Poliklinisk kontroll-til-område: system- og overvåkingstesting
Systemtilnærming til lukket sløyfekontroll av type 1-diabetes hjemme
Automatisert lukket sløyfekontroll (CLC) av blodsukker, kjent som "kunstig bukspyttkjertel" (AP) kan ha enorm innvirkning på helsen og livene til personer med type 1 diabetes (T1DM). Etterforskernes interinstitusjonelle og internasjonale forskerteam har vært i forkant av CLC-utviklingen siden begynnelsen av JDRF Artificial Pancreas-initiativet i 2006. Så langt har etterforskerne utført tre kliniske kontroller med lukket sløyfe (totalt 60 forsøkspersoner med T1DM), som viste signifikant mer tid i et akseptabelt "mål" blodsukkerområde under CLC, og betydelig færre hypoglykemiske hendelser under CLC sammenlignet med åpen sløyfe . Etterforskernes overordnede mål er å sekvensielt teste, validere, oppnå regulatorisk godkjenning for og distribuere hjemme, et lukket sløyfe Control-to-Range (CTR) system som består av to algoritmiske komponenter: en Safety Supervision Module (SSM) og en Hypoglykemi Reduseringsmodul (HMM). SSM vil overvåke sikkerheten til pasientens kontinuerlige subkutane insulininfusjonspumpe (CSII) for å forhindre hypoglykemi og vil også overvåke integriteten til kontinuerlig glukosemonitor (CGM) data for signalsensoravvik eller tap av følsomhet. HMM vil være ansvarlig for optimal regulering av postprandiale hyperglykemiske ekskursjoner gjennom korreksjonsboluser.
Denne studien vil teste evnen til AP Platform til å (1) kjøre CTR i en poliklinisk setting, og (2) bli fjernovervåket. Spesifikt involverer denne studien å studere voksne med T1DM som er erfarne insulinpumpebrukere. Forsøkspersonene vil tilbringe to netter (-42 timer) på et lokalt hotell, hvor AP-plattformen vil bli fjernovervåket i et tilstøtende hotellrom for å bekrefte at ekstern systemovervåking kan skje. Under studiet vil studiefaget ha ansvar for. drift av CTR-systemet med sykepleie og teknikere tilgjengelig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I.A. FORMÅL/MÅL
- Hovedmål Formålet med denne pilotstudien er å teste et lukket sløyfe Control-to-Range (CTR) system i et semi-kontrollert miljø og spesielt å evaluere om systemet nøyaktig kan samle inn data som kommer fra pasientinndata, insulinpumpe og enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med mer enn 80 % av brukstiden.
- Sekundære mål
Denne pilotstudien vil bruke en kunstig bukspyttkjertelplattform (AP Platform) mobiltelefon/telefonbasert system for å teste en poliklinisk kontroller og fjernovervåking som følger:
- test at CTR-systemet kan fjernovervåkes av sykepleiere/leger/teknikere for å bekrefte riktig funksjon utenfor sykehuset.
- teste at CTR-systemet kan distribueres, med passende forsøkspersonrespons, utenfor sykehuset
I.B. STUDERE DESIGN
Denne studien er en tidlig gjennomførbarhet pilotforsøk med hovedmålet er å validere et første poliklinisk klar CTR-system og dets fjernovervåkingsevne. Derfor er dette en ublindet pilotstudie og ingen kontrollgruppe vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥21 og
Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus:
Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 kriterium må være oppfylt):
- Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet
- To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL - bekreftet
- HbA1c ≥6,5 % dokumentert ved anamnese – bekreftet
- Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
- Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes
Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (minst 1 kriterium må være oppfylt):
- Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
- Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig
- Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig
- Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 1 år
- Aktivt bruk av en insulinpumpe med boluskalkulatorfunksjon inkludert forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold, insulinfølsomhetsfaktor, mål-BG og aktivt insulin.
- HbA1c mellom 6,0 % - 9,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
- Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner)
- Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
- Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol under studieintervensjonene som involverer DexCom-bruk
- Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien
Ekskluderingskriterier:
- ≥21 og
Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus:
Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 kriterium må være oppfylt):
- Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet
- To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL - bekreftet
- HbA1c ≥6,5 % dokumentert ved anamnese – bekreftet
- Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
- Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes
Kriterier for å kreve insulin ved diagnose (minst 1 kriterium må være oppfylt):
- Deltakeren trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter
- Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig
- Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig
- Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 1 år
- Aktivt bruk av en insulinpumpe med boluskalkulatorfunksjon inkludert forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold, insulinfølsomhetsfaktor, mål-BG og aktivt insulin.
- HbA1c mellom 6,0 % - 9,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet
- Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner)
- Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
- Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol under studieintervensjonene som involverer DexCom-bruk
- Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll til rekkevidde-testing
Forsøkspersonene vil tilbringe to netter i et ikke-sykehus, mens Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform overvåkes fra et tilstøtende rom.
DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform består av en Android-basert mobiltelefonplattform som opererer med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System og en Insulet iDex-fjernkontroll.
Kommunikasjon kjører på et nettbrett.
Programvaren Control to Range vil være i stand til å overføre pasienttilstandsdata til en ekstern overvåkingsenhet.
Emnet vil bli opplært i åpne sløyfefunksjonene til mobiltelefonplattformens brukergrensesnitt: DexCom-skjermer, visning av insulininjeksjonshistorikk, bolusfunksjon.
Forsøkspersonen kan bruke studiepumpen i henhold til hans/hennes vanlige hjemmeregime og kan gjøre justeringer av hans/hennes insulin basert på symptomer eller SMBG-avlesninger.
|
Forsøkspersonene vil tilbringe to netter i et ikke-sykehus, mens det kunstige bukspyttkjertelsystemet overvåkes eksternt fra et tilstøtende rom.
Artificial Pancreas Device System består av en Android-basert mobiltelefonplattform som opererer med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System og en Insulet iDex-fjernkontroll.
Kommunikasjon kjører på et nettbrett.
Programvaren Control to Range vil være i stand til å overføre pasienttilstandsdata til en ekstern overvåkingsenhet.
Emnet vil bli opplært i åpne sløyfefunksjonene til mobiltelefonplattformens brukergrensesnitt: DexCom-skjermer, visning av insulininjeksjonshistorikk, bolusfunksjon.
Forsøkspersonen kan bruke studiepumpen i henhold til hans/hennes vanlige hjemmeregime og kan gjøre justeringer av hans/hennes insulin basert på symptomer eller SMBG-avlesninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tid med aktiv CTR
Tidsramme: 42 timer
|
Hovedendepunktet vil være prosenttiden med alle forventede data fra CGM, pumpe og manuelle innganger for pasienter som skal være tilgjengelig på Artificial Pancreas-plattform og overvåkingsstasjoner.
For å bli betraktet som vellykket, må denne prosenttiden nå mer enn 80 % av den totale undersøkelsestiden.
|
42 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensanalyse av mislykkede data forårsaket av systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
|
De mislykkede datapostene vil bli sammenlignet med feil/manglende dataposter fra våre tidligere klinikkstudier
|
42 timer
|
|
Hyppighet av unøyaktige data forårsaket av systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
|
Kontinuerlige glukosesensordata vil bli sammenlignet med Hemocue-data for nøyaktighet.
|
42 timer
|
|
Frekvensanalyse av tapte data forårsaket av systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
|
Feil/manglende dataposter vil bli sammenlignet med manglende dataposter fra våre tidligere klinikkstudier
|
42 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDRF 22-2011-649 SB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .