Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna i urządzenia uciskowe w profilaktyce ŻChZZ w onkologii ortopedycznej

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie ma na celu porównanie skuteczności aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) i pneumatycznych urządzeń uciskowych z enoksaparyną (znaną również jako Lovenox) i pneumatycznych urządzeń uciskowych w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z nowotworami złośliwymi miednicy i kończyn dolnych oraz poddawanych zabiegom chirurgicznym. Pneumatyczne urządzenia uciskowe są również znane jako urządzenia do uciskania sekwencyjnego i są nadmuchiwanymi rękawami uciskowymi, które są umieszczane wokół nóg pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się skrzepów w zakrzepicy żył głębokich. Pneumatyczne urządzenia uciskowe są wykonane z miękkiego materiału, który owija się wokół dolnej części nogi i okresowo ściska łydkę. Zakrzepica żył głębokich to zakrzep krwi. Większość hospitalizowanych pacjentów nosi je jako środek zapobiegawczy. Same pneumatyczne urządzenia uciskowe nie są wystarczające, aby zapobiec powstawaniu zakrzepicy żył głębokich. Dlatego stosuje się leki, takie jak aspiryna i enoksaparyna. Oba leki są stosowane w profilaktyce, ale nie ma badań u pacjentów z nowotworami układu mięśniowo-szkieletowego, które określiłyby, czy jeden lek jest lepszy od drugiego. Wiedza zdobyta podczas tego badania określi, czy aspiryna i pneumatyczne urządzenia uciskowe są takie same lub lepsze niż enoksaparyna i pneumatyczne urządzenia uciskowe w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich w tej populacji pacjentów i mogą skutkować mniejszą liczbą powikłań związanych z ranami i krwotokami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie prospektywnego badania z randomizacją w celu określenia skuteczności profilaktyki kwasem acetylosalicylowym (ASA) + pneumatycznym urządzeniem uciskowym (PCD) w porównaniu z heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) + PCD u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym z powodu nowotworów układu mięśniowo-szkieletowego (MSN) miednicy i kończyny dolnej.

II. Wykazanie, że ASA+PCD jest klinicznie równoważne lub lepsze niż LMWH+PCD w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT) w tej populacji pacjentów i skutkuje mniejszą liczbą poważnych powikłań krwotocznych.

III. Pomiar częstości pooperacyjnej DVT i zatorowości płucnej (PE) jako głównych punktów końcowych.

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzenie drugorzędnych wyników, w tym częstości ponownych hospitalizacji, reoperacji, powikłań krwotocznych (w tym powstawania krwiaków i przedłużonego drenażu rany) oraz zgonów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują kwas acetylosalicylowy doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) i noszą PCD w dniach 1-28 po operacji.

ARM II: Pacjenci otrzymują enoksaparynę podskórnie (SC) raz dziennie (QD) i noszą PCD w dniach 1-28 po operacji.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- planowanych lub planowanych do operacji wykonywanych na nowotworach miednicy lub kończyn dolnych, w tym zarówno pierwotnych zmian narządu ruchu, jak i zmian przerzutowych; te nowotwory mogą obejmować duże resekcje guza, przerzutowe i patologiczne złamania biodra i kończyn dolnych (LE), otwarte biopsje i pierwotne nowotwory złośliwe; w czasie operacji musi być obecny aktywny nowotwór złośliwy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia DVT lub PE
  • Wcześniej założony filtr żyły głównej
  • Brak wykrywalnej choroby nowotworowej w czasie operacji
  • Przebyta zakrzepica tętnicza (zawał mięśnia sercowego [MI], incydent naczyniowo-mózgowy [CVA])
  • Ciężka dysfunkcja płytek krwi (mocznica, leki, hematopoeza dysplastyczna); wykluczone, jeśli liczba płytek krwi < 50 000
  • Przedoperacyjne leczenie przeciwzakrzepowe lub aktywne/poważne krwawienie w ciągu ostatnich 2 tygodni (czas protrombinowy [PT] i czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] > 1,6 i > 35)
  • Nadwrażliwość lub alergia na aspirynę lub heparynę (w tym te, u których rozpoznano małopłytkowość wywołaną przez heparynę)
  • Stany związane z krwawieniem (czynna choroba wrzodowa, niedawno przebyta neurochirurgia, skazy krwotoczne)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina [Cr] > 1,5)
  • Pacjentki w ciąży
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (kwas acetylosalicylowy i PCD)
Pacjenci otrzymują kwas acetylosalicylowy doustnie PO BID i noszą PCD w dniach 1-28 po operacji.
Lek: kwas acetylosalicylowy
325 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • JAK
  • Ekotryna
  • Empiryna
  • Ekstra
Urządzenie: PCD
Noś PCD (kompresja łydek Flowtron). Pacjenci będą nadal używać PCD przez cały okres hospitalizacji. Jeśli pacjenci odmówią noszenia PCD, zostaną wycofani z badania.
Inne nazwy:
  • profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Uciskanie łydek Flowtron
Eksperymentalny: Ramię II (enoksaparyna i PCD)
Pacjenci otrzymują enoksaparynę podskórnie s.c. QD i noszą PCD w dniach 1-28 po operacji.
Lek: enoksaparyna
40 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Lovenox
  • Enoksaparyna sodowa
Urządzenie: PCD
Noś PCD (kompresja łydek Flowtron). Pacjenci będą nadal używać PCD przez cały okres hospitalizacji. Jeśli pacjenci odmówią noszenia PCD, zostaną wycofani z badania.
Inne nazwy:
  • profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Uciskanie łydek Flowtron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DVT
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
W tym badaniu zostanie sprawdzone, czy w grupie leczonej ASA+PCD wskaźnik DVT (P1) nie jest większy niż wskaźnik DVT w grupie leczonej LMWH+PCD (P0), stosując jednostronny test dla tych dwóch proporcji. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p < 0,05.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zatorowości płucnej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Rozwój innych powikłań (w tym powikłań krwotocznych)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Wskaźnik readmisji do szpitala
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Powstawanie krwiaka
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Nadmierny drenaż rany
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj