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Aspirin und Kompressionsgeräte für die VTE-Prophylaxe in der orthopädischen Onkologie

9. November 2018 aktualisiert von: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dies ist eine Forschungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Aspirin (Acetylsalicylsäure) und pneumatischen Kompressionsgeräten im Vergleich zu Enoxaparin (auch bekannt als Lovenox) und pneumatischen Kompressionsgeräten bei der Prävention tiefer Venenthrombosen bei Patienten mit bösartigen Tumoren im Becken und an den unteren Extremitäten, die sich einer Operation unterziehen. Pneumatische Kompressionsgeräte sind auch als sequentielle Kompressionsgeräte bekannt und sind aufblasbare Kompressionsmanschetten, die um die Beine des Patienten gelegt werden, um das Risiko einer Gerinnselbildung und einer tiefen Venenthrombose zu verringern. Pneumatische Kompressionsgeräte bestehen aus einem weichen Material, das sich um den Unterschenkel wickelt und die Wade regelmäßig zusammendrückt. Eine tiefe Venenthrombose ist ein Blutgerinnsel. Die meisten Krankenhauspatienten tragen diese als vorbeugende Maßnahme. Pneumatische Kompressionsgeräte allein reichen nicht aus, um eine tiefe Venenthrombosebildung zu verhindern. Daher werden Medikamente wie Aspirin und Enoxaparin verwendet. Beide Medikamente werden zur Vorbeugung eingesetzt, aber es gibt keine Studien bei Patienten mit muskuloskelettalen Tumoren, die festgestellt haben, ob ein Medikament besser als ein anderes ist. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden bestimmen, ob Aspirin und pneumatische Kompressionsgeräte bei der Vorbeugung tiefer Venenthrombosen bei dieser Patientenpopulation gleich oder besser als Enoxaparin und pneumatische Kompressionsgeräte sind und zu weniger Wund- und Blutungskomplikationen führen können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer randomisierten prospektiven Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (ASS) + pneumatischem Kompressionsgerät (PCD) im Vergleich zu Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) + PCD bei Patienten, die sich orthopädischen Eingriffen wegen muskuloskelettalen Neoplasien (MSN) unterziehen Becken und untere Extremität.

II. Nachweis, dass ASS+PCD bei der Prophylaxe tiefer Venenthrombosen (TVT) bei dieser Patientenpopulation klinisch gleichwertig oder besser als NMH+PCD ist und zu weniger schweren Blutungskomplikationen führt.

III. Um die Raten postoperativer TVT und Lungenembolie (LE) als primäre Endpunkte zu messen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um sekundäre Ergebnisse zu messen, einschließlich Wiederaufnahmeraten, Reoperationen, Blutungskomplikationen (einschließlich Hämatombildung und verlängerter Wunddrainage) und Tod.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Acetylsalicylsäure oral (PO) zweimal täglich (BID) und tragen PCD an den Tagen 1–28 nach der Operation.

ARM II: Die Patienten erhalten Enoxaparin subkutan (SC) einmal täglich (QD) und tragen PCD an den Tagen 1–28 nach der Operation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Geplanter oder geplanter chirurgischer Eingriff an Neubildungen des Beckens oder der unteren Gliedmaßen, einschließlich sowohl primärer muskuloskelettaler Läsionen als auch metastatischer Läsionen; diese Neubildungen können größere Tumorresektionen, metastatische und pathologische Frakturen der Hüfte und der unteren Extremitäten (LE), offene Biopsien und primäre bösartige Tumore umfassen; Zum Zeitpunkt der Operation muss eine aktive bösartige Neubildung vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von DVT oder PE
  • Zuvor platzierter Vena-Cava-Filter
  • Keine nachweisbare bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der Operation
  • Frühere arterielle Thrombose (Myokardinfarkt [MI], zerebrale Gefäßinsuffizienz [CVA])
  • Schwere Thrombozytenfunktionsstörung (Urämie, Medikamente, dysplastische Hämatopoese); ausgeschlossen, wenn Thrombozyten < 50.000
  • Präoperative Antikoagulation oder aktive/schwere Blutung in den letzten 2 Wochen (Prothrombinzeit [PT] & partielle Thromboplastinzeit [PTT] > 1,6 & > 35)
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Heparin (einschließlich derjenigen, bei denen eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie diagnostiziert wurde)
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit Blutungen (aktive Ulkuserkrankung, kürzlich durchgeführte Neurochirurgie, Blutgerinnungsstörungen)
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin [Cr] > 1,5)
  • Schwangere Patienten
  • Epiduralanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Acetylsalicylsäure und PCD)
Die Patienten erhalten Acetylsalicylsäure oral 2-mal täglich und tragen PCD an den Tagen 1-28 nach der Operation.
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
325 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • ALS EIN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ext
Gerät: PCD
Tragen Sie PCD (Flowtron Wadenkompression). Die Patienten werden weiterhin PCDs für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts verwenden. Wenn Patienten sich weigern, die PCDs zu tragen, werden sie aus der Studie genommen.
Andere Namen:
  • Thromboembolie-Prophylaxe
  • Wadenkompression von Flowtron
Experimental: Arm II (Enoxaparin und PCD)
Die Patienten erhalten Enoxaparin subkutan SC QD und tragen PCD an den Tagen 1-28 nach der Operation.
Arzneimittel: Enoxaparin
40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Liebenox
  • Enoxaparin-Natrium
Gerät: PCD
Tragen Sie PCD (Flowtron Wadenkompression). Die Patienten werden weiterhin PCDs für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts verwenden. Wenn Patienten sich weigern, die PCDs zu tragen, werden sie aus der Studie genommen.
Andere Namen:
  • Thromboembolie-Prophylaxe
  • Wadenkompression von Flowtron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DVT-Inzidenzrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
In dieser Studie wird getestet, ob die ASA+PCD-Behandlungsgruppe eine TVT-Rate (P1) aufweist, die nicht höher ist als die TVT-Rate der LMWH+PCD-Behandlungsgruppe (P0), wobei ein einseitiger Test für diese beiden Anteile verwendet wird. Die statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenembolierate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Entwicklung anderer Komplikationen (einschließlich Blutungskomplikationen)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Hämatombildung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Übermäßige Wunddrainage
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Todesrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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