整形外科腫瘍学における VTE 予防のためのアスピリンおよび圧迫装置
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 筋骨格系腫瘍（MSN）の整形外科手術を受ける患者において、低分子量ヘパリン（LMWH）+PCD と比較したアセチルサリチル酸（ASA）+空気圧縮装置（PCD）予防の有効性を判断するための無作為化前向き研究を実施すること。骨盤と下肢。
Ⅱ． ASA+PCD が、この患者集団における深部静脈血栓症 (DVT) 予防の提供において LMWH+PCD と臨床的に同等またはそれ以上であり、主要な出血合併症が少ないことを証明すること。
III. 主要アウトカムとして術後DVTおよび肺塞栓症（PE）の発生率を測定すること。
副次的な目的:
I. 再入院、再手術、出血性合併症（血腫形成および長期にわたる創傷ドレナージを含む）、および死亡の割合を含む二次的転帰を測定すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、アセチルサリチル酸を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 受け取り、手術後 1 ～ 28 日目に PCD を装着します。
ARM II: 患者は 1 日 1 回 (QD) エノキサパリンを皮下 (SC) に投与され、手術後 1 ～ 28 日目に PCD を着用します。
試験治療の完了後、患者は 2 週間、6 週間、および 3 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-原発性筋骨格病変と転移性病変の両方を含む、骨盤または下肢の新生物に対して行われる手術が予定されている、または予定されている;これらの新生物には、主要な腫瘍切除、股関節および下肢（LE）の転移性および病理学的骨折、開腹生検、および原発性悪性腫瘍が含まれる場合があります。手術時に活動性の悪性新生物が存在していなければならない
除外基準:
- DVT または PE の既往歴
- 以前に配置された大静脈フィルター
- 手術時に悪性疾患が検出されない
- 動脈血栓症の既往（心筋梗塞［MI］、脳血管障害［CVA］）
- 重度の血小板機能障害（尿毒症、投薬、異形成造血）;血小板が 50,000 未満の場合は除外
- -術前の抗凝固療法または過去2週間の活動性/重篤な出血（プロトロンビン時間[PT]および部分トロンボプラスチン時間[PTT]> 1.6および> 35）
- アスピリンまたはヘパリンに対する過敏症またはアレルギー（ヘパリン誘発性血小板減少症と診断されたものを含む）
- 出血に関連する状態（活動性潰瘍疾患、最近の脳神経外科手術、出血性疾患）
- 腎不全の患者 (クレアチニン [Cr] > 1.5)
- 妊娠中の患者
- 硬膜外麻酔
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (アセチルサリチル酸と PCD)
患者はアセチルサリチル酸を経口 PO BID で受け取り、手術後 1 ～ 28 日目に PCD を装着します。
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325mgを1日2回
他の名前：
PCD（フロートロンカーフコンプレッション）を着用してください。
患者は入院期間中、PCD を使用し続けます。
患者が PCD の装着を拒否した場合、研究から除外されます。
他の名前：
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実験的：アーム II (エノキサパリンおよび PCD)
患者は皮下にエノキサパリンを SC QD で投与され、手術後 1 ～ 28 日目に PCD を着用します。
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40mgを1日1回
他の名前：
PCD（フロートロンカーフコンプレッション）を着用してください。
患者は入院期間中、PCD を使用し続けます。
患者が PCD の装着を拒否した場合、研究から除外されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DVT 発生率
時間枠：3ヶ月まで
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この研究では、ASA+PCD 治療群の DVT 率 (P1) が LMWH+PCD 治療群の DVT 率 (P0) を超えないかどうかを、これら 2 つの比率の片側検定を使用してテストします。
統計的有意性は、p < 0.05 として定義されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺塞栓率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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その他の合併症の発症（出血性合併症を含む）
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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病院への再入院率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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血腫形成
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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過度の創傷ドレナージ
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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死亡率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joel Mayerson, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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