门诊控制范围：系统和监测测试
家庭 1 型糖尿病闭环控制的系统方法
被称为“人工胰腺”(AP) 的血糖自动闭环控制 (CLC) 可以对 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的健康和生活产生巨大影响。 自 2006 年 JDRF 人工胰腺计划启动以来，研究人员的机构间和国际研究团队一直处于 CLC 发展的前沿。 到目前为止，研究人员已经进行了三项闭环对照临床试验（总共 60 名患有 T1DM 的受试者），这些试验表明，与开环相比，CLC 期间在可接受的“目标”血糖范围内的时间显着增加，并且低血糖事件显着减少. 研究人员的总体目标是按顺序测试、验证、获得监管批准并在家中部署闭环控制范围 (CTR) 系统，该系统由两个算法组件组成：安全监督模块 (SSM) 和低血糖缓解模块 (HMM)。 SSM 将监测受试者连续皮下胰岛素输注泵 (CSII) 的安全性以防止低血糖，还将监测连续葡萄糖监测仪 (CGM) 数据的完整性，以了解信号传感器的偏差或灵敏度下降。 HMM 将负责通过校正推注对餐后高血糖波动进行最佳调节。
本研究将测试 AP 平台 (1) 在门诊环境中运行 CTR，以及 (2) 进行远程监控的能力。 具体而言，本研究涉及对有经验的胰岛素泵使用者的 T1DM 成人进行研究。 受试者将在当地酒店度过两晚（-42 小时），在此期间，AP 平台将在相邻的酒店房间进行远程监控，以验证远程系统监控是否可以成功进行。 在研究期间，研究对象将负责。 在有护理人员和技术人员的情况下操作 CTR 系统
研究概览
详细说明
I.A.目的/目标
- 主要目标 本试点研究的目的是在半受控环境中测试闭环控制范围 (CTR) 系统，尤其是评估系统是否能够准确收集来自患者输入、胰岛素泵和使用时间超过 80% 的连续血糖监测 (CGM) 设备。
- 次要目标
该试点研究将使用人工胰腺平台（AP 平台）手机/电话系统来测试门诊控制器和远程监控，如下所示：
- 测试 CTR 系统是否可以由护士/医生/技术人员远程监控，以确认在医院环境之外是否正常运行
- 测试 CTR 系统是否可以在医院环境之外部署，并有适当的受试者反应
I.B.学习规划
本研究是一项早期可行性试点试验，其主要目标是验证初始门诊就绪 CTR 系统及其远程监控能力。 因此，这是一项非盲试验研究，不会使用对照组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥21 和
1型糖尿病的临床诊断：
记录的高血糖症的标准（必须满足至少 1 条标准）：
- 空腹血糖≥126 mg/dL - 确认
- 两小时 OGTT 血糖≥200 mg/dL - 确认
- 历史记录的 HbA1c ≥ 6.5% - 确认
- 随机血糖≥200 mg/dL 有症状
- 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史
诊断时需要胰岛素的标准（必须满足至少 1 条标准）：
- 参与者在诊断时以及此后持续需要胰岛素
- 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用
- 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用
- 使用胰岛素泵治疗糖尿病至少 1 年
- 积极使用具有推注计算器功能的胰岛素泵，包括碳水化合物比例、胰岛素敏感性因子、目标 BG 和活性胰岛素的预定义参数。
- 使用 DCA2000 或等效设备测量的 HbA1c 在 6.0% - 9.0% 之间
- 目前未知是否怀孕、哺乳或打算怀孕（女性）
- 为研究证明适当的精神状态和认知
- 在涉及 DexCom 使用的研究干预期间，愿意避免食用含对乙酰氨基酚的产品
- 如果服用降压药、甲状腺药、抗抑郁药或降脂药，在参加研究前至少 2 个月内药物稳定
排除标准：
- ≥21 和
1型糖尿病的临床诊断：
记录的高血糖症的标准（必须满足至少 1 条标准）：
- 空腹血糖≥126 mg/dL - 确认
- 两小时 OGTT 血糖≥200 mg/dL - 确认
- 历史记录的 HbA1c ≥ 6.5% - 确认
- 随机血糖≥200 mg/dL 有症状
- 没有可用的诊断数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史
诊断时需要胰岛素的标准（必须满足至少 1 条标准）：
- 参与者在诊断时以及此后持续需要胰岛素
- 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但经研究者审查可能需要胰岛素（对口服药物无反应的显着高血糖症）并且最终确实需要胰岛素并持续使用
- 参与者在诊断时未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用
- 使用胰岛素泵治疗糖尿病至少 1 年
- 积极使用具有推注计算器功能的胰岛素泵，包括碳水化合物比例、胰岛素敏感性因子、目标 BG 和活性胰岛素的预定义参数。
- 使用 DCA2000 或等效设备测量的 HbA1c 在 6.0% - 9.0% 之间
- 目前未知是否怀孕、哺乳或打算怀孕（女性）
- 为研究证明适当的精神状态和认知
- 在涉及 DexCom 使用的研究干预期间，愿意避免食用含对乙酰氨基酚的产品
- 如果服用降压药、甲状腺药、抗抑郁药或降脂药，在参加研究前至少 2 个月内药物稳定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：控制范围测试
受试者将在非医院环境中度过两个晚上，同时从相邻房间远程监控 DiAs 糖尿病助手可穿戴人工胰腺平台。
DiAs Diabetes Assistant 可穿戴人工胰腺平台由基于 Android 的手机平台和 DexCom 传感器、OmniPod 胰岛素管理系统和 Insulet iDex 遥控器组成。
通信在平板电脑上运行。
Control to Range 软件将能够将患者状态数据传输到远程监控设备。
该主题将接受手机平台用户界面的开环功能的培训：DexCom 显示、胰岛素注射历史显示、推注功能。
受试者可以按照他/她通常的家庭治疗方案使用研究泵，并可以根据症状或 SMBG 读数调整他/她的胰岛素。
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受试者将在非医院环境中度过两个晚上，同时从相邻房间远程监控人工胰腺装置系统。
人工胰腺装置系统由基于 Android 的手机平台和 DexCom 传感器、OmniPod 胰岛素管理系统和 Insulet iDex 遥控器组成。
通信在平板电脑上运行。
Control to Range 软件将能够将患者状态数据传输到远程监控设备。
该主题将接受手机平台用户界面的开环功能的培训：DexCom 显示、胰岛素注射历史显示、推注功能。
受试者可以按照他/她通常的家庭治疗方案使用研究泵，并可以根据症状或 SMBG 读数调整他/她的胰岛素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效点击率的百分比时间
大体时间：42小时
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主要终点将是来自 CGM、泵和患者手动输入的所有预期数据的百分比时间，这些数据应该在人工胰腺平台和监测站上可用。
要被视为成功，这个百分比时间必须达到调查总时间的 80% 以上。
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42小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统组件引起的故障数据频率分析
大体时间：42小时
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失败的数据记录将与我们过去临床研究中的失败/缺失数据记录进行比较
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42小时
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系统组件导致数据不准确的频率
大体时间：42小时
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连续的葡萄糖传感器数据将与 Hemocue 数据进行比较以确保准确性。
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42小时
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系统组件导致数据丢失的频率分析
大体时间：42小时
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失败/缺失的数据记录将与我们过去临床研究中缺失的数据记录进行比较
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42小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Howard Zisser, MD、Sansum Diabetes Research Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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