Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna kontrola do zakresu: testowanie systemu i monitorowania

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Podejście systemowe do kontroli w pętli zamkniętej cukrzycy typu 1 w domu

Zautomatyzowana kontrola glukozy we krwi w pętli zamkniętej (CLC), znana jako „sztuczna trzustka” (AP), może mieć ogromny wpływ na zdrowie i życie osób z cukrzycą typu 1 (T1DM). Międzyinstytucjonalny i międzynarodowy zespół badaczy stoi na czele rozwoju CLC od początku inicjatywy JDRF Sztuczna trzustka w 2006 roku. Do tej pory badacze przeprowadzili trzy kontrolne badania kliniczne z zamkniętą pętlą (w sumie 60 pacjentów z T1DM), które wykazały znacznie dłuższy czas w akceptowalnym „docelowym” zakresie stężenia glukozy we krwi podczas CLC i znacznie mniej incydentów hipoglikemii podczas CLC w porównaniu z pętlą otwartą . Ogólnym celem badaczy jest sekwencyjne testowanie, walidacja, uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego i wdrożenie w domu systemu CTR (Control-to-Range) w pętli zamkniętej, składającego się z dwóch algorytmicznych elementów: modułu nadzoru bezpieczeństwa (SSM) i modułu hipoglikemii Moduł łagodzenia skutków (HMM). SSM będzie monitorować bezpieczeństwo pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) pacjenta, aby zapobiegać hipoglikemii, a także będzie monitorować integralność danych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) pod kątem odchyleń czujnika sygnału lub utraty czułości. HMM będzie odpowiedzialny za optymalną regulację poposiłkowych skoków hiperglikemii poprzez bolusy korekcyjne.

To badanie przetestuje zdolność platformy AP do (1) uruchamiania CTR w warunkach ambulatoryjnych i (2) zdalnego monitorowania. W szczególności badanie to dotyczy osób dorosłych z cukrzycą typu 1, którzy są doświadczonymi użytkownikami pomp insulinowych. Uczestnicy spędzą dwie noce (-42 godziny) w lokalnym hotelu, podczas których Platforma AP będzie zdalnie monitorowana w sąsiednim pokoju hotelowym w celu sprawdzenia, czy zdalne monitorowanie systemu może się powieść. Podczas studiów przedmiot studiów będzie odpowiedzialny za. obsługa systemu CTR z dostępnymi pielęgniarkami i technikami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IA CEL/CELE

  1. Główny cel Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie systemu CTR (Control-to-Range) w pętli zamkniętej w częściowo kontrolowanym środowisku, a zwłaszcza ocena, czy system może dokładnie zbierać dane pochodzące z danych wprowadzanych przez pacjentów, pompy insulinowej i urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z ponad 80% czasu użytkowania.
  2. Cele drugorzędne

To badanie pilotażowe wykorzysta platformę sztucznej trzustki (platformę AP) opartą na telefonie komórkowym/telefonie do przetestowania kontrolera ambulatoryjnego i zdalnego monitorowania w następujący sposób:

  • sprawdzić, czy system CTR może być zdalnie monitorowany przez pielęgniarki/lekarzy/techników w celu potwierdzenia prawidłowego funkcjonowania poza szpitalem
  • przetestować, czy system CTR może zostać wdrożony, z odpowiednią reakcją pacjenta, poza otoczeniem szpitalnym

IB PROJEKT BADANIA

To badanie jest wczesną próbą pilotażową wykonalności, której głównym celem jest walidacja wstępnego systemu CTR gotowego do leczenia ambulatoryjnego i jego możliwości zdalnego monitorowania. Dlatego jest to badanie pilotażowe bez ślepej próby i nie będzie używana grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥21 i

  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1:

    Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

    • Glukoza na czczo ≥126 mg/dL – potwierdzona
    • Dwugodzinna glikemia OGTT ≥200 mg/dl – potwierdzona
    • HbA1c ≥6,5% udokumentowane wywiadem – potwierdzone
    • Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami
    • Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

    Kryteria wymagające podawania insuliny w chwili rozpoznania (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

    • Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
    • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły
    • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany
  3. Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej 1 rok
  4. Aktywne korzystanie z pompy insulinowej z funkcją kalkulatora bolusa, w tym wstępnie zdefiniowanymi parametrami stosunku węglowodanów, współczynnika wrażliwości na insulinę, docelowego poziomu glukozy i insuliny aktywnej.
  5. HbA1c między 6,0% a 9,0% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  6. Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety)
  7. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  8. Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas interwencji badawczych obejmujących użycie DexCom
  9. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, zachowaj stabilność leku przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. ≥21 i

  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1:

    • Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

      • Glukoza na czczo ≥126 mg/dL – potwierdzona
      • Dwugodzinna glikemia OGTT ≥200 mg/dl – potwierdzona
      • HbA1c ≥6,5% udokumentowane wywiadem – potwierdzone
      • Przypadkowa glukoza ≥200 mg/dl z objawami
      • Brak danych w momencie rozpoznania, ale pacjent ma przekonującą historię hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

    • Kryteria wymagające podawania insuliny w chwili rozpoznania (co najmniej 1 kryterium musi być spełnione):

      • Uczestnik wymagał podawania insuliny w momencie rozpoznania i później
      • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły
      • Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w momencie rozpoznania, ale nadal miał hiperglikemię, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) i ostatecznie wymagał insuliny i był stale stosowany
  3. Używanie pompy insulinowej do leczenia cukrzycy przez co najmniej 1 rok
  4. Aktywne korzystanie z pompy insulinowej z funkcją kalkulatora bolusa, w tym wstępnie zdefiniowanymi parametrami stosunku węglowodanów, współczynnika wrażliwości na insulinę, docelowego poziomu glukozy i insuliny aktywnej.
  5. HbA1c między 6,0% a 9,0% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia
  6. Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety)
  7. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  8. Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas interwencji badawczych obejmujących użycie DexCom
  9. Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, zachowaj stabilność leku przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie od kontroli do zakresu
Pacjenci spędzą dwie noce w warunkach pozaszpitalnych, podczas gdy platforma sztucznej trzustki DiAs Diabetes Assistant Wearable będzie zdalnie monitorowana z sąsiedniego pokoju. Platforma sztucznej trzustki DiAs Diabetes Assistant Wearable składa się z platformy telefonu komórkowego z systemem Android, współpracującej z czujnikiem DexCom, systemem zarządzania insuliną OmniPod i zdalnym kontrolerem Insulet iDex. Komunikacja odbywa się na tablecie. Oprogramowanie Control to Range będzie w stanie przesyłać dane o stanie pacjenta do zdalnego urządzenia monitorującego. Uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie funkcji pętli otwartej interfejsu użytkownika platformy telefonu komórkowego: wyświetlaczy DexCom, wyświetlania historii wstrzyknięć insuliny, funkcji bolusa. Pacjent może używać badanej pompy zgodnie ze swoim zwykłym domowym trybem i może dostosowywać swoją insulinę w oparciu o objawy lub odczyty SMBG.
Urządzenie: DiAs Diabetes Assistant Poręczna platforma sztucznej trzustki
Badani spędzą dwie noce poza szpitalem, podczas gdy system sztucznej trzustki będzie zdalnie monitorowany z sąsiedniego pokoju. System sztucznej trzustki składa się z platformy telefonu komórkowego opartej na systemie Android, współpracującej z czujnikiem DexCom, systemem zarządzania insuliną OmniPod i zdalnym kontrolerem Insulet iDex. Komunikacja odbywa się na tablecie. Oprogramowanie Control to Range będzie w stanie przesyłać dane o stanie pacjenta do zdalnego urządzenia monitorującego. Uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie funkcji pętli otwartej interfejsu użytkownika platformy telefonu komórkowego: wyświetlaczy DexCom, wyświetlania historii wstrzyknięć insuliny, funkcji bolusa. Pacjent może używać badanej pompy zgodnie ze swoim zwykłym domowym trybem i może dostosowywać swoją insulinę w oparciu o objawy lub odczyty SMBG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu aktywnego CTR
Ramy czasowe: 42 godziny
Głównym punktem końcowym będzie procentowy czas ze wszystkimi oczekiwanymi danymi z CGM, pompą i ręcznymi danymi wejściowymi pacjenta, które powinny być dostępne na platformie sztucznej trzustki i stacjach monitorujących. Aby zostać uznanym za udany, ten procent czasu będzie musiał przekroczyć 80% całkowitego czasu badania.
42 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza częstotliwości błędnych danych spowodowanych przez komponenty systemu
Ramy czasowe: 42 godziny
Nieudane zapisy danych zostaną porównane z niepowodzeniem/brakującymi zapisami danych z naszych wcześniejszych badań klinicznych
42 godziny
Częstotliwość niedokładnych danych spowodowana przez komponenty systemu
Ramy czasowe: 42 godziny
Ciągłe dane z czujnika glukozy zostaną porównane z danymi Hemocue pod kątem dokładności.
42 godziny
Analiza częstotliwości utraty danych spowodowanej przez elementy systemu
Ramy czasowe: 42 godziny
Rekordy niepowodzeń/brakujących danych zostaną porównane z brakującymi rekordami danych z naszych wcześniejszych badań klinicznych
42 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Współpracownicy

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDRF 22-2011-649 SB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj