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Aspirina y dispositivos de compresión para la profilaxis de TEV en oncología ortopédica

9 de noviembre de 2018 actualizado por: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este es un estudio de investigación para comparar la eficacia de la aspirina (ácido acetilsalicílico) y los dispositivos de compresión neumática versus la enoxaparina (también conocida como Lovenox) y los dispositivos de compresión neumática para prevenir la trombosis venosa profunda en pacientes con tumores malignos pélvicos y de las extremidades inferiores que se someten a cirugía. Los dispositivos de compresión neumática también se conocen como dispositivos de compresión secuencial y son mangas de compresión inflables que se colocan alrededor de las piernas del paciente para reducir el riesgo de formación de coágulos de trombosis venosa profunda. Los dispositivos de compresión neumática están hechos de un material suave que envuelve la parte inferior de la pierna y periódicamente aprieta la pantorrilla. Una trombosis venosa profunda es un coágulo de sangre. La mayoría de los pacientes hospitalizados los usan como medida preventiva. Los dispositivos de compresión neumática por sí solos no son suficientes para prevenir la formación de trombosis venosa profunda. Por lo tanto, se utilizan medicamentos como la aspirina y la enoxaparina. Ambos fármacos se utilizan para la prevención, pero no existen estudios en pacientes con tumores musculoesqueléticos que hayan determinado si un fármaco es mejor que otro. El conocimiento obtenido de este estudio determinará si la aspirina y los dispositivos de compresión neumática son iguales o mejores que la enoxaparina y los dispositivos de compresión neumática en la prevención de la trombosis venosa profunda en esta población de pacientes y pueden resultar en menos complicaciones de heridas y hemorragias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar un estudio prospectivo aleatorizado para determinar la eficacia de la profilaxis con ácido acetilsalicílico (ASA)+dispositivo de compresión neumática (PCD) en comparación con heparina de bajo peso molecular (HBPM)+PCD en pacientes sometidos a procedimientos ortopédicos por neoplasias musculoesqueléticas (MSN) del pelvis y extremidades inferiores.

II. Demostrar que ASA+PCD es clínicamente equivalente o mejor que HBPM+PCD en la profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) en esta población de pacientes y da como resultado menos complicaciones hemorrágicas importantes.

tercero Medir las tasas de TVP posoperatoria y embolia pulmonar (EP) como resultados primarios.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para medir los resultados secundarios, incluidas las tasas de readmisión, reoperación, complicaciones hemorrágicas (incluida la formación de hematomas y el drenaje prolongado de la herida) y la muerte.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben ácido acetilsalicílico por vía oral (PO) dos veces al día (BID) y usan PCD en los días 1 a 28 después de la cirugía.

BRAZO II: Los pacientes reciben enoxaparina por vía subcutánea (SC) una vez al día (QD) y usan PCD en los días 1-28 después de la cirugía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Programada o por programar para cirugía realizada sobre neoplasias de la pelvis o miembros inferiores, incluyendo tanto lesiones musculoesqueléticas primarias como lesiones metastásicas; estas neoplasias pueden incluir resecciones de tumores mayores, fracturas metastásicas y patológicas de cadera y extremidades inferiores (LE), biopsias abiertas y tumores malignos primarios; una neoplasia maligna activa debe estar presente en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes previos de TVP o EP
  • Filtro de vena cava colocado previamente
  • Sin enfermedad maligna detectable en el momento de la operación.
  • Trombosis arterial previa (infarto de miocardio [MI], accidente vascular cerebral [ACV])
  • Disfunción plaquetaria severa (uremia, medicamentos, hematopoyesis displásica); excluido si plaquetas < 50.000
  • Anticoagulación preoperatoria o hemorragia activa/grave en las últimas 2 semanas (tiempo de protrombina [PT] y tiempo de tromboplastina parcial [PTT] > 1,6 y > 35)
  • Hipersensibilidad o alergia a la aspirina o la heparina (incluidos aquellos diagnosticados con trombocitopenia inducida por heparina)
  • Condiciones asociadas con sangrado (enfermedad ulcerosa activa, neurocirugía reciente, trastornos hemorrágicos)
  • Pacientes con insuficiencia renal (creatinina [Cr] > 1,5)
  • Pacientes embarazadas
  • Anestesia epidural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ácido acetilsalicílico y PCD)
Los pacientes reciben ácido acetilsalicílico por vía oral PO BID y usan PCD en los días 1-28 después de la cirugía.
Droga: ácido acetilsalicílico
325 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • COMO UN
  • Ecotrina
  • Empirina
  • Extremo
Dispositivo: DCP
Use PCD (compresión de pantorrilla Flowtron). Los pacientes continuarán usando PCD durante la duración de su hospitalización. Si los pacientes se niegan a usar los PCD, serán retirados del estudio.
Otros nombres:
  • profilaxis de tromboembolismo
  • Compresión de pantorrilla Flowtron
Experimental: Brazo II (enoxaparina y PCD)
Los pacientes reciben enoxaparina por vía subcutánea SC QD y usan PCD en los días 1-28 después de la cirugía.
Droga: enoxaparina
40 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Lovenox
  • Enoxaparina Sódica
Dispositivo: DCP
Use PCD (compresión de pantorrilla Flowtron). Los pacientes continuarán usando PCD durante la duración de su hospitalización. Si los pacientes se niegan a usar los PCD, serán retirados del estudio.
Otros nombres:
  • profilaxis de tromboembolismo
  • Compresión de pantorrilla Flowtron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidentes de TVP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Este estudio evaluará si el grupo de tratamiento con ASA+PCD tiene una tasa de TVP (P1) no superior a la tasa de TVP del grupo de tratamiento con HBPM+PCD (P0) utilizando una prueba unilateral para estas dos proporciones. La significación estadística se definirá como p < 0,05.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Desarrollo de otras complicaciones (incluyendo complicaciones hemorrágicas)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Tasa de reingreso al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Formación de hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Drenaje excesivo de heridas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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