Poliklinisk kontroll-till-intervall: system- och övervakningstestning
Systemmetod för kontroll av typ 1-diabetes med sluten slinga hemma
Automatiserad kontroll med sluten slinga (CLC) av blodsocker, känd som "artificiell bukspottkörtel" (AP) kan ha en enorm inverkan på hälsan och livet för personer med typ 1-diabetes (T1DM). Utredarnas interinstitutionella och internationella forskarteam har legat i framkanten av CLC-utvecklingen sedan starten av JDRF Artificial Pancreas-initiativet 2006. Hittills har utredarna genomfört tre kliniska kontrollstudier med sluten slinga (totalt 60 försökspersoner med T1DM), som visade signifikant mer tid i ett acceptabelt "mål"-blodsockerintervall under CLC, och signifikant färre hypoglykemiska händelser under CLC jämfört med öppen slinga . Utredarnas övergripande mål är att sekventiellt testa, validera, erhålla myndighetsgodkännande för och distribuera hemma ett sluten-loop Control-to-Range (CTR)-system som består av två algoritmiska komponenter: en säkerhetsövervakningsmodul (SSM) och en hypoglykemi Begränsningsmodul (HMM). SSM kommer att övervaka säkerheten hos försökspersonens kontinuerliga subkutana insulininfusionspump (CSII) för att förhindra hypoglykemi och kommer också att övervaka integriteten hos kontinuerlig glukosmonitor (CGM) data för signalsensoravvikelser eller förlust av känslighet. HMM kommer att ansvara för optimal reglering av postprandiala hyperglykemiska exkursioner genom korrektionsbolus.
Denna studie kommer att testa förmågan hos AP Platform att (1) köra CTR i en öppenvårdsmiljö och (2) övervakas på distans. Specifikt involverar denna studie att studera vuxna med T1DM som är erfarna insulinpumpanvändare. Försökspersoner kommer att tillbringa två nätter (-42 timmar) på ett lokalt hotell, under vilka AP-plattformen kommer att fjärrövervakas i ett angränsande hotellrum för att verifiera att fjärrsystemövervakning kan genomföras. Under studietiden kommer studieämne att ansvara för. drift av CTR-systemet med omvårdnad och tekniker tillgängliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I.A. SYFTE/MÅL
- Primärt mål Syftet med denna pilotstudie är att testa ett kontroll-till-intervall (CTR)-system med sluten slinga i en semi-kontrollerad miljö och särskilt att utvärdera om systemet korrekt kan samla in data som kommer från patientinmatningar, insulinpump och enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med mer än 80 % av användningstiden.
- Sekundära mål
Denna pilotstudie kommer att använda en artificiell bukspottkörtelplattform (AP Platform) mobiltelefon/telefonbaserat system för att testa en poliklinisk kontrollenhet och fjärrövervakning enligt följande:
- testa att CTR-systemet kan fjärrövervakas av sjuksköterskor/läkare/tekniker för att bekräfta lämplig funktion utanför sjukhusmiljön
- testa att CTR-systemet kan användas, med lämpligt svar från patienten, utanför sjukhusmiljön
I.B. STUDERA DESIGN
Denna studie är ett tidigt genomförbarhetsförsök med huvudmålet är att validera ett initialt polikliniskt redo CTR-system och dess fjärrövervakningsförmåga. Därför är detta en oblindad pilotstudie och ingen kontrollgrupp kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥21 och
Klinisk diagnos av typ 1 diabetes mellitus:
Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 kriterium måste uppfyllas):
- Fasteglukos ≥126 mg/dL - bekräftat
- Tvåtimmars OGTT-glukos ≥200 mg/dL - bekräftad
- HbA1c ≥6,5 % dokumenterat av historia - bekräftat
- Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom
- Inga data vid diagnos är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes
Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (minst 1 kriterium måste uppfyllas):
- Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
- Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
- Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
- Användning av en insulinpump för att behandla hans/hennes diabetes i minst 1 år
- Använder aktivt en insulinpump med boluskalkylatorfunktion inklusive fördefinierade parametrar för kolhydratkvot, insulinkänslighetsfaktor, mål-BG och aktivt insulin.
- HbA1c mellan 6,0 % - 9,0 % mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
- För närvarande inte känt för att vara gravid, ammar eller avser att bli gravid (kvinnor)
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
- Villighet att undvika konsumtion av produkter som innehåller paracetamol under studieinterventionerna som involverar användning av DexCom
- Om du tar blodtryckssänkande, sköldkörtelmedicin, antidepressiv eller lipidsänkande medicin, ha stabilitet på medicinen i minst 2 månader före inskrivning i studien
Exklusions kriterier:
- ≥21 och
Klinisk diagnos av typ 1 diabetes mellitus:
Kriterier för dokumenterad hyperglykemi (minst 1 kriterium måste uppfyllas):
- Fasteglukos ≥126 mg/dL - bekräftat
- Tvåtimmars OGTT-glukos ≥200 mg/dL - bekräftad
- HbA1c ≥6,5 % dokumenterat av historia - bekräftat
- Slumpmässig glukos ≥200 mg/dL med symtom
- Inga data vid diagnos är tillgängliga men deltagaren har en övertygande historia av hyperglykemi som överensstämmer med diabetes
Kriterier för att kräva insulin vid diagnos (minst 1 kriterium måste uppfyllas):
- Deltagaren behövde insulin vid diagnos och kontinuerligt därefter
- Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men behövde sannolikt efter utredarens genomgång insulin (betydande hyperglykemi som inte svarade på orala medel) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
- Deltagaren startade inte insulin vid diagnos men fortsatte att vara hyperglykemisk, hade positiva cellöcellantikroppar - i överensstämmelse med latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) och krävde insulin så småningom och användes kontinuerligt
- Användning av en insulinpump för att behandla hans/hennes diabetes i minst 1 år
- Använder aktivt en insulinpump med boluskalkylatorfunktion inklusive fördefinierade parametrar för kolhydratkvot, insulinkänslighetsfaktor, mål-BG och aktivt insulin.
- HbA1c mellan 6,0 % - 9,0 % mätt med DCA2000 eller motsvarande enhet
- För närvarande inte känt för att vara gravid, ammar eller avser att bli gravid (kvinnor)
- Demonstration av korrekt mental status och kognition för studien
- Villighet att undvika konsumtion av produkter som innehåller paracetamol under studieinterventionerna som involverar användning av DexCom
- Om du tar blodtryckssänkande, sköldkörtelmedicin, antidepressiv eller lipidsänkande medicin, ha stabilitet på medicinen i minst 2 månader före inskrivning i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontroll till intervalltestning
Försökspersoner kommer att tillbringa två nätter i en icke-sjukhusmiljö medan Diabetes Assistant Wearable Artificiell Pancreas Platform övervakas på distans från ett angränsande rum.
Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform består av en Android-baserad mobiltelefonplattform som fungerar med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System och en Insulet iDex-fjärrkontroll.
Kommunikationen går på en surfplatta.
Programvaran Control to Range kommer att kunna överföra patienttillståndsdata till en fjärrövervakningsenhet.
Ämnet kommer att tränas i de öppna funktionerna i mobiltelefonplattformens användargränssnitt: DexCom-skärmar, visning av insulininjektionshistorik, bolusfunktion.
Försökspersonen kan använda studiepumpen enligt hans/hennes vanliga hemmaregim och kan göra justeringar av hans/hennes insulin baserat på symtom eller SMBG-avläsningar.
|
Försökspersoner kommer att tillbringa två nätter i en icke-sjukhusmiljö medan det konstgjorda bukspottkörtelsystemet övervakas på distans från ett angränsande rum.
Artificial Pancreas Device System består av en Android-baserad mobiltelefonplattform som fungerar med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System och en Insulet iDex-fjärrkontroll.
Kommunikationen går på en surfplatta.
Programvaran Control to Range kommer att kunna överföra patienttillståndsdata till en fjärrövervakningsenhet.
Ämnet kommer att tränas i de öppna funktionerna i mobiltelefonplattformens användargränssnitt: DexCom-skärmar, visning av insulininjektionshistorik, bolusfunktion.
Försökspersonen kan använda studiepumpen enligt hans/hennes vanliga hemmaregim och kan göra justeringar av hans/hennes insulin baserat på symtom eller SMBG-avläsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av aktiv CTR
Tidsram: 42 timmar
|
Huvudslutpunkten kommer att vara den procentuella tiden med alla förväntade data från CGM, pump och manuella ingångar för patienten som bör vara tillgängliga på Artificiell bukspottkörtelplattform och övervakningsstationer.
För att anses vara framgångsrik måste denna procentuella tid nå mer än 80 % av den totala undersökningstiden.
|
42 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensanalys av misslyckade data orsakade av systemkomponenter
Tidsram: 42 timmar
|
De misslyckade dataposterna kommer att jämföras med misslyckade/saknade dataposter från våra tidigare klinikstudier
|
42 timmar
|
|
Frekvens av felaktiga data orsakade av systemkomponenter
Tidsram: 42 timmar
|
Kontinuerlig glukossensordata kommer att jämföras med Hemocue-data för noggrannhet.
|
42 timmar
|
|
Frekvensanalys av förlorad data orsakad av systemkomponenter
Tidsram: 42 timmar
|
Misslyckande/saknade dataposter kommer att jämföras med saknade dataposter från våra tidigare klinikstudier
|
42 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JDRF 22-2011-649 SB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .