외래 환자 범위 제어: 시스템 및 모니터링 테스트
집에서 제1형 당뇨병의 폐쇄 루프 제어를 위한 시스템 접근법
"인공 췌장"(AP)으로 알려진 혈당의 자동 폐쇄 루프 제어(CLC)는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 건강과 삶에 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자의 기관 간 및 국제 연구팀은 2006년 JDRF 인공 췌장 이니셔티브가 시작된 이래로 CLC 개발의 최전선에 있었습니다. 지금까지 연구자들은 3개의 폐쇄 루프 제어 임상 시험(T1DM을 가진 총 60명의 피험자)을 수행했는데, 이는 CLC 동안 허용 가능한 "목표" 혈당 범위에서 훨씬 더 많은 시간을 입증했으며 개방 루프와 비교하여 CLC 동안 훨씬 적은 저혈당 사건을 입증했습니다. . 조사관의 전반적인 목표는 안전 감독 모듈(SSM)과 저혈당증이라는 두 가지 알고리즘 구성 요소로 구성된 폐쇄 루프 범위 제어(CTR) 시스템을 순차적으로 테스트, 검증, 규제 승인 획득 및 집에 배치하는 것입니다. 완화 모듈(HMM). SSM은 저혈당증을 예방하기 위해 피험자의 지속적인 피하 인슐린 주입 펌프(CSII)의 안전성을 모니터링하고 신호 센서 편차 또는 민감도 손실에 대한 지속적인 포도당 모니터(CGM) 데이터의 무결성을 모니터링합니다. HMM은 교정 볼루스를 통해 식후 고혈당 변동을 최적으로 조절하는 역할을 합니다.
이 연구는 (1) 외래 환자 환경에서 CTR을 실행하고 (2) 원격으로 모니터링되는 AP 플랫폼의 기능을 테스트합니다. 구체적으로, 이 연구는 인슐린 펌프 사용자 경험이 있는 T1DM을 가진 성인을 연구하는 것을 포함합니다. 피험자는 로컬 호텔에서 2박(~42시간)을 보내며, 그 동안 원격 시스템 모니터링이 성공적으로 발생할 수 있는지 확인하기 위해 인접한 호텔 방에서 AP 플랫폼을 원격으로 모니터링합니다. 연구하는 동안 연구 주제는 책임이 있습니다. 간호 및 기술자와 함께 CTR 시스템 운영
연구 개요
상세 설명
I.A. 목적/목적
- 주요 목표 이 파일럿 연구의 목적은 반 제어 환경에서 폐쇄 루프 범위 제어(CTR) 시스템을 테스트하고 특히 시스템이 환자 입력, 인슐린 펌프 및 사용 시간의 80% 이상인 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치.
- 보조 목표
이 파일럿 연구는 인공 췌장 플랫폼(AP 플랫폼) 휴대폰/전화 기반 시스템을 사용하여 다음과 같이 외래 환자 컨트롤러 및 원격 모니터링을 테스트합니다.
- 간호사/의사/기사가 CTR 시스템을 원격으로 모니터링하여 병원 외부에서 적절하게 기능하는지 확인하는 테스트
- CTR 시스템이 병원 환경 외부에서 적절한 피험자 반응과 함께 배포될 수 있는지 테스트합니다.
I.B. 연구 설계
이 연구는 초기 외래 환자용 CTR 시스템과 원격 모니터링 기능을 검증하는 것이 주 목표인 초기 타당성 파일럿 시험입니다. 따라서 이것은 맹검되지 않은 파일럿 연구이며 대조군은 사용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥21 및
제1형 당뇨병의 임상적 진단:
문서화된 고혈당증에 대한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):
- 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인됨
- 2시간 OGTT 포도당 ≥200 mg/dL - 확인됨
- 병력에 의해 기록된 HbA1c ≥6.5% - 확인됨
- 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL
- 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.
진단 시 인슐린이 필요한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):
- 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
- 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
- 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당증을 보였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
- 최소 1년 동안 당뇨병 치료를 위해 인슐린 펌프 사용
- 탄수화물 비율, 인슐린 감수성 인자, 목표 혈당 및 활성 인슐린에 대한 사전 정의된 매개변수를 포함하는 볼루스 계산기 기능이 있는 인슐린 펌프를 능동적으로 사용합니다.
- DCA2000 또는 동등한 장치로 측정한 HbA1c 6.0% - 9.0%
- 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없는 것으로 알려져 있음(여성)
- 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
- DexCom 사용과 관련된 연구 개입 동안 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 피하려는 의지
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 최소 2개월 동안 약물에 대한 안정성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- ≥21 및
제1형 당뇨병의 임상적 진단:
문서화된 고혈당증에 대한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):
- 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인됨
- 2시간 OGTT 포도당 ≥200 mg/dL - 확인됨
- 병력에 의해 기록된 HbA1c ≥6.5% - 확인됨
- 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL
- 진단 시 데이터를 사용할 수 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 고혈당증 병력이 있습니다.
진단 시 인슐린이 필요한 기준(최소 1개의 기준이 충족되어야 함):
- 참가자는 진단 시 인슐린을 필요로 했으며 그 이후에도 지속적으로
- 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 조사관 검토 시 인슐린(경구 제제에 반응하지 않는 상당한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
- 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속해서 고혈당증을 보였고, 도세포 항체가 양성이었습니다. 이는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다.
- 최소 1년 동안 당뇨병 치료를 위해 인슐린 펌프 사용
- 탄수화물 비율, 인슐린 감수성 인자, 목표 혈당 및 활성 인슐린에 대한 사전 정의된 매개변수를 포함하는 볼루스 계산기 기능이 있는 인슐린 펌프를 능동적으로 사용합니다.
- DCA2000 또는 동등한 장치로 측정한 HbA1c 6.0% - 9.0%
- 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 없는 것으로 알려져 있음(여성)
- 연구를 위한 적절한 정신 상태 및 인지의 입증
- DexCom 사용과 관련된 연구 개입 동안 아세트아미노펜 함유 제품의 소비를 피하려는 의지
- 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 최소 2개월 동안 약물에 대한 안정성이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 범위 테스트 제어
DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform이 인접한 방에서 원격으로 모니터링되는 동안 피험자는 병원이 아닌 환경에서 이틀 밤을 보낼 것입니다.
DiAs Diabetes Assistant 웨어러블 인공 췌장 플랫폼은 DexCom 센서, OmniPod 인슐린 관리 시스템 및 Insulet iDex 원격 컨트롤러로 작동하는 Android 기반 휴대폰 플랫폼으로 구성됩니다.
통신은 태블릿에서 실행됩니다.
Control to Range 소프트웨어는 환자 상태 데이터를 원격 모니터링 장치로 전송할 수 있습니다.
피험자는 휴대폰 플랫폼 사용자 인터페이스의 개방형 루프 기능인 DexCom 디스플레이, 인슐린 주입 이력 디스플레이, 볼루스 기능에 대해 교육을 받습니다.
대상체는 그의/그녀의 일반적인 가정 요법에 따라 연구 펌프를 사용할 수 있고 증상 또는 SMBG 판독값에 기초하여 그의/그녀의 인슐린을 조정할 수 있습니다.
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피험자는 병원이 아닌 환경에서 이틀 밤을 보내고 인공 췌장 장치 시스템은 인접한 방에서 원격으로 모니터링됩니다.
인공 췌장 장치 시스템은 DexCom 센서, OmniPod 인슐린 관리 시스템 및 Insulet iDex 원격 컨트롤러로 작동하는 Android 기반 휴대폰 플랫폼으로 구성됩니다.
통신은 태블릿에서 실행됩니다.
Control to Range 소프트웨어는 환자 상태 데이터를 원격 모니터링 장치로 전송할 수 있습니다.
피험자는 휴대폰 플랫폼 사용자 인터페이스의 개방형 루프 기능인 DexCom 디스플레이, 인슐린 주입 이력 디스플레이, 볼루스 기능에 대해 교육을 받습니다.
대상체는 그의/그녀의 일반적인 가정 요법에 따라 연구 펌프를 사용할 수 있고 증상 또는 SMBG 판독값에 기초하여 그의/그녀의 인슐린을 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 CTR의 백분율 시간
기간: 42시간
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주요 끝점은 인공 췌장 플랫폼 및 모니터링 스테이션에서 사용할 수 있어야 하는 CGM, 펌프 및 환자 수동 입력의 모든 예상 데이터가 포함된 시간 백분율입니다.
성공적인 것으로 간주되려면 이 백분율 시간이 전체 조사 시간의 80% 이상에 도달해야 합니다.
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42시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시스템 구성 요소로 인한 장애 데이터의 빈도 분석
기간: 42시간
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실패한 데이터 기록은 과거 임상 연구의 실패/누락된 데이터 기록과 비교됩니다.
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42시간
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시스템 구성요소로 인한 부정확한 데이터의 빈도
기간: 42시간
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연속 포도당 센서 데이터는 정확도를 위해 Hemocue 데이터와 비교됩니다.
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42시간
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시스템 구성 요소로 인해 손실된 데이터의 빈도 분석
기간: 42시간
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실패/누락된 데이터 기록은 과거 임상 연구에서 누락된 데이터 기록과 비교됩니다.
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42시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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