Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avopotilaiden valvonta-alue: Järjestelmän ja valvonnan testaus

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Järjestelmällinen lähestymistapa tyypin 1 diabeteksen suljetun silmukan hallintaan kotona

Verensokerin automaattisella suljetun silmukan säätelyllä (CLC), joka tunnetaan nimellä "keinotekoinen haima" (AP), voi olla valtava vaikutus tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavien ihmisten terveyteen ja elämään. Tutkijoiden instituutioiden välinen ja kansainvälinen tutkimusryhmä on ollut CLC-kehityksen eturintamassa JDRF Artificial Pancreas -aloitteen alusta lähtien vuonna 2006. Tähän mennessä tutkijat ovat suorittaneet kolme suljetun silmukan kliinistä kontrollitutkimusta (yhteensä 60 T1DM-potilasta), jotka ovat osoittaneet huomattavasti enemmän aikaa hyväksyttävällä "tavoite" verensokerin alueella CLC:n aikana ja huomattavasti vähemmän hypoglykeemisiä tapahtumia CLC:n aikana verrattuna avoimeen silmukaan. . Tutkijoiden yleistavoitteena on peräkkäin testata, validoida, saada viranomaishyväksyntä ja ottaa käyttöön kotona suljetun kierron Control-to-Range (CTR) -järjestelmä, joka koostuu kahdesta algoritmikomponentista: Safety Supervision Module (SSM) ja hypoglykemia Mitigation Module (HMM). SSM tarkkailee potilaan jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusiopumpun (CSII) turvallisuutta hypoglykemian estämiseksi ja valvoo myös jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tietojen eheyttä signaalisensorin poikkeamien tai herkkyyden menetyksen varalta. HMM on vastuussa aterian jälkeisten hyperglykeemisten retkien optimaalisesta säätelystä korjausbolusten avulla.

Tämä tutkimus testaa AP Platformin kykyä (1) suorittaa napsautussuhdetta avohoidossa ja (2) olla etäseuranta. Erityisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan T1DM-potilaita, jotka ovat kokeneita insuliinipumpun käyttäjiä. Tutkittavat viettävät kaksi yötä (-42 tuntia) paikallisessa hotellissa, jonka aikana AP-alustaa etävalvotaan viereisessä hotellihuoneessa sen varmistamiseksi, että järjestelmän etävalvonta onnistuu. Opintojen aikana opiskeluaine vastaa. CTR-järjestelmän käyttäminen sairaanhoitajan ja teknikoiden kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I.A. TARKOITUS/TAVOITTEET

  1. Ensisijainen tavoite Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata suljetun kierron Control-to-Range (CTR) -järjestelmää puoliohjatussa ympäristössä ja erityisesti arvioida, pystyykö järjestelmä keräämään tarkasti potilaan syötteistä, insuliinipumpusta ja jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) laite, jolla on yli 80 % käyttöajasta.
  2. Toissijaiset tavoitteet

Tässä pilottitutkimuksessa käytetään keinotekoisen haimaalustan (AP Platform) matkapuhelin-/puhelinpohjaista järjestelmää avohoidon ohjaimen ja kaukovalvonnan testaamiseen seuraavasti:

  • testaa, että sairaanhoitajat/lääkärit/teknikot voivat valvoa CTR-järjestelmää etäältä varmistaakseen asianmukaisen toiminnan sairaalan ulkopuolella
  • testaa, että napsautussuhdejärjestelmä voidaan ottaa käyttöön asianmukaisella potilasvasteella sairaalan ulkopuolella

I.B. OPINTUSUUNNITTELU

Tämä tutkimus on varhainen toteutettavuuden pilottikoe, jonka päätavoitteena on validoida alustava avohoitovalmis CTR-järjestelmä ja sen etävalvontakyky. Siksi tämä on sokkoutettu pilottitutkimus, eikä kontrolliryhmää käytetä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥21 ja

  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi:

    Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):

    • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu
    • Kahden tunnin OGTT-glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu
    • HbA1c ≥ 6,5 % dokumentoitu historiassa - vahvistettu
    • Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
    • Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia

    Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):

    • Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
    • Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
    • Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
  3. Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 1 vuoden ajan
  4. Käyttää aktiivisesti insuliinipumppua, jossa on boluslaskurin ominaisuus, joka sisältää ennalta määritetyt parametrit hiilihydraattisuhteelle, insuliiniherkkyystekijälle, tavoitearvolle ja aktiiviselle insuliinille.
  5. HbA1c 6,0–9,0 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  6. Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai aikova tulla raskaaksi (naiset)
  7. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  8. Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimusinterventioiden aikana, joihin liittyy DexComin käyttö
  9. Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkitystä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, säilytä lääkitys vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥21 ja

  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi:

    • Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):

      • Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu
      • Kahden tunnin OGTT-glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu
      • HbA1c ≥ 6,5 % dokumentoitu historiassa - vahvistettu
      • Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireineen
      • Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia

    • Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (vähintään yhden kriteerin on täytyttävä):

      • Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
      • Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
      • Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti
  3. Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 1 vuoden ajan
  4. Käyttää aktiivisesti insuliinipumppua, jossa on boluslaskurin ominaisuus, joka sisältää ennalta määritetyt parametrit hiilihydraattisuhteelle, insuliiniherkkyystekijälle, tavoitearvolle ja aktiiviselle insuliinille.
  5. HbA1c 6,0–9,0 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella
  6. Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai aikova tulla raskaaksi (naiset)
  7. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
  8. Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimusinterventioiden aikana, joihin liittyy DexComin käyttö
  9. Jos käytät verenpainelääkettä, kilpirauhaslääkitystä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, säilytä lääkitys vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Control to Range Testing
Koehenkilöt viettävät kaksi yötä ei-sairaalaympäristössä, kun taas DiaAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Haima -alustaa valvotaan etänä viereisestä huoneesta. DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Haima Platform koostuu Android-pohjaisesta matkapuhelinalustasta, joka toimii DexCom-anturilla, OmniPod-insuliininhallintajärjestelmällä ja Insulet iDex -kaukosäätimellä. Viestintä toimii tabletilla. Control to Range -ohjelmisto pystyy siirtämään potilaan tilatiedot etävalvontalaitteeseen. Koehenkilö koulutetaan matkapuhelinalustan käyttöliittymän avoimen silmukan ominaisuuksiin: DexCom-näytöt, insuliinipistoshistorian näyttö, bolustoiminto. Koehenkilö voi käyttää tutkimuspumppua tavanomaisen kotihoitonsa mukaisesti ja voi tehdä muutoksia insuliiniinsa oireiden tai SMBG-lukemien perusteella.
Laite: DiAs Diabetes Assistant puettava keinotekoinen haima alusta
Koehenkilöt viettävät kaksi yötä ei-sairaalaympäristössä, kun taas keinohaimalaitejärjestelmää valvotaan etänä viereisestä huoneesta. Keinotekoinen haimalaitejärjestelmä koostuu Android-pohjaisesta matkapuhelinalustasta, joka toimii DexCom-anturilla, OmniPod-insuliininhallintajärjestelmällä ja Insulet iDex -kaukosäätimellä. Viestintä toimii tabletilla. Control to Range -ohjelmisto pystyy siirtämään potilaan tilatiedot etävalvontalaitteeseen. Koehenkilö koulutetaan matkapuhelinalustan käyttöliittymän avoimen silmukan ominaisuuksiin: DexCom-näytöt, insuliinipistoshistorian näyttö, bolustoiminto. Koehenkilö voi käyttää tutkimuspumppua tavanomaisen kotihoitonsa mukaisesti ja voi tehdä muutoksia insuliiniinsa oireiden tai SMBG-lukemien perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen napsautussuhteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 42 tuntia
Pääpäätepiste on prosenttiosuus kaikista odotetuista CGM-, pumpun ja potilaan manuaalisista syötteistä saataville tiedoille, joiden pitäisi olla saatavilla Artificial Pancreas -alustalla ja valvonta-asemilla. Jotta tämä prosenttiosuus voidaan katsoa onnistuneeksi, sen on oltava yli 80 % tutkimuksen kokonaisajasta.
42 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmäkomponenttien aiheuttamien epäonnistuneiden tietojen taajuusanalyysi
Aikaikkuna: 42 tuntia
Epäonnistuneita tietueita verrataan aiempien kliinisten tutkimustemme epäonnistumiseen/puuttuviin tietueisiin
42 tuntia
Järjestelmäkomponenttien aiheuttamien epätarkkojen tietojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 42 tuntia
Jatkuvia glukoosianturitietoja verrataan Hemocue-tietoihin tarkkuuden vuoksi.
42 tuntia
Järjestelmäkomponenttien aiheuttamien kadonneiden tietojen taajuusanalyysi
Aikaikkuna: 42 tuntia
Vika-/puuttuvia tietueita verrataan aiempien klinikkatutkimustemme puuttuviin tietueisiin
42 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sansum Diabetes Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JDRF 22-2011-649 SB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset DiAs Diabetes Assistant puettava keinotekoinen haima alusta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa