Dispositivos de Aspirina e Compressão para Profilaxia de TEV em Oncologia Ortopédica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Realizar um estudo prospectivo randomizado para determinar a eficácia da profilaxia com ácido acetilsalicílico (AAS)+dispositivo de compressão pneumática (DCP) em comparação com heparina de baixo peso molecular (HBPM)+DCP em pacientes submetidos a procedimentos ortopédicos para neoplasias musculoesqueléticas (MSN) do pelve e membros inferiores.
II. Para provar que ASA+PCD é clinicamente equivalente ou melhor que HBPM+PCD no fornecimento de profilaxia para trombose venosa profunda (TVP) nesta população de pacientes e resulta em menos complicações hemorrágicas graves.
III. Medir as taxas de TVP pós-operatória e embolia pulmonar (EP) como desfechos primários.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para medir os resultados secundários, incluindo taxas de readmissão, reoperação, complicações hemorrágicas (incluindo formação de hematoma e drenagem prolongada da ferida) e morte.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem ácido acetilsalicílico por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) e usam PCD nos dias 1-28 após a cirurgia.
ARM II: Os pacientes recebem enoxaparina por via subcutânea (SC) uma vez ao dia (QD) e usam PCD nos dias 1-28 após a cirurgia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 6 semanas e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias agendadas ou a agendar realizadas em neoplasias da pelve ou membros inferiores, incluindo tanto lesões musculoesqueléticas primárias quanto lesões metastáticas; essas neoplasias podem incluir grandes ressecções tumorais, fraturas metastáticas e patológicas do quadril e extremidades inferiores (LE), biópsias abertas e tumores malignos primários; uma neoplasia maligna ativa deve estar presente no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- História prévia de TVP ou PE
- Filtro de veia cava previamente colocado
- Nenhuma doença maligna detectável no momento da operação
- Trombose arterial prévia (infarto do miocárdio [IM], acidente vascular cerebral [AVC])
- Disfunção plaquetária grave (uremia, medicamentos, hematopoiese displásica); excluído se plaquetas < 50.000
- Anticoagulação pré-operatória ou sangramento ativo/grave nas últimas 2 semanas (tempo de protrombina [PT] e tempo de tromboplastina parcial [PTT] > 1,6 e > 35)
- Hipersensibilidade ou alergia à aspirina ou heparina (incluindo aqueles diagnosticados com trombocitopenia induzida por heparina)
- Condições associadas a sangramento (úlcera ativa, neurocirurgia recente, distúrbios hemorrágicos)
- Pacientes com insuficiência renal (creatinina [Cr] > 1,5)
- pacientes grávidas
- Anestesia peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (ácido acetilsalicílico e PCD)
Os pacientes recebem ácido acetilsalicílico por via oral PO BID e usam PCD nos dias 1-28 após a cirurgia.
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325mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Use PCD (compressão de panturrilha Flowtron).
Os pacientes continuarão a usar PCDs durante a internação.
Se os pacientes se recusarem a usar os PCDs, eles serão retirados do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (enoxaparina e PCD)
Os pacientes recebem enoxaparina por via subcutânea SC QD e usam PCD nos dias 1-28 após a cirurgia.
|
40 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
Use PCD (compressão de panturrilha Flowtron).
Os pacientes continuarão a usar PCDs durante a internação.
Se os pacientes se recusarem a usar os PCDs, eles serão retirados do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidentes de TVP
Prazo: Até 3 meses
|
Este estudo testará se o grupo de tratamento ASA+PCD tem uma taxa de TVP (P1) não superior à taxa de TVP do grupo de tratamento LMWH+PCD (P0) usando um teste unilateral para essas duas proporções.
A significância estatística será definida como p < 0,05.
|
Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de embolia pulmonar
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Desenvolvimento de outras complicações (incluindo complicações hemorrágicas)
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Taxa de Readmissão ao Hospital
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Formação de hematoma
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Drenagem Excessiva da Ferida
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Índice de mortalidade
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Mayerson, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes do Sistema Sensorial
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- Analgésicos, Não Narcóticos
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- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Enoxaparina
- Enoxaparina sódica
Outros números de identificação do estudo
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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