Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini ja kompressiolaitteet VTE:n ennaltaehkäisyyn ortopedisessa onkologiassa

perjantai 9. marraskuuta 2018 päivittänyt: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä on tutkimustutkimus, jossa verrataan aspiriinin (asetyylisalisyylihapon) ja pneumaattisten puristuslaitteiden tehokkuutta enoksapariiniin (tunnetaan myös nimellä Lovenox) ja pneumaattisten kompressiolaitteiden tehoa syvälaskimotukosten ehkäisyssä potilailla, joilla on lantion ja alaraajojen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka joutuvat leikkaukseen. Pneumaattiset puristuslaitteet tunnetaan myös peräkkäisinä puristuslaitteina, ja ne ovat puhallettavia puristusholkkeja, jotka asetetaan potilaan jalkojen ympärille vähentämään hyytymien muodostumisen riskiä syvälaskimotukos. Pneumaattiset puristuslaitteet on valmistettu pehmeästä materiaalista, joka kietoutuu säären ympärille ja puristaa säännöllisesti pohketta. Syvä laskimotukos on veritulppa. Useimmat sairaalapotilaat käyttävät näitä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Pneumaattiset puristuslaitteet eivät yksin riitä estämään syvän laskimotromboosin muodostumista. Siksi käytetään lääkkeitä, kuten aspiriinia ja enoksapariinia. Molempia lääkkeitä käytetään ehkäisyyn, mutta tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia sairastavilla potilailla ei ole tutkimuksia, jotka olisivat määrittäneet, onko jokin lääke parempi kuin toinen. Tästä tutkimuksesta saatu tieto määrittää, ovatko aspiriini ja pneumaattiset kompressiolaitteet samat tai paremmat kuin enoksapariini ja pneumaattiset kompressiolaitteet syvälaskimotromboosin ehkäisyssä tässä potilasryhmässä ja voivatko aiheuttaa vähemmän haava- ja verenvuotokomplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa satunnaistettu prospektiivinen tutkimus asetyylisalisyylihapon (ASA) + pneumaattisen puristuslaitteen (PCD) profylaksian tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH) + PCD potilailla, joille tehdään ortopedisia toimenpiteitä tuki- ja liikuntaelinten kasvainten (MSN) vuoksi. lantio ja alaraaja.

II. Todistaa, että ASA+PCD on kliinisesti yhtä suuri tai parempi kuin LMWH+PCD syvälaskimotromboosin (DVT) profylaksiassa tässä potilaspopulaatiossa ja johtaa vähemmän merkittäviin verenvuotokomplikaatioihin.

III. Leikkauksen jälkeisen syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian (PE) mittaamiseksi ensisijaisina tuloksin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toissijaisten tulosten mittaaminen, mukaan lukien takaisinotto, uudelleenleikkaus, verenvuotokomplikaatiot (mukaan lukien hematooman muodostuminen ja pitkittynyt haavan valuminen) ja kuolema.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.

ARM II: Potilaat saavat enoksapariinia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä (QD) ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Suunniteltu tai määräaikainen leikkaus, joka suoritetaan lantion tai alaraajojen kasvaimille, mukaan lukien sekä ensisijaiset tuki- ja liikuntaelinten vauriot että metastaattiset leesiot; nämä kasvaimet voivat sisältää suuria kasvaimen resektioita, metastaattisia ja patologisia lonkan ja alaraajojen murtumia (LE), avoimia biopsioita ja primäärisiä pahanlaatuisia kasvaimia; leikkauksen aikana on oltava aktiivinen pahanlaatuinen kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi DVT- tai PE-historia
  • Aiemmin asennettu vena cava suodatin
  • Ei havaittavissa olevaa pahanlaatuista sairautta leikkaushetkellä
  • Aiempi valtimotromboosi (sydäninfarkti [MI], aivoverisuonionnettomuus [CVA])
  • Vaikea verihiutaleiden toimintahäiriö (uremia, lääkkeet, dysplastinen hematopoieesi); poissuljettu, jos verihiutaleiden määrä < 50 000
  • Preoperatiivinen antikoagulaatio tai aktiivinen/vakava verenvuoto viimeisen 2 viikon aikana (protrombiiniaika [PT] ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT] > 1,6 & > 35)
  • Yliherkkyys tai allergia aspiriinille tai hepariinille (mukaan lukien ne, joilla on diagnosoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
  • Verenvuotoon liittyvät tilat (aktiivinen haavasairaus, äskettäin tehty neurokirurgia, verenvuotohäiriöt)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini [Cr] > 1,5)
  • Raskaana olevat potilaat
  • Epiduraalipuudutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi I (asetyylisalisyylihappo ja PCD)
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa suun kautta PO BID ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.
325 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • ASA
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Extren
Käytä PCD:tä (Flowtron calf compression). Potilaat jatkavat PCD-lääkkeiden käyttöä sairaalahoitonsa ajan. Jos potilaat kieltäytyvät käyttämästä PCD:tä, heidät poistetaan tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • tromboembolian profylaksi
  • Flowtron pohkeen puristus
Kokeellinen: Käsivarsi II (enoksapariini ja PCD)
Potilaat saavat enoksapariinia ihonalaisesti SC QD ja käyttävät PCD:tä päivinä 1-28 leikkauksen jälkeen.
40 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Lovenox
  • Enoksapariininatrium
Käytä PCD:tä (Flowtron calf compression). Potilaat jatkavat PCD-lääkkeiden käyttöä sairaalahoitonsa ajan. Jos potilaat kieltäytyvät käyttämästä PCD:tä, heidät poistetaan tutkimuksesta.
Muut nimet:
  • tromboembolian profylaksi
  • Flowtron pohkeen puristus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DVT-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tässä tutkimuksessa testataan, onko ASA+PCD-hoitoryhmän DVT-taajuus (P1) enintään LMWH+PCD-hoitoryhmän DVT-taajuus (P0), käyttämällä yksipuolista testiä näille kahdelle suhteelle. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p < 0,05.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkoembolian määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Muiden komplikaatioiden kehittyminen (mukaan lukien verenvuotokomplikaatiot)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Takaisinottoaste Hopsitaliin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Hematooman muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Liiallinen haavan tyhjennys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa