Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns kontroll-tartomány: rendszer- és felügyeleti tesztelés

2016. április 20. frissítette: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Rendszerszemléletű megközelítés az 1-es típusú cukorbetegség otthoni zárt hurkú szabályozására

A vércukorszint automatizált zárt hurkú szabályozása (CLC), amelyet „mesterséges hasnyálmirigyként” (AP) ismernek, óriási hatással lehet az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő emberek egészségére és életére. A kutatók intézményközi és nemzetközi kutatócsoportja a JDRF mesterséges hasnyálmirigy kezdeményezés 2006-os kezdete óta a CLC fejlesztések élvonalában áll. A kutatók eddig három zárt hurkú kontroll klinikai vizsgálatot végeztek (összesen 60 T1DM-es alany részvételével), amelyek szignifikánsan több időt mutattak ki egy elfogadható "cél" vércukorszint-tartományban CLC alatt, és lényegesen kevesebb hipoglikémiás eseményt a CLC során, mint a nyílt hurkú. . A vizsgálók általános célja egy zárt hurkú Control-to-Range (CTR) rendszer szekvenciális tesztelése, validálása, hatósági jóváhagyás megszerzése és otthoni telepítése, amely két algoritmikus komponensből áll: egy biztonsági felügyeleti modulból (SSM) és egy hipoglikémiából. Enyhítő modul (HMM). Az SSM felügyeli az alany folyamatos szubkután inzulin infúziós pumpájának (CSII) biztonságát a hipoglikémia megelőzése érdekében, és figyeli a folyamatos glükózmonitor (CGM) adatainak integritását a jelérzékelő eltérései vagy az érzékenység elvesztése szempontjából. A HMM lesz felelős az étkezés utáni hiperglikémiás mozgások optimális szabályozásáért korrekciós bólusok segítségével.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az AP Platform képes-e (1) járóbeteg-körülmények között futtatni a CTR-t, és (2) távolról felügyelni. Ez a tanulmány konkrétan olyan T1DM-ben szenvedő felnőttek vizsgálatát foglalja magában, akik tapasztalt inzulinpumpát használnak. Az alanyok két éjszakát (-42 órát) töltenek egy helyi szállodában, amely során az AP Platformot távolról felügyelik egy szomszédos szállodai szobában annak ellenőrzésére, hogy a távoli rendszerfigyelés sikeresen megtörténhet. A tanulás során a tantárgy felelős. a CTR rendszer működtetése elérhető ápolókkal és technikusokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I.A. CÉL/CÉLKITŰZÉSEK

  1. Elsődleges cél A kísérleti tanulmány célja egy zárt hurkú Control-to-Range (CTR) rendszer tesztelése félig ellenőrzött környezetben, és különösen annak értékelése, hogy a rendszer képes-e pontosan gyűjteni a páciens bemeneteiből, az inzulinpumpából és folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülék a használati idő több mint 80%-ával.
  2. Másodlagos célok

Ez a kísérleti tanulmány mesterséges hasnyálmirigy-platform (AP Platform) mobiltelefon/telefon alapú rendszert használ a járóbeteg-vezérlő és a távfelügyelet tesztelésére az alábbiak szerint:

  • tesztelje, hogy a CTR-rendszert ápolónők/orvosok/technikusok távolról felügyelhetik-e, hogy megbizonyosodjanak a megfelelő működésről a kórházi környezetben kívül
  • tesztelje, hogy a CTR-rendszer bevethető-e a megfelelő alany válaszaival a kórházi környezeten kívül

I.B. DIZÁJNT TANULNI

Ez a tanulmány egy korai megvalósíthatósági kísérleti kísérlet, amelynek fő célja egy kezdeti járóbeteg-kész CTR rendszer és annak távfelügyeleti képességének validálása. Ezért ez egy vak nélküli kísérleti vizsgálat, és nem használunk kontrollcsoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥21 és

  2. Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa:

    A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

    • Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl – megerősítve
    • Kétórás OGTT glükóz ≥200 mg/dl – megerősítve
    • HbA1c ≥6,5% az anamnézisben dokumentált - megerősítve
    • Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel
    • A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

    Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

    • A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
    • A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
    • A résztvevő nem kezdett inzulint beadni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak - ami összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
  3. Inzulinpumpa használata cukorbetegségének kezelésére legalább 1 évig
  4. Aktív inzulinpumpa használata boluskalkulátor funkcióval, beleértve a szénhidrátarány, az inzulinérzékenységi faktor, a cél vércukorszint és az aktív inzulin előre meghatározott paramétereit.
  5. HbA1c 6,0% és 9,0% között, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
  6. Jelenleg nem ismert, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nőstények)
  7. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
  8. Hajlandóság elkerülni az acetaminofen tartalmú termékek fogyasztását a DexCom használatával járó vizsgálati beavatkozások során
  9. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabilan kell szednie a gyógyszert a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. ≥21 és

