (QD) и носят PCD в дни 1-28 после операции.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели, 6 недель и 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запланированные или запланированные операции по поводу новообразований таза или нижних конечностей, включая как первичные поражения опорно-двигательного аппарата, так и метастатические поражения; эти новообразования могут включать обширные резекции опухоли, метастатические и патологические переломы бедра и нижних конечностей (LE), открытые биопсии и первичные злокачественные опухоли; во время операции должно присутствовать активное злокачественное новообразование
Критерий исключения:
- Предшествующая история ТГВ или ТЭЛА
- Предварительно установленный кава-фильтр
- Отсутствие выявляемых злокачественных заболеваний на момент операции
- Артериальный тромбоз в анамнезе (инфаркт миокарда [ИМ], нарушение мозгового кровообращения [ЦВС])
- выраженная дисфункция тромбоцитов (уремия, медикаментозное, диспластическое кроветворение); исключено, если тромбоциты < 50 000
- Предоперационная антикоагулянтная терапия или активное/серьезное кровотечение в течение последних 2 недель (протромбиновое время [ПВ] и частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] > 1,6 и > 35)
- Гиперчувствительность или аллергия на аспирин или гепарин (в том числе при диагностированной гепарин-индуцированной тромбоцитопении)
- Состояния, связанные с кровотечением (активная язвенная болезнь, недавняя нейрохирургия, нарушения свертываемости крови)
- Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин [Cr] > 1,5)
- Беременные пациенты
- Эпидуральная анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I (ацетилсалициловая кислота и PCD)
Пациенты получают ацетилсалициловую кислоту перорально 2 раза в сутки и носят ПКА с 1-го по 28-й день после операции.
|
325 мг два раза в день
Другие имена:
Носите PCD (сжатие голени Flowtron).
Пациенты будут продолжать использовать PCD в течение всего периода госпитализации.
Если пациенты отказываются носить PCD, они исключаются из исследования.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа II (эноксапарин и PCD)
Пациенты получают эноксапарин подкожно подкожно QD и носят PCD с 1-го по 28-й день после операции.
|
40 мг один раз в день
Другие имена:
Носите PCD (сжатие голени Flowtron).
Пациенты будут продолжать использовать PCD в течение всего периода госпитализации.
Если пациенты отказываются носить PCD, они исключаются из исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота случаев ТГВ
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
В этом исследовании будет проверяться, имеет ли частота ТГВ (P1) в группе лечения ASA+PCD не выше, чем частота ТГВ в группе лечения LMWH+PCD (P0), используя односторонний тест для этих двух пропорций.
Статистическая значимость будет определяться как p < 0,05.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота легочной эмболии
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Развитие других осложнений (включая кровотечения)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Уровень реадмиссии в больницу
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Образование гематомы
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Чрезмерное дренирование раны
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joel Mayerson, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Эмболия и тромбоз
- Саркома
- Тромбоэмболия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Эноксапарин
- Эноксапарин натрия
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .