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Aspirina e Dispositivi di Compressione per la Profilassi del TEV in Oncologia Ortopedica

9 novembre 2018 aggiornato da: Joel Mayerson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo è uno studio di ricerca per confrontare l'efficacia dell'aspirina (acido acetilsalicilico) e dei dispositivi di compressione pneumatica rispetto all'enoxaparina (noto anche come Lovenox) e ai dispositivi di compressione pneumatica nella prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti con tumori maligni pelvici e degli arti inferiori e sottoposti a intervento chirurgico. I dispositivi di compressione pneumatica sono noti anche come dispositivi di compressione sequenziale e sono manicotti di compressione gonfiabili che vengono posizionati attorno alle gambe del paziente per ridurre il rischio di formazione di coaguli di trombosi venosa profonda. I dispositivi di compressione pneumatica sono realizzati in un materiale morbido che avvolge la parte inferiore della gamba e comprime periodicamente il polpaccio. Una trombosi venosa profonda è un coagulo di sangue. La maggior parte dei pazienti ospedalizzati li indossa come misura preventiva. I dispositivi di compressione pneumatica da soli non sono sufficienti a prevenire la formazione di trombosi venose profonde. Pertanto, vengono utilizzati farmaci come l'aspirina e l'enoxaparina. Entrambi i farmaci sono usati per la prevenzione, ma non ci sono studi su pazienti con tumori muscoloscheletrici che abbiano determinato se un farmaco è migliore di un altro. Le conoscenze acquisite da questo studio determineranno se l'aspirina e i dispositivi di compressione pneumatica sono uguali o migliori dell'enoxaparina e dei dispositivi di compressione pneumatica nella prevenzione della trombosi venosa profonda in questa popolazione di pazienti e possono comportare un minor numero di complicanze della ferita e del sanguinamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire uno studio prospettico randomizzato per determinare l'efficacia della profilassi con acido acetilsalicilico (ASA) + dispositivo di compressione pneumatica (PCD) rispetto all'eparina a basso peso molecolare (LMWH) + PCD in pazienti sottoposti a procedure ortopediche per neoplasie muscoloscheletriche (MSN) del bacino e arti inferiori.

II. Dimostrare che ASA+PCD è clinicamente equivalente o migliore di LMWH+PCD nel fornire la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP) in questa popolazione di pazienti e si traduce in un minor numero di complicanze emorragiche maggiori.

III. Misurare i tassi di TVP postoperatoria ed embolia polmonare (PE) come esiti primari.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare gli esiti secondari, inclusi i tassi di riammissione, reintervento, complicanze emorragiche (compresa la formazione di ematomi e il drenaggio prolungato della ferita) e la morte.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono acido acetilsalicilico per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e indossano PCD nei giorni 1-28 dopo l'intervento chirurgico.

ARM II: i pazienti ricevono enoxaparina per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (QD) e indossano PCD nei giorni 1-28 dopo l'intervento chirurgico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Interventi programmati o da programmare eseguiti su neoplasie del bacino o degli arti inferiori, sia lesioni muscoloscheletriche primarie che lesioni metastatiche; queste neoplasie possono includere resezioni tumorali maggiori, fratture metastatiche e patologiche dell'anca e degli arti inferiori (LE), biopsie aperte e tumori maligni primari; al momento dell'intervento deve essere presente una neoplasia maligna attiva

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di TVP o EP
  • Filtro della vena cava posizionato in precedenza
  • Nessuna malattia maligna rilevabile al momento dell'operazione
  • Precedente trombosi arteriosa (infarto del miocardio [MI], incidente vascolare cerebrale [CVA])
  • Grave disfunzione piastrinica (uremia, farmaci, ematopoiesi displastica); escluso se piastrine < 50.000
  • Anticoagulazione preoperatoria o sanguinamento attivo/serio nelle ultime 2 settimane (tempo di protrombina [PT] e tempo di tromboplastina parziale [PTT] > 1,6 e > 35)
  • Ipersensibilità o allergia all'aspirina o all'eparina (compresi quelli con diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina)
  • Condizioni associate a sanguinamento (malattia ulcerosa attiva, neurochirurgia recente, disturbi emorragici)
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina [Cr] > 1,5)
  • Pazienti in gravidanza
  • Anestesia epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (acido acetilsalicilico e PCD)
I pazienti ricevono acido acetilsalicilico per via orale PO BID e indossano PCD nei giorni 1-28 dopo l'intervento.
Droga: acido acetilsalicilico
325 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • COME UN
  • Ecotrin
  • Empirina
  • Estrem
Dispositivo: PCD
Indossare PCD (compressione del polpaccio Flowtron). I pazienti continueranno a utilizzare i PCD per tutta la durata del loro ricovero. Se i pazienti si rifiutano di indossare i PCD, verranno ritirati dallo studio.
Altri nomi:
  • profilassi del tromboembolismo
  • Compressione del polpaccio Flowtron
Sperimentale: Braccio II (enoxaparina e PCD)
I pazienti ricevono enoxaparina per via sottocutanea SC QD e indossano PCD nei giorni 1-28 dopo l'intervento chirurgico.
Droga: enoxaparina
40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Lovenox
  • Enoxaparina sodica
Dispositivo: PCD
Indossare PCD (compressione del polpaccio Flowtron). I pazienti continueranno a utilizzare i PCD per tutta la durata del loro ricovero. Se i pazienti si rifiutano di indossare i PCD, verranno ritirati dallo studio.
Altri nomi:
  • profilassi del tromboembolismo
  • Compressione del polpaccio Flowtron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenti TVP
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Questo studio verificherà se il gruppo di trattamento ASA+PCD ha un tasso di TVP (P1) non superiore al tasso di TVP del gruppo di trattamento LMWH+PCD (P0) utilizzando un test unilaterale per queste due proporzioni. La significatività statistica sarà definita come p < 0,05.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di embolia polmonare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Sviluppo di altre complicazioni (comprese le complicanze emorragiche)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di riammissione a Hopsital
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Formazione di ematomi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Eccessivo drenaggio della ferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Mayerson, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10055
  • NCI-2012-00894 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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