Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin és kompressziós eszközök VTE-profilaxishoz az ortopédiai onkológiában

2018. november 9. frissítette: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ez egy kutatási tanulmány, amely az aszpirin (acetilszalicilsav) és a pneumatikus kompressziós eszközök és az enoxaparin (más néven Lovenox) és pneumatikus kompressziós eszközök hatékonyságát hasonlítja össze a mélyvénás trombózis megelőzésében kismedencei és alsó végtagi rosszindulatú daganatos és műtéten áteső betegeknél. A pneumatikus kompressziós eszközök szekvenciális kompressziós eszközökként is ismertek, és felfújható kompressziós hüvelyek, amelyeket a páciens lábai köré helyeznek, hogy csökkentsék a vérrögképződés és a mélyvénás trombózis kockázatát. A pneumatikus kompressziós eszközök puha anyagból készülnek, amely az alsó láb köré tekered, és időnként összenyomja a vádlit. A mélyvénás trombózis vérrög. A legtöbb kórházi beteg ezt megelőző intézkedésként viseli. A pneumatikus kompressziós eszközök önmagukban nem elegendőek a mélyvénás trombózis kialakulásának megelőzésére. Ezért olyan gyógyszereket használnak, mint az aszpirin és az enoxaparin. Mindkét gyógyszert megelőzésre használják, de izom-csontrendszeri daganatos betegeken nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek meghatározták volna, hogy az egyik gyógyszer jobb-e a másiknál. Az ebből a vizsgálatból szerzett ismeretek meghatározzák, hogy az aszpirin és a pneumatikus kompressziós eszközök azonosak-e vagy jobbak-e az enoxaparinnal és a pneumatikus kompressziós eszközökkel a mélyvénás trombózis megelőzésében ebben a betegpopulációban, és kevesebb seb- és vérzéses szövődményt eredményezhetnek-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Randomizált prospektív vizsgálat elvégzése az acetilszalicilsav (ASA)+pneumatikus kompressziós eszköz (PCD) profilaxis hatékonyságának meghatározására a kis molekulatömegű heparinnal (LMWH)+PCD-vel összehasonlítva az izom-csontrendszeri daganatok (MSN) ortopédiai beavatkozásán átesett betegeknél. medence és alsó végtag.

II. Annak bizonyítása, hogy az ASA+PCD klinikailag egyenértékű vagy jobb, mint az LMWH+PCD a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésében ebben a betegpopulációban, és kevesebb súlyos vérzéses szövődményt eredményez.

III. A posztoperatív MVT és a tüdőembólia (PE) mint elsődleges kimenetel arányának mérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A másodlagos kimenetelek mérése, beleértve a visszafogadás, az újraműtét, a vérzéses szövődmények (beleértve a hematómaképződést és a seb elhúzódó elvezetését) és a halálozás arányát.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek szájon át kapnak acetilszalicilsavat (PO) naponta kétszer (BID), és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.

ARM II: A betegek enoxaparint kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD), és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hét, 6 hét és 3 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A medence vagy az alsó végtag daganatain végzett műtétre tervezett vagy tervezett műtét, beleértve az elsődleges mozgásszervi elváltozásokat és az áttétes elváltozásokat is; ezek a neoplazmák magukban foglalhatják a nagyobb daganatok reszekcióit, a csípő- és alsó végtagok metasztatikus és patológiás töréseit (LE), nyílt biopsziákat és primer rosszindulatú daganatokat; aktív rosszindulatú daganatnak kell jelen lennie a műtét idején

Kizárási kritériumok:

  • DVT vagy PE korábbi története
  • Korábban elhelyezett vena cava szűrő
  • Műtétkor nem volt kimutatható rosszindulatú betegség
  • Korábbi artériás trombózis (miokardiális infarktus [MI], agyi érkatasztrófa [CVA])
  • Súlyos vérlemezke-működési zavar (urémia, gyógyszerek, diszpláziás vérképzés); kizárt, ha a vérlemezkék száma < 50 000
  • Preoperatív véralvadásgátló vagy aktív/súlyos vérzés az elmúlt 2 hétben (protrombin idő [PT] és részleges tromboplasztin idő [PTT] > 1,6 és > 35)
  • Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni túlérzékenység vagy allergia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniával diagnosztizáltakat is)
  • Vérzéssel kapcsolatos állapotok (aktív fekélybetegség, közelmúltbeli idegsebészet, vérzési rendellenességek)
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin [Cr] > 1,5)
  • Terhes betegek
  • Epidurális érzéstelenítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (acetilszalicilsav és PCD)
A betegek acetilszalicilsavat kapnak szájon át PO BID, és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.
325 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • MINT A
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren
Viseljen PCD-t (Flowtron vádlikompresszió). A betegek a kórházi kezelés idejére továbbra is PCD-ket fognak használni. Ha a betegek megtagadják a PCD viselését, kivonják őket a vizsgálatból.
Más nevek:
  • thromboembolia profilaxis
  • Flowtron vádlikompresszió
Kísérleti: II. kar (enoxaparin és PCD)
A betegek enoxaparint kapnak szubkután SC QD-vel, és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.
40 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Lovenox
  • Enoxaparin-nátrium
Viseljen PCD-t (Flowtron vádlikompresszió). A betegek a kórházi kezelés idejére továbbra is PCD-ket fognak használni. Ha a betegek megtagadják a PCD viselését, kivonják őket a vizsgálatból.
Más nevek:
  • thromboembolia profilaxis
  • Flowtron vádlikompresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DVT incidensek aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ASA+PCD-kezelt csoport DVT-aránya (P1) nem nagyobb-e, mint az LMWH+PCD-kezelési csoport DVT-aránya (P0), egyoldalú teszttel erre a két arányra. A statisztikai szignifikancia meghatározása p < 0,05.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőembólia aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Egyéb szövődmények kialakulása (beleértve a vérzéses szövődményeket)
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Visszavételi arány a Hopsitalba
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Hematoma képződés
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Túlzott sebvízelvezetés
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
Halálozási ráta
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel