- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01696760
Aszpirin és kompressziós eszközök VTE-profilaxishoz az ortopédiai onkológiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Randomizált prospektív vizsgálat elvégzése az acetilszalicilsav (ASA)+pneumatikus kompressziós eszköz (PCD) profilaxis hatékonyságának meghatározására a kis molekulatömegű heparinnal (LMWH)+PCD-vel összehasonlítva az izom-csontrendszeri daganatok (MSN) ortopédiai beavatkozásán átesett betegeknél. medence és alsó végtag.
II. Annak bizonyítása, hogy az ASA+PCD klinikailag egyenértékű vagy jobb, mint az LMWH+PCD a mélyvénás trombózis (DVT) megelőzésében ebben a betegpopulációban, és kevesebb súlyos vérzéses szövődményt eredményez.
III. A posztoperatív MVT és a tüdőembólia (PE) mint elsődleges kimenetel arányának mérése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A másodlagos kimenetelek mérése, beleértve a visszafogadás, az újraműtét, a vérzéses szövődmények (beleértve a hematómaképződést és a seb elhúzódó elvezetését) és a halálozás arányát.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek szájon át kapnak acetilszalicilsavat (PO) naponta kétszer (BID), és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.
ARM II: A betegek enoxaparint kapnak szubkután (SC) naponta egyszer (QD), és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hét, 6 hét és 3 hónap elteltével követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A medence vagy az alsó végtag daganatain végzett műtétre tervezett vagy tervezett műtét, beleértve az elsődleges mozgásszervi elváltozásokat és az áttétes elváltozásokat is; ezek a neoplazmák magukban foglalhatják a nagyobb daganatok reszekcióit, a csípő- és alsó végtagok metasztatikus és patológiás töréseit (LE), nyílt biopsziákat és primer rosszindulatú daganatokat; aktív rosszindulatú daganatnak kell jelen lennie a műtét idején
Kizárási kritériumok:
- DVT vagy PE korábbi története
- Korábban elhelyezett vena cava szűrő
- Műtétkor nem volt kimutatható rosszindulatú betegség
- Korábbi artériás trombózis (miokardiális infarktus [MI], agyi érkatasztrófa [CVA])
- Súlyos vérlemezke-működési zavar (urémia, gyógyszerek, diszpláziás vérképzés); kizárt, ha a vérlemezkék száma < 50 000
- Preoperatív véralvadásgátló vagy aktív/súlyos vérzés az elmúlt 2 hétben (protrombin idő [PT] és részleges tromboplasztin idő [PTT] > 1,6 és > 35)
- Aszpirinnel vagy heparinnal szembeni túlérzékenység vagy allergia (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniával diagnosztizáltakat is)
- Vérzéssel kapcsolatos állapotok (aktív fekélybetegség, közelmúltbeli idegsebészet, vérzési rendellenességek)
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin [Cr] > 1,5)
- Terhes betegek
- Epidurális érzéstelenítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. kar (acetilszalicilsav és PCD)
A betegek acetilszalicilsavat kapnak szájon át PO BID, és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.
|
325 mg naponta kétszer
Más nevek:
Viseljen PCD-t (Flowtron vádlikompresszió).
A betegek a kórházi kezelés idejére továbbra is PCD-ket fognak használni.
Ha a betegek megtagadják a PCD viselését, kivonják őket a vizsgálatból.
Más nevek:
|
Kísérleti: II. kar (enoxaparin és PCD)
A betegek enoxaparint kapnak szubkután SC QD-vel, és PCD-t viselnek a műtét utáni 1-28. napon.
|
40 mg naponta egyszer
Más nevek:
Viseljen PCD-t (Flowtron vádlikompresszió).
A betegek a kórházi kezelés idejére továbbra is PCD-ket fognak használni.
Ha a betegek megtagadják a PCD viselését, kivonják őket a vizsgálatból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DVT incidensek aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy az ASA+PCD-kezelt csoport DVT-aránya (P1) nem nagyobb-e, mint az LMWH+PCD-kezelési csoport DVT-aránya (P0), egyoldalú teszttel erre a két arányra.
A statisztikai szignifikancia meghatározása p < 0,05.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tüdőembólia aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Egyéb szövődmények kialakulása (beleértve a vérzéses szövődményeket)
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Visszavételi arány a Hopsitalba
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Hematoma képződés
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Túlzott sebvízelvezetés
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Halálozási ráta
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel Mayerson, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Embólia és trombózis
- Szarkóma
- Thromboembolia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Enoxaparin
- Enoxaparin-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .