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Ambulante Control-to-Range: System- und Überwachungstests

20. April 2016 aktualisiert von: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Systemansatz zur Closed-Loop-Kontrolle von Typ-1-Diabetes zu Hause

Die automatisierte Closed-Loop-Kontrolle (CLC) des Blutzuckers, bekannt als „künstliche Bauchspeicheldrüse“ (AP), kann enorme Auswirkungen auf die Gesundheit und das Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1DM) haben. Das interinstitutionelle und internationale Forschungsteam der Ermittler steht seit Beginn der JDRF-Initiative für künstliche Bauchspeicheldrüsen im Jahr 2006 an der Spitze der CLC-Entwicklungen. Bisher haben die Forscher drei kontrollierte klinische Kontrollstudien mit geschlossenem Regelkreis (insgesamt 60 Patienten mit T1DM) durchgeführt, die eine signifikant längere Zeit in einem akzeptablen "Ziel"-Blutzuckerbereich während CLC und signifikant weniger hypoglykämische Ereignisse während CLC im Vergleich zum offenen Regelkreis zeigten . Das übergeordnete Ziel der Ermittler besteht darin, ein Closed-Loop-Control-to-Range (CTR)-System, das aus zwei algorithmischen Komponenten besteht: einem Sicherheitsüberwachungsmodul (SSM) und einer Hypoglykämie, nacheinander zu testen, zu validieren, eine behördliche Genehmigung zu erhalten und zu Hause einzusetzen Minderungsmodul (HMM). Der SSM überwacht die Sicherheit der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) des Probanden, um Hypoglykämie zu verhindern, und überwacht auch die Integrität der Daten des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) auf Signalsensorabweichungen oder Empfindlichkeitsverlust. Das HMM wird für die optimale Regulierung postprandialer hyperglykämischer Exkursionen durch Korrekturboli verantwortlich sein.

Diese Studie wird die Fähigkeit von AP Platform testen, (1) CTR in einer ambulanten Umgebung auszuführen und (2) fernüberwacht zu werden. Insbesondere umfasst diese Studie die Untersuchung von Erwachsenen mit T1DM, die erfahrene Benutzer von Insulinpumpen sind. Die Probanden verbringen zwei Nächte (-42 Stunden) in einem örtlichen Hotel, während der die AP-Plattform in einem angrenzenden Hotelzimmer fernüberwacht wird, um zu bestätigen, dass die Fernüberwachung des Systems erfolgreich durchgeführt werden kann. Während des Studiums ist das Studienfach zuständig. Betrieb des CTR-Systems mit Pflegekräften und Technikern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I.A. ZWECK/ZIELE

  1. Primäres Ziel Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, ein Control-to-Range (CTR)-System mit geschlossenem Regelkreis in einer halbkontrollierten Umgebung zu testen und insbesondere zu bewerten, ob das System Daten von Patienteneingaben, Insulinpumpen usw. genau erfassen kann Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) mit mehr als 80 % der Nutzungsdauer.
  2. Sekundäre Ziele

Diese Pilotstudie wird ein Handy/Telefon-basiertes System der Artificial Pancreas Platform (AP Platform) verwenden, um eine ambulante Steuerung und Fernüberwachung wie folgt zu testen:

  • Testen Sie, ob das CTR-System von Krankenschwestern/Ärzten/Technikern fernüberwacht werden kann, um die ordnungsgemäße Funktion außerhalb des Krankenhausumfelds zu bestätigen
  • Testen Sie, ob das CTR-System mit angemessener Reaktion des Probanden außerhalb des Krankenhausumfelds eingesetzt werden kann

I.B. STUDIENDESIGN

Bei dieser Studie handelt es sich um einen frühen Machbarkeits-Pilotversuch mit dem Hauptziel, ein erstes ambulantes CTR-System und seine Fähigkeit zur Fernüberwachung zu validieren. Daher ist dies eine unverblindete Pilotstudie und es wird keine Kontrollgruppe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥21 und

  2. Klinische Diagnose Diabetes mellitus Typ 1:

    Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

    • Nüchternglukose ≥126 mg/dL – bestätigt
    • Zwei-Stunden-OGTT-Glukose ≥200 mg/dL – bestätigt
    • HbA1c ≥6,5 % durch Anamnese dokumentiert - bestätigt
    • Zufälliger Glukosewert ≥200 mg/dL mit Symptomen
    • Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes

    Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnosestellung (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

    • Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach
    • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
    • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
  3. Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes für mindestens 1 Jahr
  4. Aktive Verwendung einer Insulinpumpe mit Bolusrechnerfunktion einschließlich vordefinierter Parameter für Kohlenhydratverhältnis, Insulinsensitivitätsfaktor, Ziel-BZ und aktives Insulin.
  5. HbA1c zwischen 6,0 % und 9,0 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
  6. Derzeit nicht bekannt, schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu beabsichtigen (Frauen)
  7. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
  8. Bereitschaft, den Konsum von Acetaminophen-haltigen Produkten während der Studieninterventionen mit DexCom-Einsatz zu vermeiden
  9. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie das Medikament mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie stabil halten

Ausschlusskriterien:

  1. ≥21 und

  2. Klinische Diagnose Diabetes mellitus Typ 1:

    • Kriterien für dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

      • Nüchternglukose ≥126 mg/dL – bestätigt
      • Zwei-Stunden-OGTT-Glukose ≥200 mg/dL – bestätigt
      • HbA1c ≥6,5 % durch Anamnese dokumentiert - bestätigt
      • Zufälliger Glukosewert ≥200 mg/dL mit Symptomen
      • Zum Zeitpunkt der Diagnose sind keine Daten verfügbar, aber der Teilnehmer hat eine überzeugende Vorgeschichte von Hyperglykämie im Einklang mit Diabetes

    • Kriterien für Insulinbedarf bei Diagnosestellung (mindestens 1 Kriterium muss erfüllt sein):

      • Der Teilnehmer benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach
      • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, benötigte aber nach Überprüfung durch den Prüfarzt wahrscheinlich Insulin (signifikante Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
      • Der Teilnehmer begann bei der Diagnose nicht mit Insulin, war aber weiterhin hyperglykämisch, hatte positive Inselzell-Antikörper – konsistent mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und benötigte schließlich Insulin und wurde kontinuierlich verwendet
  3. Verwendung einer Insulinpumpe zur Behandlung seines/ihres Diabetes für mindestens 1 Jahr
  4. Aktive Verwendung einer Insulinpumpe mit Bolusrechnerfunktion einschließlich vordefinierter Parameter für Kohlenhydratverhältnis, Insulinsensitivitätsfaktor, Ziel-BZ und aktives Insulin.
  5. HbA1c zwischen 6,0 % und 9,0 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
  6. Derzeit nicht bekannt, schwanger zu sein, zu stillen oder eine Schwangerschaft zu beabsichtigen (Frauen)
  7. Demonstration des richtigen mentalen Status und Kognition für die Studie
  8. Bereitschaft, den Konsum von Acetaminophen-haltigen Produkten während der Studieninterventionen mit DexCom-Einsatz zu vermeiden
  9. Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder lipidsenkende Medikamente einnehmen, müssen Sie das Medikament mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie stabil halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steuerung zum Reichweitentest
Die Probanden verbringen zwei Nächte in einer Umgebung außerhalb des Krankenhauses, während die tragbare Plattform für künstliche Bauchspeicheldrüse von Dias Diabetes Assistant von einem angrenzenden Raum aus fernüberwacht wird. Die DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform besteht aus einer Android-basierten Mobiltelefonplattform, die mit einem DexCom-Sensor, einem OmniPod-Insulin-Managementsystem und einer Insulet iDex-Fernbedienung arbeitet. Die Kommunikation läuft auf einem Tablet. Die Control-to-Range-Software ist in der Lage, Patientenzustandsdaten an ein Fernüberwachungsgerät zu übertragen. Der Proband wird in den Open-Loop-Funktionen der Benutzeroberfläche der Mobiltelefonplattform geschult: DexCom-Anzeigen, Anzeige des Insulininjektionsverlaufs, Bolusfunktion. Der Proband kann die Studienpumpe gemäß seiner/ihrer üblichen häuslichen Therapie verwenden und Anpassungen an seinem/ihrem Insulin basierend auf Symptomen oder SMBG-Messwerten vornehmen.
Gerät: DiAs Diabetes Assistant Tragbare künstliche Bauchspeicheldrüsenplattform
Die Probanden verbringen zwei Nächte in einer Umgebung außerhalb des Krankenhauses, während das System der künstlichen Bauchspeicheldrüse von einem angrenzenden Raum aus fernüberwacht wird. Das Artificial Pancreas Device System besteht aus einer Android-basierten Mobiltelefonplattform, die mit einem DexCom-Sensor, einem OmniPod-Insulin-Managementsystem und einer Insulet iDex-Fernbedienung arbeitet. Die Kommunikation läuft auf einem Tablet. Die Control-to-Range-Software ist in der Lage, Patientenzustandsdaten an ein Fernüberwachungsgerät zu übertragen. Der Proband wird in den Open-Loop-Funktionen der Benutzeroberfläche der Mobiltelefonplattform geschult: DexCom-Anzeigen, Anzeige des Insulininjektionsverlaufs, Bolusfunktion. Der Proband kann die Studienpumpe gemäß seiner/ihrer üblichen häuslichen Therapie verwenden und Anpassungen an seinem/ihrem Insulin basierend auf Symptomen oder SMBG-Messwerten vornehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der aktiven Klickrate
Zeitfenster: 42 Stunden
Der Hauptendpunkt wird die prozentuale Zeit mit allen erwarteten Daten von CGM, Pumpe und manuellen Eingaben des Patienten sein, die auf der Plattform für künstliche Bauchspeicheldrüse und den Überwachungsstationen verfügbar sein sollten. Um als erfolgreich gewertet zu werden, muss diese prozentuale Zeit mehr als 80 % der gesamten Untersuchungszeit erreichen.
42 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeitsanalyse fehlerhafter Daten verursacht durch Systemkomponenten
Zeitfenster: 42 Stunden
Die fehlgeschlagenen Datensätze werden mit fehlgeschlagenen/fehlenden Datensätzen aus unseren vergangenen klinischen Studien verglichen
42 Stunden
Häufigkeit ungenauer Daten, die durch Systemkomponenten verursacht werden
Zeitfenster: 42 Stunden
Kontinuierliche Glukosesensordaten werden auf Genauigkeit mit Hemocue-Daten verglichen.
42 Stunden
Häufigkeitsanalyse verlorener Daten durch Systemkomponenten
Zeitfenster: 42 Stunden
Die fehlerhaften/fehlenden Datensätze werden mit fehlenden Datensätzen aus unseren früheren klinischen Studien verglichen
42 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Mitarbeiter

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDRF 22-2011-649 SB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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