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Control-to-Range en ambulatoire : test du système et de la surveillance

20 avril 2016 mis à jour par: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Approche systémique du contrôle en boucle fermée du diabète de type 1 à domicile

Le contrôle automatisé en boucle fermée (CLC) de la glycémie, connu sous le nom de « pancréas artificiel » (PA), peut avoir un impact considérable sur la santé et la vie des personnes atteintes de diabète de type 1 (T1DM). L'équipe de recherche interinstitutionnelle et internationale des chercheurs est à l'avant-garde des développements de la CLC depuis le début de l'initiative FRDJ sur le pancréas artificiel en 2006. Jusqu'à présent, les chercheurs ont mené trois essais cliniques contrôlés en boucle fermée (totalisant 60 sujets atteints de DT1), qui ont démontré beaucoup plus de temps dans une plage de glycémie « cible » acceptable pendant la CLC, et significativement moins d'événements hypoglycémiques pendant la CLC par rapport à la boucle ouverte. . L'objectif global des enquêteurs est de tester séquentiellement, de valider, d'obtenir l'approbation réglementaire et de déployer à domicile un système de contrôle à la plage (CTR) en boucle fermée composé de deux composants algorithmiques : un module de supervision de la sécurité (SSM) et un module de surveillance de l'hypoglycémie. Module d'atténuation (HMM). Le SSM surveillera la sécurité de la pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée continue (CSII) du sujet pour prévenir l'hypoglycémie et surveillera également l'intégrité des données du moniteur de glucose en continu (CGM) pour les déviations du capteur de signal ou la perte de sensibilité. Le HMM sera responsable de la régulation optimale des excursions hyperglycémiques postprandiales grâce à des bolus de correction.

Cette étude testera la capacité de la plate-forme AP à (1) exécuter le CTR en ambulatoire et (2) être surveillée à distance. Plus précisément, cette étude consiste à étudier des adultes atteints de DT1 qui sont des utilisateurs expérimentés de pompes à insuline. Les sujets passeront deux nuits (-42 heures) dans un hôtel local, au cours desquelles la plate-forme AP sera surveillée à distance dans une chambre d'hôtel adjacente pour valider que la surveillance du système à distance peut avoir lieu avec succès. Au cours de l'étude, le sujet d'étude sera responsable de. faire fonctionner le système CTR avec des infirmières et des techniciens disponibles

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I.A. BUT/OBJECTIFS

  1. Objectif principal Le but de cette étude pilote est de tester un système Control-to-Range (CTR) en boucle fermée dans un environnement semi-contrôlé et surtout d'évaluer si le système peut collecter avec précision les données provenant des entrées du patient, de la pompe à insuline et dispositif de surveillance continue de la glycémie (CGM) avec plus de 80 % de temps d'utilisation.
  2. Objectifs secondaires

Cette étude pilote utilisera un système basé sur un téléphone portable/téléphone de la plate-forme de pancréas artificiel (plate-forme AP) pour tester un contrôleur ambulatoire et une surveillance à distance comme suit :

  • tester que le système CTR peut être surveillé à distance par des infirmières/médecins/techniciens pour confirmer le bon fonctionnement en dehors du cadre hospitalier
  • tester que le système CTR peut être déployé, avec une réponse appropriée du sujet, en dehors du cadre hospitalier

I.B. ÉTUDIER LE DESIGN

Cette étude est un essai pilote de faisabilité précoce dont l'objectif principal est de valider un système CTR prêt pour les patients ambulatoires et sa capacité de surveillance à distance. Par conséquent, il s'agit d'une étude pilote sans insu et aucun groupe témoin ne sera utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥21 et

  2. Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1 :

    Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 critère doit être rempli) :

    • Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmé
    • Glycémie HGPO sur deux heures ≥ 200 mg/dL – confirmé
    • HbA1c ≥6,5 % documentée par les antécédents - confirmée
    • Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
    • Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète

    Critères de nécessité d'insuline au moment du diagnostic (au moins 1 critère doit être rempli) :

    • Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
    • Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu
    • Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement
  3. Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins 1 an
  4. Utilisation active d'une pompe à insuline avec fonction de calculateur de bolus comprenant des paramètres prédéfinis pour le ratio de glucides, le facteur de sensibilité à l'insuline, la glycémie cible et l'insuline active.
  5. HbA1c entre 6,0 % et 9,0 % tel que mesuré avec DCA2000 ou un appareil équivalent
  6. Ne pas être actuellement enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte (femmes)
  7. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
  8. Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène pendant les interventions de l'étude impliquant l'utilisation de DexCom
  9. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipidémiants, avoir une stabilité sur le médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. ≥21 et

  2. Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1 :

    • Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 critère doit être rempli) :

      • Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmé
      • Glycémie HGPO sur deux heures ≥ 200 mg/dL – confirmé
      • HbA1c ≥6,5 % documentée par les antécédents - confirmée
      • Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes
      • Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète

    • Critères de nécessité d'insuline au moment du diagnostic (au moins 1 critère doit être rempli) :

      • Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite
      • Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il a probablement eu besoin d'insuline (hyperglycémie significative qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisée en continu
      • Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules insulaires positifs - compatibles avec le diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement
  3. Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins 1 an
  4. Utilisation active d'une pompe à insuline avec fonction de calculateur de bolus comprenant des paramètres prédéfinis pour le ratio de glucides, le facteur de sensibilité à l'insuline, la glycémie cible et l'insuline active.
  5. HbA1c entre 6,0 % et 9,0 % tel que mesuré avec DCA2000 ou un appareil équivalent
  6. Ne pas être actuellement enceinte, allaiter ou avoir l'intention de devenir enceinte (femmes)
  7. Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
  8. Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène pendant les interventions de l'étude impliquant l'utilisation de DexCom
  9. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipidémiants, avoir une stabilité sur le médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de contrôle à plage
Les sujets passeront deux nuits dans un environnement non hospitalier pendant que la plate-forme de pancréas artificiel portable DiAs Diabetes Assistant est surveillée à distance depuis une pièce adjacente. La plate-forme de pancréas artificiel portable DiAs Diabetes Assistant est composée d'une plate-forme de téléphone portable basée sur Android fonctionnant avec un capteur DexCom, le système de gestion de l'insuline OmniPod et une télécommande Insulet iDex. La communication fonctionne sur une tablette. Le logiciel Control to Range sera capable de transmettre les données d'état du patient à un dispositif de surveillance à distance. Le sujet sera formé sur les fonctionnalités en boucle ouverte de l'interface utilisateur de la plate-forme de téléphonie mobile : affichages DexCom, affichage de l'historique des injections d'insuline, fonction bolus. Le sujet peut utiliser la pompe à l'étude selon son régime habituel à domicile et peut faire des ajustements à son insuline en fonction des symptômes ou des lectures SMBG.
Dispositif: Plateforme de pancréas artificiel portable DiAs Diabetes Assistant
Les sujets passeront deux nuits dans un environnement non hospitalier pendant que le système de dispositif de pancréas artificiel est surveillé à distance depuis une pièce adjacente. Le système de dispositif de pancréas artificiel est composé d'une plate-forme de téléphone portable basée sur Android fonctionnant avec un capteur DexCom, le système de gestion de l'insuline OmniPod et une télécommande Insulet iDex. La communication fonctionne sur une tablette. Le logiciel Control to Range sera capable de transmettre les données d'état du patient à un dispositif de surveillance à distance. Le sujet sera formé sur les fonctionnalités en boucle ouverte de l'interface utilisateur de la plate-forme de téléphonie mobile : affichages DexCom, affichage de l'historique des injections d'insuline, fonction bolus. Le sujet peut utiliser la pompe à l'étude selon son régime habituel à domicile et peut faire des ajustements à son insuline en fonction des symptômes ou des lectures SMBG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps de CTR actif
Délai: 42 heures
Le principal critère d'évaluation sera le pourcentage de temps avec toutes les données attendues de la CGM, de la pompe et des entrées manuelles du patient qui devraient être disponibles sur la plate-forme du pancréas artificiel et les stations de surveillance. Pour être considéré comme réussi, ce pourcentage de temps devra atteindre plus de 80% du temps total d'investigation.
42 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de fréquence des données défaillantes causées par les composants du système
Délai: 42 heures
Les enregistrements de données en échec seront comparés aux enregistrements de données en échec/manquants de nos études cliniques antérieures
42 heures
Fréquence des données inexactes causées par les composants du système
Délai: 42 heures
Les données du capteur de glucose en continu seront comparées aux données Hemocue pour plus de précision.
42 heures
Analyse de fréquence des données perdues causées par les composants du système
Délai: 42 heures
Les enregistrements de données d'échec/manquants seront comparés aux enregistrements de données manquants de nos études cliniques antérieures
42 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sansum Diabetes Research Institute

Collaborateurs

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JDRF 22-2011-649 SB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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