Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante controle-naar-bereik: systeem- en bewakingstesten

20 april 2016 bijgewerkt door: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Systeembenadering van gesloten luscontrole van diabetes type 1 thuis

Geautomatiseerde closed-loop controle (CLC) van bloedglucose, bekend als "kunstmatige alvleesklier" (AP), kan een enorme impact hebben op de gezondheid en het leven van mensen met diabetes type 1 (T1DM). Het interinstitutionele en internationale onderzoeksteam van de onderzoekers loopt voorop bij CLC-ontwikkelingen sinds het begin van het JDRF Artificial Pancreas-initiatief in 2006. Tot nu toe hebben de onderzoekers drie closed-loop controle klinische onderzoeken uitgevoerd (in totaal 60 proefpersonen met T1DM), die significant meer tijd in een acceptabel "streef" bloedglucosebereik tijdens CLC aantoonden, en significant minder hypoglykemische voorvallen tijdens CLC in vergelijking met open-loop . Het algemene doel van de onderzoekers is om achtereenvolgens een closed-loop Control-to-Range (CTR)-systeem te testen, te valideren, wettelijke goedkeuring te verkrijgen voor en thuis te implementeren, bestaande uit twee algoritmische componenten: een Safety Supervision Module (SSM) en een hypoglycemie. Mitigatiemodule (HMM). De SSM bewaakt de veiligheid van de continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII) van de proefpersoon om hypoglykemie te voorkomen en bewaakt ook de integriteit van de gegevens van de continue glucosemonitor (CGM) op afwijkingen van de signaalsensor of verlies van gevoeligheid. De HMM zal verantwoordelijk zijn voor de optimale regulatie van postprandiale hyperglycemische excursies door middel van correctiebolussen.

Deze studie test het vermogen van AP Platform om (1) CTR uit te voeren in een poliklinische setting en (2) op afstand te worden gecontroleerd. Deze studie omvat met name het bestuderen van volwassenen met T1DM die ervaren insulinepompgebruikers zijn. De proefpersonen zullen twee nachten (-42 uur) in een plaatselijk hotel doorbrengen, waarbij het AP-platform op afstand wordt bewaakt in een aangrenzende hotelkamer om te valideren dat systeembewaking op afstand met succes kan plaatsvinden. Tijdens de studie is de proefpersoon verantwoordelijk voor. bedienen van het CTR-systeem met beschikbare verpleging en technici

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IA. DOEL/DOELSTELLINGEN

  1. Primaire doelstelling Het doel van deze pilootstudie is het testen van een closed-loop Control-to-Range (CTR)-systeem in een semi-gecontroleerde omgeving en vooral om te evalueren of het systeem nauwkeurig gegevens kan verzamelen die afkomstig zijn van patiëntinvoer, insulinepomp en apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) met meer dan 80% van de gebruikstijd.
  2. Secundaire doelstellingen

Deze pilootstudie zal een mobiel/telefoongebaseerd systeem van een Artificial Pancreas Platform (AP Platform) gebruiken om een ​​poliklinische controller en bewaking op afstand als volgt te testen:

  • test of het CTR-systeem op afstand kan worden gecontroleerd door verpleegkundigen/artsen/technici om te bevestigen dat het correct functioneert buiten de ziekenhuisomgeving
  • test of het CTR-systeem kan worden ingezet, met de juiste reactie van de proefpersoon, buiten de ziekenhuisomgeving

I.B. STUDIE ONTWERP

Deze studie is een vroege haalbaarheidsproef met als hoofddoel het valideren van een initieel poliklinisch gereed CTR-systeem en de mogelijkheden voor bewaking op afstand. Daarom is dit een niet-geblindeerde pilotstudie en wordt er geen controlegroep gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥21 en

  2. Klinische diagnose diabetes mellitus type 1:

    Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet aan minimaal 1 criterium worden voldaan):

    • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd
    • Twee uur OGTT glucose ≥200 mg/dL - bevestigd
    • HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd door anamnese - bevestigd
    • Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen
    • Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

    Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet minimaal aan 1 criterium worden voldaan):

    • De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
    • De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
    • Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
  3. Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes gedurende minstens 1 jaar te behandelen
  4. Actief gebruik van een insulinepomp met boluscalculatorfunctie inclusief vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio, insulinegevoeligheidsfactor, streef-BG en actieve insuline.
  5. HbA1c tussen 6,0% - 9,0% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
  6. Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen)
  7. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
  8. Bereidheid om de consumptie van paracetamol-bevattende producten te vermijden tijdens de studie-interventies waarbij DexCom-gebruik betrokken is
  9. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, zorg dan voor stabiliteit op de medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. ≥21 en

  2. Klinische diagnose diabetes mellitus type 1:

    • Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet aan minimaal 1 criterium worden voldaan):

