Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní kontrola-to-Range: Testování systému a monitorování

20. dubna 2016 aktualizováno: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Systémový přístup k domácí kontrole diabetu 1. typu s uzavřenou smyčkou

Automatická kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou (CLC), známá jako „umělý pankreas“ (AP), může mít obrovský dopad na zdraví a životy lidí s diabetem 1. typu (T1DM). Interinstitucionální a mezinárodní výzkumný tým vyšetřovatelů stojí v čele vývoje CLC od začátku iniciativy JDRF Artificial Pancreas v roce 2006. Dosud výzkumníci provedli tři kontrolní klinické studie s uzavřenou smyčkou (celkem 60 subjektů s T1DM), které prokázaly významně delší dobu v přijatelném „cílovém“ rozmezí glykémie během CLC a významně méně hypoglykemických příhod během CLC ve srovnání s otevřenou smyčkou. . Celkovým cílem vyšetřovatelů je postupně testovat, ověřovat, získat regulační souhlas a nasadit doma uzavřený systém řízení-dosahu (CTR), který se skládá ze dvou algoritmických komponent: bezpečnostního kontrolního modulu (SSM) a hypoglykémie. Zmírňovací modul (HMM). SSM bude monitorovat bezpečnost kontinuální subkutánní inzulinové infuzní pumpy (CSII) subjektu, aby se zabránilo hypoglykémii, a bude také monitorovat integritu dat kontinuálního monitoru glukózy (CGM) z hlediska odchylek signálního senzoru nebo ztráty citlivosti. HMM bude zodpovídat za optimální regulaci postprandiálních hyperglykemických exkurzí pomocí korekčních bolusů.

Tato studie otestuje schopnost platformy AP (1) spouštět CTR v ambulantním prostředí a (2) být vzdáleně monitorována. Konkrétně tato studie zahrnuje studium dospělých s T1DM, kteří jsou zkušenými uživateli inzulínové pumpy. Subjekty stráví dvě noci (-42 hodin) v místním hotelu, během nichž bude platforma AP vzdáleně monitorována v přilehlém hotelovém pokoji pro ověření, že vzdálené monitorování systému může úspěšně probíhat. V průběhu studia bude odpovídat za studijní předmět. provozování systému CTR s dostupnými ošetřovateli a techniky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IA. ÚČEL/CÍLE

  1. Primární cíl Účelem této pilotní studie je otestovat systém Control-to-Range (CTR) s uzavřenou smyčkou v částečně kontrolovaném prostředí a zejména vyhodnotit, zda systém dokáže přesně sbírat data přicházející ze vstupů pacienta, inzulínové pumpy a zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) s více než 80 % doby používání.
  2. Sekundární cíle

Tato pilotní studie bude využívat systém založený na mobilním telefonu/telefonu na platformě Artificial Pancreas Platform (AP Platform) k testování ambulantního ovladače a vzdáleného monitorování následovně:

  • otestujte, že systém CTR může být vzdáleně monitorován sestrami/lékaři/techniky, aby se potvrdilo správné fungování mimo nemocniční prostředí
  • otestovat, že systém CTR může být nasazen s odpovídající odezvou subjektu mimo nemocniční prostředí

I.B. STUDOVAT DESIGN

Tato studie je první pilotní studií proveditelnosti, jejímž hlavním cílem je ověřit počáteční systém CTR připravený pro ambulantní pacienty a jeho schopnost dálkového monitorování. Jedná se tedy o nezaslepenou pilotní studii a nebude použita žádná kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥21 a

  2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu:

    Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

    • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno
    • Dvouhodinová OGTT glukóza ≥200 mg/dl – potvrzeno
    • HbA1c ≥6,5 % doloženo anamnézou – potvrzeno
    • Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
    • Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

    Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

    • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
    • Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
    • Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě
  3. Použití inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu alespoň 1 roku
  4. Aktivně pomocí inzulínové pumpy s funkcí bolusového kalkulátoru včetně předdefinovaných parametrů pro poměr sacharidů, faktor citlivosti na inzulín, cílovou glykémii a aktivní inzulín.
  5. HbA1c mezi 6,0 % - 9,0 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
  6. V současné době není známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět (ženy)
  7. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  8. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během studijních intervencí zahrnujících použití DexCom
  9. Pokud užíváte antihypertenzivum, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, udržujte si lék stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. ≥21 a

  2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu:

    • Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

      • Glukóza nalačno ≥126 mg/dl – potvrzeno
      • Dvouhodinová OGTT glukóza ≥200 mg/dl – potvrzeno
      • HbA1c ≥6,5 % doloženo anamnézou – potvrzeno
      • Náhodná glukóza ≥200 mg/dl se symptomy
      • Při diagnóze nejsou k dispozici žádné údaje, ale účastník má přesvědčivou anamnézu hyperglykémie odpovídající diabetu

    • Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno alespoň 1 kritérium):

      • Účastník vyžadoval inzulin při diagnóze a neustále poté
      • Účastník nezačal inzulin při diagnóze, ale po přezkoumání vyšetřovatelem pravděpodobně potřeboval inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a nakonec vyžadoval inzulin a používal jej nepřetržitě
      • Účastník nezačal inzulín při diagnóze, ale byl nadále hyperglykemický, měl pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a nakonec vyžadoval inzulín a používal jej nepřetržitě
  3. Použití inzulínové pumpy k léčbě diabetu po dobu alespoň 1 roku
  4. Aktivně pomocí inzulínové pumpy s funkcí bolusového kalkulátoru včetně předdefinovaných parametrů pro poměr sacharidů, faktor citlivosti na inzulín, cílovou glykémii a aktivní inzulín.
  5. HbA1c mezi 6,0 % - 9,0 %, měřeno pomocí DCA2000 nebo ekvivalentního zařízení
  6. V současné době není známo, že jste těhotná, kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět (ženy)
  7. Prokázání správného duševního stavu a kognice pro studium
  8. Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během studijních intervencí zahrnujících použití DexCom
  9. Pokud užíváte antihypertenzivum, štítnou žlázu, antidepresivum nebo léky snižující hladinu lipidů, udržujte si lék stabilní po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování od ovládání k rozsahu
Subjekty stráví dvě noci v jiném než nemocničním prostředí, zatímco DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform je dálkově monitorován ze sousední místnosti. DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform se skládá z platformy pro mobilní telefony založené na Androidu, která pracuje se senzorem DexCom, systémem správy inzulínu OmniPod a dálkovým ovladačem Insulet iDex. Komunikace běží na tabletu. Software Control to Range bude schopen přenášet data o stavu pacienta do vzdáleného monitorovacího zařízení. Předmět bude proškolen o funkcích otevřené smyčky uživatelského rozhraní platformy mobilního telefonu: displeje DexCom, zobrazení historie injekcí inzulínu, funkce bolusu. Subjekt může používat studijní pumpu podle svého obvyklého domácího režimu a může provádět úpravy svého inzulínu na základě příznaků nebo hodnot SMBG.
Přístroj: Nositelná umělá platforma pankreatu DiAs Diabetes Assistant
Subjekty stráví dvě noci v jiném než nemocničním prostředí, zatímco systém umělého slinivky břišní je vzdáleně monitorován ze sousední místnosti. Artificial Pancreas Device System se skládá z platformy mobilního telefonu založeného na Androidu, která pracuje se senzorem DexCom, systémem správy inzulínu OmniPod a dálkovým ovladačem Insulet iDex. Komunikace běží na tabletu. Software Control to Range bude schopen přenášet data o stavu pacienta do vzdáleného monitorovacího zařízení. Předmět bude proškolen o funkcích otevřené smyčky uživatelského rozhraní platformy mobilního telefonu: displeje DexCom, zobrazení historie injekcí inzulínu, funkce bolusu. Subjekt může používat studijní pumpu podle svého obvyklého domácího režimu a může provádět úpravy svého inzulínu na základě příznaků nebo hodnot SMBG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby aktivní CTR
Časové okno: 42 hodin
Hlavním koncovým bodem bude procento času se všemi očekávanými daty z CGM, pumpy a manuálních vstupů pacienta, které by měly být dostupné na platformě umělé slinivky a monitorovacích stanicích. Aby byl tento čas považován za úspěšný, bude muset dosáhnout více než 80 % celkového času vyšetřování.
42 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvenční analýza chybných dat způsobených komponentami systému
Časové okno: 42 hodin
Neúspěšné datové záznamy budou porovnány se selháními/chybějícími datovými záznamy z našich minulých klinických studií
42 hodin
Četnost nepřesných dat způsobená komponentami systému
Časové okno: 42 hodin
Údaje kontinuálního glukózového senzoru budou kvůli přesnosti porovnány s údaji Hemocue.
42 hodin
Frekvenční analýza ztracených dat způsobených komponentami systému
Časové okno: 42 hodin
Chybějící/chybějící datové záznamy budou porovnány s chybějícími datovými záznamy z našich minulých klinických studií
42 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Spolupracovníci

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JDRF 22-2011-649 SB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit