Controle ambulatorial de alcance: teste de sistema e monitoramento
Abordagem de sistemas para controle de circuito fechado de diabetes tipo 1 em casa
O controle automatizado de circuito fechado (CLC) da glicose no sangue, conhecido como "pâncreas artificial" (AP), pode ter um tremendo impacto na saúde e na vida das pessoas com diabetes tipo 1 (T1DM). A equipe de pesquisa interinstitucional e internacional dos investigadores está na vanguarda dos desenvolvimentos do CLC desde o início da iniciativa JDRF Artificial Pancreas em 2006. Até agora, os pesquisadores conduziram três ensaios clínicos de controle de circuito fechado (totalizando 60 indivíduos com DM1), que demonstraram significativamente mais tempo em uma faixa "alvo" aceitável de glicose no sangue durante o CLC e significativamente menos eventos hipoglicêmicos durante o CLC em comparação com o circuito aberto . O objetivo geral dos investigadores é testar sequencialmente, validar, obter aprovação regulatória e implantar em casa um sistema de controle para alcance (CTR) de circuito fechado composto por dois componentes algorítmicos: um Módulo de Supervisão de Segurança (SSM) e um Hipoglicemia Módulo de Mitigação (HMM). O SSM monitorará a segurança da bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) do paciente para evitar hipoglicemia e também monitorará a integridade dos dados do monitor contínuo de glicose (CGM) quanto a desvios do sensor de sinal ou perda de sensibilidade. O HMM será responsável pela regulação ideal das excursões hiperglicêmicas pós-prandiais por meio de bolus de correção.
Este estudo testará a capacidade da plataforma AP de (1) executar o CTR em um ambiente ambulatorial e (2) ser monitorado remotamente. Especificamente, este estudo envolve o estudo de adultos com DM1 que são usuários experientes de bombas de insulina. Os sujeitos passarão duas noites (-42 horas) em um hotel local, durante o qual a Plataforma AP será monitorada remotamente em um quarto de hotel adjacente para validação de que o monitoramento remoto do sistema pode ocorrer com sucesso. Durante o estudo, o sujeito do estudo será responsável por. operar o sistema CTR com enfermagem e técnicos disponíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I A. FINALIDADE/OBJETIVOS
- Objetivo principal O objetivo deste estudo piloto é testar um sistema de controle para faixa (CTR) de circuito fechado em um ambiente semicontrolado e, especialmente, avaliar se o sistema pode coletar com precisão dados provenientes de entradas do paciente, bomba de insulina e Dispositivo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) com mais de 80% do tempo de uso.
- Objetivos secundários
Este estudo piloto usará uma Plataforma de Pâncreas Artificial (Plataforma AP) telefone celular/sistema baseado em telefone para testar um controlador ambulatorial e monitoramento remoto da seguinte forma:
- testar se o sistema CTR pode ser monitorado remotamente por enfermeiros/médicos/técnicos para confirmar o funcionamento adequado fora do ambiente hospitalar
- testar se o sistema CTR pode ser implantado, com resposta apropriada do sujeito, fora do ambiente hospitalar
I.B. DESIGN DE ESTUDO
Este estudo é um teste piloto de viabilidade inicial com o objetivo principal de validar um sistema CTR inicial pronto para pacientes ambulatoriais e sua capacidade de monitoramento remoto. Portanto, este é um estudo piloto não cego e nenhum grupo de controle será usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥21 e
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1:
Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 critério deve ser atendido):
- Glicemia em jejum ≥126 mg/dL - confirmado
- Glicose de OGTT de duas horas ≥200 mg/dL - confirmado
- HbA1c ≥6,5% documentado pela história - confirmado
- Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
- Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes
Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (pelo menos 1 critério deve ser atendido):
- O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
- O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
- O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
- Uso de bomba de insulina para tratar diabetes por pelo menos 1 ano
- Usando ativamente uma bomba de insulina com recurso de calculadora de bolus, incluindo parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos, fator de sensibilidade à insulina, alvo de glicemia e insulina ativa.
- HbA1c entre 6,0% - 9,0% medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
- Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar (mulheres)
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
- Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante as intervenções do estudo envolvendo o uso de DexCom
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, ter estabilidade na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- ≥21 e
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1:
Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 critério deve ser atendido):
- Glicemia em jejum ≥126 mg/dL - confirmado
- Glicose de OGTT de duas horas ≥200 mg/dL - confirmado
- HbA1c ≥6,5% documentado pela história - confirmado
- Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas
- Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem uma história convincente de hiperglicemia consistente com diabetes
Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (pelo menos 1 critério deve ser atendido):
- O participante necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
- O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após a revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondia a agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
- O participante não iniciou insulina no diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, tinha anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e usou continuamente
- Uso de bomba de insulina para tratar diabetes por pelo menos 1 ano
- Usando ativamente uma bomba de insulina com recurso de calculadora de bolus, incluindo parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos, fator de sensibilidade à insulina, alvo de glicemia e insulina ativa.
- HbA1c entre 6,0% - 9,0% medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente
- Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou pretendendo engravidar (mulheres)
- Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo
- Vontade de evitar o consumo de produtos contendo acetaminofeno durante as intervenções do estudo envolvendo o uso de DexCom
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, ter estabilidade na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle para teste de alcance
Os indivíduos passarão duas noites em um ambiente não hospitalar, enquanto a Plataforma de Pâncreas Artificial Vestível DiAs Diabetes Assistant é monitorada remotamente de uma sala adjacente.
A Plataforma de Pâncreas Artificial Vestível DiAs Diabetes Assistant é composta por uma plataforma de telefone celular baseada em Android operando com um sensor DexCom, Sistema de gerenciamento de insulina OmniPod e um controle remoto Insulet iDex.
A comunicação é executada em um tablet.
O software Control to Range será capaz de transmitir dados do estado do paciente para um dispositivo de monitoramento remoto.
O sujeito será treinado nos recursos de circuito aberto da interface do usuário da plataforma do telefone celular: telas DexCom, exibição do histórico de injeção de insulina, função de bolus.
O sujeito pode usar a bomba de estudo de acordo com seu regime doméstico habitual e pode fazer ajustes em sua insulina com base nos sintomas ou nas leituras de SMBG.
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Os indivíduos passarão duas noites em um ambiente não hospitalar, enquanto o Sistema de Dispositivo de Pâncreas Artificial é monitorado remotamente de uma sala adjacente.
O Sistema de Dispositivo de Pâncreas Artificial é composto por uma plataforma de telefone celular baseada em Android operando com um sensor DexCom, Sistema de gerenciamento de insulina OmniPod e um controle remoto Insulet iDex.
A comunicação é executada em um tablet.
O software Control to Range será capaz de transmitir dados do estado do paciente para um dispositivo de monitoramento remoto.
O sujeito será treinado nos recursos de circuito aberto da interface do usuário da plataforma do telefone celular: telas DexCom, exibição do histórico de injeção de insulina, função de bolus.
O sujeito pode usar a bomba de estudo de acordo com seu regime doméstico habitual e pode fazer ajustes em sua insulina com base nos sintomas ou nas leituras de SMBG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo de CTR ativa
Prazo: 42 horas
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O endpoint principal será a porcentagem de tempo com todos os dados esperados do CGM, da bomba e das entradas manuais do paciente que devem estar disponíveis na plataforma do Pâncreas Artificial e nas estações de monitoramento.
Para ser considerado bem-sucedido, esse percentual de tempo terá que atingir mais de 80% do tempo total de investigação.
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42 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de frequência de dados com falha causados por componentes do sistema
Prazo: 42 horas
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Os registros de dados com falha serão comparados aos registros de dados com falha/ausência de nossos estudos clínicos anteriores
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42 horas
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Frequência de dados imprecisos causados por componentes do sistema
Prazo: 42 horas
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Os dados contínuos do sensor de glicose serão comparados com os dados do Hemocue para precisão.
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42 horas
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Análise de frequência de dados perdidos causados por componentes do sistema
Prazo: 42 horas
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Os registros de dados ausentes/falha serão comparados aos registros de dados ausentes de nossos estudos clínicos anteriores
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42 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDRF 22-2011-649 SB
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