      • Nuchtere glucose ≥126 mg/dL - bevestigd
      • Twee uur OGTT glucose ≥200 mg/dL - bevestigd
      • HbA1c ≥6,5% gedocumenteerd door anamnese - bevestigd
      • Willekeurige glucose ≥200 mg/dL met symptomen
      • Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende geschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

    • Criteria voor behoefte aan insuline bij diagnose (er moet minimaal aan 1 criterium worden voldaan):

      • De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna continu
      • De deelnemer startte geen insuline bij de diagnose, maar na beoordeling door de onderzoeker had hij waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
      • Deelnemer startte geen insuline bij diagnose, maar bleef hyperglycemisch, had positieve antilichamen tegen eilandcellen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd continu gebruikt
  3. Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes gedurende minstens 1 jaar te behandelen
  4. Actief gebruik van een insulinepomp met boluscalculatorfunctie inclusief vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio, insulinegevoeligheidsfactor, streef-BG en actieve insuline.
  5. HbA1c tussen 6,0% - 9,0% zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
  6. Op dit moment niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen)
  7. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie
  8. Bereidheid om de consumptie van paracetamol-bevattende producten te vermijden tijdens de studie-interventies waarbij DexCom-gebruik betrokken is
  9. Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, zorg dan voor stabiliteit op de medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle tot bereiktesten
De proefpersonen brengen twee nachten door in een niet-ziekenhuisomgeving, terwijl het DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform op afstand wordt bewaakt vanuit een aangrenzende kamer. DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform bestaat uit een Android-gebaseerd platform voor mobiele telefoons dat werkt met een DexCom-sensor, het OmniPod-insulinebeheersysteem en een Insulet iDex-afstandsbediening. Communicatie verloopt op een tablet. De Control to Range-software is in staat patiëntstatusgegevens naar een bewakingsapparaat op afstand te verzenden. De proefpersoon zal worden getraind in de open loop-functies van de gebruikersinterface van het mobiele telefoonplatform: DexCom-displays, weergave van insuline-injectiegeschiedenis, bolusfunctie. De proefpersoon kan de onderzoekspomp gebruiken volgens zijn/haar gebruikelijke thuisregime en kan zijn/haar insuline aanpassen op basis van symptomen of SMBG-metingen.
Apparaat: DiAs Diabetes Assistant Draagbaar kunstmatig alvleesklierplatform
De proefpersonen brengen twee nachten door in een niet-ziekenhuisomgeving, terwijl het kunstmatige pancreasapparaatsysteem op afstand wordt bewaakt vanuit een aangrenzende kamer. Het Artificial Pancreas Device System bestaat uit een Android-gebaseerd platform voor mobiele telefoons dat werkt met een DexCom-sensor, een OmniPod-insulinebeheersysteem en een Insulet iDex-afstandsbediening. Communicatie verloopt op een tablet. De Control to Range-software is in staat patiëntstatusgegevens naar een bewakingsapparaat op afstand te verzenden. De proefpersoon zal worden getraind in de open loop-functies van de gebruikersinterface van het mobiele telefoonplatform: DexCom-displays, weergave van insuline-injectiegeschiedenis, bolusfunctie. De proefpersoon kan de onderzoekspomp gebruiken volgens zijn/haar gebruikelijke thuisregime en kan zijn/haar insuline aanpassen op basis van symptomen of SMBG-metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd van actieve CTR
Tijdsspanne: 42 uur
Het belangrijkste eindpunt is het tijdspercentage met alle verwachte gegevens van CGM, pomp en handmatige invoer van de patiënt die beschikbaar zouden moeten zijn op het Artificial Pancreas-platform en de bewakingsstations. Om als succesvol te worden beschouwd, moet dit percentage tijd meer dan 80% van de totale onderzoekstijd bedragen.
42 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentieanalyse van mislukte gegevens veroorzaakt door systeemcomponenten
Tijdsspanne: 42 uur
De records met mislukte gegevens worden vergeleken met records met mislukte/ontbrekende gegevens van onze eerdere onderzoeken in de kliniek
42 uur
Frequentie van onnauwkeurige gegevens veroorzaakt door systeemcomponenten
Tijdsspanne: 42 uur
Gegevens van de continue glucosesensor worden voor nauwkeurigheid vergeleken met Hemocue-gegevens.
42 uur
Frequentieanalyse van verloren gegevens veroorzaakt door systeemcomponenten
Tijdsspanne: 42 uur
De falende/ontbrekende gegevensrecords zullen worden vergeleken met de ontbrekende gegevensrecords van onze eerdere onderzoeken in de kliniek
42 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Medewerkers

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JDRF 22-2011-649 SB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren