- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01696760
Aspirin og kompresjonsenheter for VTE-profylakse i ortopedisk onkologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utføre en randomisert prospektiv studie for å bestemme effekten av acetylsalisylsyre (ASA)+pneumatisk kompresjonsenhet (PCD) profylakse sammenlignet med lavmolekylært heparin (LMWH)+PCD hos pasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer for muskel- og skjelettneoplasmer (MSN) i bekken og underekstremitet.
II. For å bevise at ASA+PCD er klinisk ekvivalent med eller bedre enn LMWH+PCD når det gjelder å gi dyp venetrombose (DVT) profylakse i denne pasientpopulasjonen og resulterer i færre store blødningskomplikasjoner.
III. Å måle frekvensen av postoperativ DVT og lungeemboli (PE) som primære utfall.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å måle sekundære utfall inkludert frekvenser av reinnleggelse, reoperasjon, blødningskomplikasjoner (inkludert hematomdannelse og forlenget sårdrenasje) og død.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får acetylsalisylsyre oralt (PO) to ganger daglig (BID) og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.
ARM II: Pasienter får enoksaparin subkutant (SC) én gang daglig (QD) og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt eller skal planlegges for kirurgi utført på neoplasmer i bekkenet eller underekstremitetene, inkludert både primære muskel-skjelettlesjoner så vel som metastatiske lesjoner; disse neoplasmene kan omfatte større tumorreseksjoner, metastatiske og patologiske frakturer i hofte og nedre ekstremiteter (LE), åpne biopsier og primære ondartede svulster; en aktiv ondartet neoplasma må være tilstede ved operasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med DVT eller PE
- Tidligere plassert vena cava filter
- Ingen påvisbar ondartet sykdom på operasjonstidspunktet
- Tidligere arteriell trombose (myokardinfarkt [MI], cerebral vaskulær ulykke [CVA])
- Alvorlig blodplatedysfunksjon (uremi, medisiner, dysplastisk hematopoiesis); ekskludert hvis blodplater < 50 000
- Preoperativ antikoagulasjon eller aktiv/alvorlig blødning de siste 2 ukene (protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [PTT] > 1,6 og > 35)
- Overfølsomhet eller allergi mot aspirin eller heparin (inkludert de som er diagnostisert med heparinindusert trombocytopeni)
- Tilstander forbundet med blødning (aktiv sårsykdom, nylig nevrokirurgi, blødningsforstyrrelser)
- Pasienter med nyresvikt (kreatinin [Cr] > 1,5)
- Gravide pasienter
- Epidural anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm I (acetylsalisylsyre og PCD)
Pasienter får acetylsalisylsyre oralt PO BID og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.
|
325 mg to ganger daglig
Andre navn:
Bruk PCD (Flowtron kalvkompresjon).
Pasienter vil fortsette å bruke PCD-er under sykehusinnleggelsen.
Hvis pasienter nekter å bruke PCDene, vil de bli trukket fra studien.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Arm II (enoksaparin og PCD)
Pasienter får enoksaparin subkutant SC QD og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.
|
40 mg én gang daglig
Andre navn:
Bruk PCD (Flowtron kalvkompresjon).
Pasienter vil fortsette å bruke PCD-er under sykehusinnleggelsen.
Hvis pasienter nekter å bruke PCDene, vil de bli trukket fra studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DVT-hendelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Denne studien vil teste om ASA+PCD-behandlingsgruppen har en DVT-rate (P1) som ikke er høyere enn DVT-raten for LMWH+PCD-behandlingsgruppen (P0) ved å bruke en ensidig test for disse to proporsjonene.
Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05.
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for lungeemboli
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Utvikling av andre komplikasjoner (inkludert blødningskomplikasjoner)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Gjeninnleggelsesrate til sykehus
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Hematomdannelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Overdreven sårdrenering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Dødsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel Mayerson, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Embolisme og trombose
- Sarkom
- Tromboemboli
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Enoksaparin
- Enoksaparinnatrium
Andre studie-ID-numre
- OSU-10055
- NCI-2012-00894 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mykvevssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia
Kliniske studier på enoksaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaFullført
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Chemi S.p.A.FullførtEnoxaparin Sodium administreres til friske frivilligeStorbritannia
-
Lebanese American UniversityFullførtNedsatt nyrefunksjon | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringVenøs tromboembolismeDen russiske føderasjonen
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Venus Remedies LimitedFullført
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralNOVA Medical SchoolPåmelding etter invitasjonPreeklampsi | Fosterveksthemming | PrematuritetPortugal