Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin og kompresjonsenheter for VTE-profylakse i ortopedisk onkologi

9. november 2018 oppdatert av: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette er en forskningsstudie for å sammenligne effekten av aspirin (acetylsalisylsyre) og pneumatisk kompresjonsenheter versus enoksaparin (også kjent som Lovenox) og pneumatiske kompresjonsenheter for å forhindre dyp venetrombose hos pasienter med ondartede svulster i bekken og nedre ekstremiteter og som gjennomgår kirurgi. Pneumatiske kompresjonsenheter er også kjent som sekvensielle kompresjonsenheter og er oppblåsbare kompresjonshylser som plasseres rundt pasientens ben for å redusere risikoen for blodproppdannelse i dyp venetrombose. Pneumatiske kompresjonsenheter er laget av et mykt materiale som vikler seg rundt underbenet og med jevne mellomrom klemmer leggen. En dyp venetrombose er en blodpropp. De fleste innlagte pasienter bruker disse som et forebyggende tiltak. Pneumatisk kompresjonsanordning alene er ikke tilstrekkelig for å forhindre dannelse av dyp venetrombose. Derfor brukes medisiner, som aspirin og enoksaparin. Begge legemidlene brukes i forebygging, men det er ingen studier på pasienter med muskel- og skjelettsvulster som har avgjort om ett medikament er bedre enn et annet. Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil avgjøre om aspirin og pneumatisk kompresjonsutstyr er det samme eller bedre enn enoksaparin og pneumatisk kompresjonsutstyr når det gjelder å forhindre dyp venetrombose i denne pasientpopulasjonen og kan føre til færre sår- og blødningskomplikasjoner

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utføre en randomisert prospektiv studie for å bestemme effekten av acetylsalisylsyre (ASA)+pneumatisk kompresjonsenhet (PCD) profylakse sammenlignet med lavmolekylært heparin (LMWH)+PCD hos pasienter som gjennomgår ortopediske prosedyrer for muskel- og skjelettneoplasmer (MSN) i bekken og underekstremitet.

II. For å bevise at ASA+PCD er klinisk ekvivalent med eller bedre enn LMWH+PCD når det gjelder å gi dyp venetrombose (DVT) profylakse i denne pasientpopulasjonen og resulterer i færre store blødningskomplikasjoner.

III. Å måle frekvensen av postoperativ DVT og lungeemboli (PE) som primære utfall.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å måle sekundære utfall inkludert frekvenser av reinnleggelse, reoperasjon, blødningskomplikasjoner (inkludert hematomdannelse og forlenget sårdrenasje) og død.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får acetylsalisylsyre oralt (PO) to ganger daglig (BID) og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.

ARM II: Pasienter får enoksaparin subkutant (SC) én gang daglig (QD) og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 2 uker, 6 uker og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Planlagt eller skal planlegges for kirurgi utført på neoplasmer i bekkenet eller underekstremitetene, inkludert både primære muskel-skjelettlesjoner så vel som metastatiske lesjoner; disse neoplasmene kan omfatte større tumorreseksjoner, metastatiske og patologiske frakturer i hofte og nedre ekstremiteter (LE), åpne biopsier og primære ondartede svulster; en aktiv ondartet neoplasma må være tilstede ved operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med DVT eller PE
  • Tidligere plassert vena cava filter
  • Ingen påvisbar ondartet sykdom på operasjonstidspunktet
  • Tidligere arteriell trombose (myokardinfarkt [MI], cerebral vaskulær ulykke [CVA])
  • Alvorlig blodplatedysfunksjon (uremi, medisiner, dysplastisk hematopoiesis); ekskludert hvis blodplater < 50 000
  • Preoperativ antikoagulasjon eller aktiv/alvorlig blødning de siste 2 ukene (protrombintid [PT] og delvis tromboplastintid [PTT] > 1,6 og > 35)
  • Overfølsomhet eller allergi mot aspirin eller heparin (inkludert de som er diagnostisert med heparinindusert trombocytopeni)
  • Tilstander forbundet med blødning (aktiv sårsykdom, nylig nevrokirurgi, blødningsforstyrrelser)
  • Pasienter med nyresvikt (kreatinin [Cr] > 1,5)
  • Gravide pasienter
  • Epidural anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (acetylsalisylsyre og PCD)
Pasienter får acetylsalisylsyre oralt PO BID og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.
325 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • SOM EN
  • Ecotrin
  • Empirin
  • Ekstern
Bruk PCD (Flowtron kalvkompresjon). Pasienter vil fortsette å bruke PCD-er under sykehusinnleggelsen. Hvis pasienter nekter å bruke PCDene, vil de bli trukket fra studien.
Andre navn:
  • tromboembolismeprofylakse
  • Flowtron kalvkompresjon
Eksperimentell: Arm II (enoksaparin og PCD)
Pasienter får enoksaparin subkutant SC QD og bruker PCD på dag 1-28 etter operasjonen.
40 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Lovenox
  • Enoxaparin Sodium
Bruk PCD (Flowtron kalvkompresjon). Pasienter vil fortsette å bruke PCD-er under sykehusinnleggelsen. Hvis pasienter nekter å bruke PCDene, vil de bli trukket fra studien.
Andre navn:
  • tromboembolismeprofylakse
  • Flowtron kalvkompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DVT-hendelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Denne studien vil teste om ASA+PCD-behandlingsgruppen har en DVT-rate (P1) som ikke er høyere enn DVT-raten for LMWH+PCD-behandlingsgruppen (P0) ved å bruke en ensidig test for disse to proporsjonene. Statistisk signifikans vil bli definert som p < 0,05.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for lungeemboli
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Utvikling av andre komplikasjoner (inkludert blødningskomplikasjoner)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Gjeninnleggelsesrate til sykehus
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Hematomdannelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Overdreven sårdrenering
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder
Dødsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på enoksaparin

3
Abonnere