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Aspirine et dispositifs de compression pour la prophylaxie de la TEV en oncologie orthopédique

9 novembre 2018 mis à jour par: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Il s'agit d'une étude de recherche visant à comparer l'efficacité de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et des dispositifs de compression pneumatique par rapport à l'énoxaparine (également connue sous le nom de Lovenox) et des dispositifs de compression pneumatique dans la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients atteints de tumeurs malignes du bassin et des membres inférieurs et subissant une intervention chirurgicale. Les dispositifs de compression pneumatiques sont également connus sous le nom de dispositifs de compression séquentielle et sont des manchons de compression gonflables qui sont placés autour des jambes du patient pour réduire le risque de formation de caillots thrombose veineuse profonde. Les dispositifs de compression pneumatiques sont faits d'un matériau souple qui s'enroule autour du bas de la jambe et comprime périodiquement le mollet. Une thrombose veineuse profonde est un caillot sanguin. La plupart des patients hospitalisés les portent à titre préventif. Les dispositifs de compression pneumatique seuls ne suffisent pas à prévenir la formation de thrombose veineuse profonde. Par conséquent, des médicaments tels que l'aspirine et l'énoxaparine sont utilisés. Les deux médicaments sont utilisés pour la prévention, mais il n'y a pas d'études chez les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques qui ont déterminé si un médicament est meilleur qu'un autre. Les connaissances acquises grâce à cette étude détermineront si l'aspirine et les dispositifs de compression pneumatique sont les mêmes ou meilleurs que l'énoxaparine et les dispositifs de compression pneumatique dans la prévention de la thrombose veineuse profonde chez cette population de patients et peuvent entraîner moins de complications de plaies et de saignements

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Réaliser une étude prospective randomisée pour déterminer l'efficacité de la prophylaxie acide acétylsalicylique (ASA) + dispositif de compression pneumatique (PCD) par rapport à l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) + PCD chez les patients subissant des procédures orthopédiques pour les néoplasmes musculo-squelettiques (MSN) du bassin et membre inférieur.

II. Prouver que l'ASA + PCD est cliniquement équivalent ou supérieur à l'HBPM + PCD pour fournir une prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) dans cette population de patients et entraîne moins de complications hémorragiques majeures.

III. Mesurer les taux de TVP postopératoire et d'embolie pulmonaire (EP) en tant que critères de jugement principaux.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Mesurer les critères de jugement secondaires, notamment les taux de réadmission, de réintervention, de complications hémorragiques (y compris la formation d'hématomes et le drainage prolongé de la plaie) et de décès.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent de l'acide acétylsalicylique par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) et portent du PCD les jours 1 à 28 après la chirurgie.

ARM II : les patients reçoivent de l'énoxaparine par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour (QD) et portent un PCD les jours 1 à 28 après la chirurgie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, 6 semaines et 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Chirurgie programmée ou à programmer réalisée sur des tumeurs du bassin ou des membres inférieurs, incluant aussi bien des lésions musculo-squelettiques primitives que des lésions métastatiques ; ces néoplasmes peuvent inclure des résections tumorales majeures, des fractures métastatiques et pathologiques de la hanche et des membres inférieurs (LE), des biopsies ouvertes et des tumeurs malignes primaires ; une tumeur maligne active doit être présente au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de TVP ou d'EP
  • Filtre de veine cave précédemment placé
  • Aucune maladie maligne détectable au moment de l'opération
  • Antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde [IM], accident vasculaire cérébral [AVC])
  • Dysfonctionnement plaquettaire sévère (urémie, médicaments, hématopoïèse dysplasique) ; exclus si plaquettes < 50 000
  • Anticoagulation préopératoire ou saignement actif/grave au cours des 2 dernières semaines (temps de prothrombine [TP] et temps de thromboplastine partielle [PTT] > 1,6 & > 35)
  • Hypersensibilité ou allergie à l'aspirine ou à l'héparine (y compris en cas de diagnostic de thrombocytopénie induite par l'héparine)
  • Affections associées aux saignements (maladie ulcéreuse active, neurochirurgie récente, troubles de la coagulation)
  • Insuffisants rénaux (créatinine [Cr] > 1,5)
  • Patientes enceintes
  • Anesthésie péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (acide acétylsalicylique et PCD)
Les patients reçoivent de l'acide acétylsalicylique par voie orale PO BID et portent du PCD les jours 1 à 28 après la chirurgie.
Médicament: l'acide acétylsalicylique
325 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • COMME UN
  • Écotrine
  • Empirine
  • Extrémité
Dispositif: PCD
Portez du PCD (compression du mollet Flowtron). Les patients continueront à utiliser les PCD pendant toute la durée de leur hospitalisation. Si les patients refusent de porter les PCD, ils seront retirés de l'étude.
Autres noms:
  • prophylaxie thromboembolique
  • Compression du mollet Flowtron
Expérimental: Bras II (énoxaparine et PCD)
Les patients reçoivent de l'énoxaparine par voie sous-cutanée SC QD et portent un PCD les jours 1 à 28 après la chirurgie.
Médicament: énoxaparine
40 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Lovenox
  • Énoxaparine sodique
Dispositif: PCD
Portez du PCD (compression du mollet Flowtron). Les patients continueront à utiliser les PCD pendant toute la durée de leur hospitalisation. Si les patients refusent de porter les PCD, ils seront retirés de l'étude.
Autres noms:
  • prophylaxie thromboembolique
  • Compression du mollet Flowtron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidents TVP
Délai: Jusqu'à 3 mois
Cette étude testera si le groupe de traitement ASA+PCD a un taux de TVP (P1) inférieur ou égal au taux de TVP du groupe de traitement HBPM+PCD (P0) en utilisant un test unilatéral pour ces deux proportions. La signification statistique sera définie comme p < 0,05.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'embolie pulmonaire
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Développement d'autres complications (y compris les complications hémorragiques)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Formation d'hématome
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Drainage excessif des plaies
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

1 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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