  2. Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa:

    • A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

      • Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl – megerősítve
      • Kétórás OGTT glükóz ≥200 mg/dl – megerősítve
      • HbA1c ≥6,5% az anamnézisben dokumentált - megerősítve
      • Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel
      • A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

    • Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnózis során (legalább 1 kritériumnak teljesülnie kell):

      • A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnóziskor és azt követően folyamatosan
      • A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
      • A résztvevő nem kezdett inzulint beadni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak - ami összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.
  3. Inzulinpumpa használata cukorbetegségének kezelésére legalább 1 évig
  4. Aktív inzulinpumpa használata boluskalkulátor funkcióval, beleértve a szénhidrátarány, az inzulinérzékenységi faktor, a cél vércukorszint és az aktív inzulin előre meghatározott paramétereit.
  5. HbA1c 6,0% és 9,0% között, DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve
  6. Jelenleg nem ismert, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nőstények)
  7. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
  8. Hajlandóság elkerülni az acetaminofen tartalmú termékek fogyasztását a DexCom használatával járó vizsgálati beavatkozások során
  9. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabilan kell szednie a gyógyszert a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vezérlés tartomány tesztelése
Az alanyok két éjszakát nem kórházi környezetben töltenek, miközben a DiaAs Diabetes Assistant viselhető mesterséges hasnyálmirigy-platformot távolról figyelik egy szomszédos helyiségből. A DiAs Diabetes Assistant viselhető mesterséges hasnyálmirigy platform egy Android-alapú mobiltelefon-platformból áll, amely DexCom érzékelővel, OmniPod inzulinkezelő rendszerrel és Insulet iDex távirányítóval működik. A kommunikáció táblagépen megy. A Control to Range szoftver képes lesz a páciens állapotának adatait távfelügyeleti eszközre továbbítani. Az alany képzést kap a mobiltelefon-platform felhasználói felületének nyílt hurkú funkcióiról: DexCom kijelzők, Inzulin injekció előzményeinek kijelzése, bólus funkció. Az alany használhatja a vizsgálati pumpát a szokásos otthoni kezelési rendje szerint, és a tünetek vagy az SMBG értékek alapján módosíthatja az inzulint.
Eszköz: DiAs Diabetes Assistant hordható mesterséges hasnyálmirigy platform
Az alanyok két éjszakát nem kórházi környezetben töltenek, miközben a mesterséges hasnyálmirigy-eszközrendszert egy szomszédos helyiségből távolról figyelik. A mesterséges hasnyálmirigy-eszközrendszer egy Android-alapú mobiltelefon-platformból áll, amely DexCom érzékelővel, OmniPod inzulinkezelő rendszerrel és Insulet iDex távirányítóval működik. A kommunikáció táblagépen megy. A Control to Range szoftver képes lesz a páciens állapotának adatait távfelügyeleti eszközre továbbítani. Az alany képzést kap a mobiltelefon-platform felhasználói felületének nyílt hurkú funkcióiról: DexCom kijelzők, Inzulin injekció előzményeinek kijelzése, bólus funkció. Az alany használhatja a vizsgálati pumpát a szokásos otthoni kezelési rendje szerint, és a tünetek vagy az SMBG értékek alapján módosíthatja az inzulint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív CTR százalékos ideje
Időkeret: 42 óra
A fő végpont az a százalékos idő lesz, amely a CGM-ből, a pumpából és a páciens kézi beviteléből származó összes várt adattal együtt elérhető lesz az Artificial Pancreas platformon és a megfigyelő állomásokon. Ahhoz, hogy sikeresnek lehessen tekinteni, ennek a százalékos időtartamnak el kell érnie a teljes vizsgálati idő 80%-át.
42 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszerösszetevők által okozott meghibásodott adatok gyakoriságának elemzése
Időkeret: 42 óra
A sikertelen adatrekordokat összehasonlítjuk a korábbi klinikai vizsgálatainkból származó sikertelen/hiányzó adatrekordokkal
42 óra
A rendszerelemek által okozott pontatlan adatok gyakorisága
Időkeret: 42 óra
A folyamatos glükóz-érzékelő adatait a rendszer összehasonlítja a Hemocue-adatokkal a pontosság érdekében.
42 óra
A rendszerelemek által okozott elveszett adatok gyakoriságának elemzése
Időkeret: 42 óra
A sikertelenség/hiányzó adatrekordokat összehasonlítjuk a korábbi klinikai vizsgálatainkból származó hiányzó adatrekordokkal
42 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Együttműködők

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JDRF 22-2011-649 SB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel