Control a rango para pacientes ambulatorios: pruebas de sistema y monitoreo
Enfoque de sistemas para el control de ciclo cerrado de la diabetes tipo 1 en el hogar
El control de circuito cerrado automatizado (CLC) de la glucosa en sangre, conocido como "páncreas artificial" (AP), puede tener un tremendo impacto en la salud y la vida de las personas con diabetes tipo 1 (T1DM). El equipo de investigación interinstitucional e internacional de investigadores ha estado a la vanguardia de los desarrollos de CLC desde el comienzo de la iniciativa JDRF Artificial Pancreas en 2006. Hasta el momento, los investigadores han realizado tres ensayos clínicos de control de ciclo cerrado (con un total de 60 sujetos con DM1), que demostraron un tiempo significativamente mayor en un rango de glucosa en sangre "objetivo" aceptable durante CLC, y significativamente menos eventos hipoglucémicos durante CLC en comparación con ciclo abierto. . El objetivo general de los investigadores es probar secuencialmente, validar, obtener la aprobación regulatoria e implementar en el hogar un sistema de control de rango (CTR) de circuito cerrado compuesto por dos componentes algorítmicos: un módulo de supervisión de seguridad (SSM) y un hipoglucemia. Módulo de Mitigación (HMM). El SSM controlará la seguridad de la bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) del sujeto para prevenir la hipoglucemia y también controlará la integridad de los datos del monitor continuo de glucosa (MCG) para detectar desviaciones del sensor de señal o pérdida de sensibilidad. El HMM será responsable de la regulación óptima de las excursiones hiperglucémicas posprandiales a través de bolos correctores.
Este estudio evaluará la capacidad de AP Platform para (1) ejecutar CTR en un entorno ambulatorio y (2) ser monitoreado de forma remota. Específicamente, este estudio implica el estudio de adultos con DM1 que son usuarios experimentados de bombas de insulina. Los sujetos pasarán dos noches (-42 horas) en un hotel local, durante las cuales la Plataforma AP será monitoreada de forma remota en una habitación de hotel adyacente para validar que la monitorización remota del sistema puede realizarse con éxito. Durante el estudio, el sujeto del estudio será responsable de. operar el sistema CTR con enfermería y técnicos disponibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I A. PROPÓSITO/OBJETIVOS
- Objetivo principal El propósito de este estudio piloto es probar un sistema de control de rango (CTR) de circuito cerrado en un entorno semicontrolado y, especialmente, evaluar si el sistema puede recopilar con precisión los datos provenientes de las entradas del paciente, la bomba de insulina y Dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM) con más del 80% de tiempo de uso.
- Objetivos secundarios
Este estudio piloto utilizará una plataforma de páncreas artificial (Plataforma AP) para un sistema basado en teléfono celular/teléfono para probar un controlador ambulatorio y monitoreo remoto de la siguiente manera:
- probar que el sistema CTR puede ser monitoreado de forma remota por enfermeras/médicos/técnicos para confirmar el funcionamiento apropiado fuera del entorno hospitalario
- probar que el sistema CTR se puede implementar, con la respuesta adecuada del sujeto, fuera del entorno hospitalario
IB DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio es una prueba piloto de factibilidad temprana con el objetivo principal de validar un sistema CTR inicial listo para pacientes ambulatorios y su capacidad de monitoreo remoto. Por lo tanto, este es un estudio piloto no ciego y no se utilizará ningún grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥21 y
Diagnóstico clínico de la diabetes mellitus tipo 1:
Criterios para hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1 criterio):
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL - confirmado
- Glucosa ≥200 mg/dl en OGTT de dos horas - confirmado
- HbA1c ≥6.5% documentado por historia - confirmado
- Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas
- No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.
Criterios para requerir insulina al diagnóstico (se debe cumplir al menos 1 criterio):
- El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
- El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente
- El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente
- Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos 1 año
- Uso activo de una bomba de insulina con función de calculadora de bolos que incluye parámetros predefinidos para la relación de carbohidratos, el factor de sensibilidad a la insulina, la glucemia objetivo y la insulina activa.
- HbA1c entre 6,0 % y 9,0 % medido con DCA2000 o un dispositivo equivalente
- Actualmente no se sabe si está embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada (mujeres)
- Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
- Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol durante las intervenciones del estudio que involucran el uso de DexCom
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, tenga estabilidad con el medicamento durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- ≥21 y
Diagnóstico clínico de la diabetes mellitus tipo 1:
Criterios para hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1 criterio):
- Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL - confirmado
- Glucosa ≥200 mg/dl en OGTT de dos horas - confirmado
- HbA1c ≥6.5% documentado por historia - confirmado
- Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas
- No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene un historial convincente de hiperglucemia compatible con diabetes.
Criterios para requerir insulina al diagnóstico (se debe cumplir al menos 1 criterio):
- El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
- El participante no comenzó a usar insulina en el momento del diagnóstico, pero después de la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y finalmente requirió insulina y la usó continuamente
- El participante no comenzó con la insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó con hiperglucemia, tenía anticuerpos contra las células de los islotes positivos, lo que concuerda con la diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y requirió insulina eventualmente y la usó continuamente
- Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos 1 año
- Uso activo de una bomba de insulina con función de calculadora de bolos que incluye parámetros predefinidos para la relación de carbohidratos, el factor de sensibilidad a la insulina, la glucemia objetivo y la insulina activa.
- HbA1c entre 6,0 % y 9,0 % medido con DCA2000 o un dispositivo equivalente
- Actualmente no se sabe si está embarazada, amamantando o con la intención de quedar embarazada (mujeres)
- Demostración del estado mental y la cognición adecuados para el estudio.
- Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol durante las intervenciones del estudio que involucran el uso de DexCom
- Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o reductores de lípidos, tenga estabilidad con el medicamento durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas de control a rango
Los sujetos pasarán dos noches en un entorno no hospitalario mientras la plataforma de páncreas artificial portátil DiAs Diabetes Assistant se controla de forma remota desde una habitación adyacente.
La plataforma de páncreas artificial portátil DiAs Diabetes Assistant está compuesta por una plataforma de teléfono celular basada en Android que funciona con un sensor DexCom, el sistema de administración de insulina OmniPod y un control remoto Insulet iDex.
La comunicación se ejecuta en una tableta.
El software Control to Range será capaz de transmitir datos del estado del paciente a un dispositivo de monitoreo remoto.
El sujeto recibirá capacitación sobre las funciones de bucle abierto de la interfaz de usuario de la plataforma del teléfono celular: pantallas DexCom, visualización del historial de inyecciones de insulina, función de bolo.
El sujeto puede usar la bomba del estudio según su régimen habitual en el hogar y puede hacer ajustes a su insulina en función de los síntomas o las lecturas de SMBG.
|
Los sujetos pasarán dos noches en un entorno no hospitalario mientras el Sistema de dispositivo de páncreas artificial se controla de forma remota desde una habitación adyacente.
El sistema de dispositivo de páncreas artificial está compuesto por una plataforma de teléfono celular basada en Android que funciona con un sensor DexCom, el sistema de administración de insulina OmniPod y un control remoto Insulet iDex.
La comunicación se ejecuta en una tableta.
El software Control to Range será capaz de transmitir datos del estado del paciente a un dispositivo de monitoreo remoto.
El sujeto recibirá capacitación sobre las funciones de bucle abierto de la interfaz de usuario de la plataforma del teléfono celular: pantallas DexCom, visualización del historial de inyecciones de insulina, función de bolo.
El sujeto puede usar la bomba del estudio según su régimen habitual en el hogar y puede hacer ajustes a su insulina en función de los síntomas o las lecturas de SMBG.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo de CTR activo
Periodo de tiempo: 42 horas
|
El criterio de valoración principal será el porcentaje de tiempo con todos los datos esperados del CGM, la bomba y las entradas manuales del paciente que deberían estar disponibles en la plataforma de páncreas artificial y las estaciones de monitorización.
Para ser considerado como exitoso, este porcentaje de tiempo deberá alcanzar más del 80% del tiempo total de investigación.
|
42 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de frecuencia de datos fallidos causados por componentes del sistema
Periodo de tiempo: 42 horas
|
Los registros de datos fallidos se compararán con los registros de datos faltantes/fallidos de nuestros estudios clínicos anteriores.
|
42 horas
|
|
Frecuencia de datos inexactos causados por componentes del sistema
Periodo de tiempo: 42 horas
|
Los datos continuos del sensor de glucosa se compararán con los datos de Hemocue para mayor precisión.
|
42 horas
|
|
Análisis de frecuencia de datos perdidos causados por componentes del sistema
Periodo de tiempo: 42 horas
|
Los registros de fallas/datos faltantes se compararán con los registros de datos faltantes de nuestros estudios clínicos anteriores.
|
42 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JDRF 22-2011-649 SB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania