- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01696760
Aspiriini ja kompressiolaitteet VTE:n ennaltaehkäisyyn ortopedisessa onkologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suorittaa satunnaistettu prospektiivinen tutkimus asetyylisalisyylihapon (ASA) + pneumaattisen puristuslaitteen (PCD) profylaksian tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH) + PCD potilailla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä tuki- ja liikuntaelinten kasvainten (MSN) vuoksi. lantio ja alaraaja.
II. Todistaa, että ASA+PCD on kliinisesti yhtä suuri tai parempi kuin LMWH+PCD syvälaskimotromboosin (DVT) profylaksiassa tässä potilaspopulaatiossa ja johtaa vähemmän merkittäviin verenvuotokomplikaatioihin.
III. Leikkauksen jälkeisen syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian (PE) mittaamiseksi ensisijaisina tuloksin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Toissijaisten tulosten mittaaminen, mukaan lukien takaisinotto, uudelleenleikkaus, verenvuotokomplikaatiot (mukaan lukien hematooman muodostuminen ja pitkittynyt haavan valuminen) ja kuolema.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.
ARM II: Potilaat saavat enoksapariinia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu tai määräaikainen leikkaus, joka suoritetaan lantion tai alaraajojen kasvaimille, mukaan lukien sekä ensisijaiset tuki- ja liikuntaelinten vauriot että metastaattiset leesiot; nämä kasvaimet voivat sisältää suuria kasvaimen resektioita, metastaattisia ja patologisia lonkan ja alaraajojen murtumia (LE), avoimia biopsioita ja primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia; leikkauksen aikana on oltava aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi DVT- tai PE-historia
- Aiemmin asennettu vena cava suodatin
- Ei havaittavissa olevaa pahanlaatuista sairautta leikkaushetkellä
- Aiempi valtimotromboosi (sydäninfarkti [MI], aivoverisuonionnettomuus [CVA])
- Vaikea verihiutaleiden toimintahäiriö (uremia, lääkkeet, dysplastinen hematopoieesi); poissuljettu, jos verihiutaleiden määrä < 50 000
- Preoperatiivinen antikoagulaatio tai aktiivinen/vakava verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana (protrombiiniaika [PT] ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT] > 1,6 & > 35)
- Yliherkkyys tai allergia aspiriinille tai hepariinille (mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Verenvuotoon liittyvät tilat (aktiivinen haavasairaus, äskettäin tehty neurokirurgia, verenvuotohäiriöt)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini [Cr] > 1,5)
- Raskaana olevat potilaat
- Epiduraalipuudutus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi I (asetyylisalisyylihappo ja PCD)
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa suun kautta PO BID ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.
|
325 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
Käytä PCD:tä (Flowtron calf compression).
Potilaat jatkavat PCD-lääkkeiden käyttöä sairaalahoitonsa ajan.
Jos potilaat kieltäytyvät käyttämästä PCD:tä, heidät poistetaan tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (enoksapariini ja PCD)
Potilaat saavat enoksapariinia ihonalaisesti SC QD ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.
|
40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Käytä PCD:tä (Flowtron calf compression).
Potilaat jatkavat PCD-lääkkeiden käyttöä sairaalahoitonsa ajan.
Jos potilaat kieltäytyvät käyttämästä PCD:tä, heidät poistetaan tutkimuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DVT-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa testataan, onko ASA+PCD-hoitoryhmän DVT-taajuus (P1) enintään LMWH+PCD-hoitoryhmän DVT-taajuus (P0), käyttämällä yksipuolista testiä näille kahdelle suhteelle.
Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkoembolian määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Muiden komplikaatioiden kehittyminen (mukaan lukien verenvuotokomplikaatiot)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Takaisinottoaste Hopsitaliin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Liiallinen haavan tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joel Mayerson, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Embolia ja tromboosi
- Sarkooma
- Tromboembolia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Enoksapariini
- Enoksapariininatrium
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .