Амбулаторное управление в диапазоне: тестирование системы и мониторинга
Системный подход к замкнутому контролю диабета 1 типа в домашних условиях
Автоматизированный контроль уровня глюкозы в крови с обратной связью (CLC), известный как «искусственная поджелудочная железа» (AP), может оказать огромное влияние на здоровье и жизнь людей с диабетом 1 типа (СД1). Межведомственная и международная исследовательская группа исследователей находится в авангарде разработок CLC с момента начала инициативы JDRF по искусственной поджелудочной железе в 2006 году. К настоящему времени исследователи провели три контролируемых клинических испытания с замкнутым циклом (всего 60 пациентов с СД1), которые продемонстрировали значительно большее время пребывания в приемлемом «целевом» диапазоне уровня глюкозы в крови во время CLC и значительно меньше гипогликемических событий во время CLC по сравнению с открытым циклом. . Общая цель исследователей состоит в том, чтобы последовательно протестировать, утвердить, получить одобрение регулирующих органов и развернуть в домашних условиях замкнутую систему контроля диапазона (CTR), состоящую из двух алгоритмических компонентов: модуля контроля безопасности (SSM) и гипогликемии. Модуль смягчения последствий (HMM). SSM будет контролировать безопасность помпы для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) субъекта для предотвращения гипогликемии, а также будет контролировать целостность данных непрерывного монитора глюкозы (CGM) на предмет отклонений датчика сигнала или потери чувствительности. HMM будет отвечать за оптимальную регуляцию постпрандиальных гипергликемических отклонений с помощью корректирующих болюсов.
В этом исследовании будет проверена способность платформы AP (1) запускать CTR в амбулаторных условиях и (2) осуществлять удаленный мониторинг. В частности, это исследование включает в себя изучение взрослых с СД1, которые являются опытными пользователями инсулиновой помпы. Субъекты проведут две ночи (-42 часа) в местной гостинице, в течение которых платформа AP будет удаленно контролироваться в соседнем гостиничном номере для проверки возможности удаленного мониторинга системы. Во время исследования субъект исследования будет нести ответственность за. эксплуатация системы CTR с доступными медсестрами и техниками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Я. ЦЕЛЬ/ЗАДАЧИ
- Основная цель Цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы протестировать замкнутую систему контроля диапазона (CTR) в полуконтролируемой среде и, в частности, оценить, может ли система точно собирать данные, поступающие от пациентов, инсулиновой помпы и устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) с более чем 80% времени использования.
- Второстепенные цели
В этом пилотном исследовании будет использоваться сотовый телефон/система на базе искусственной поджелудочной железы (платформа AP) для тестирования амбулаторного контроллера и удаленного мониторинга следующим образом:
- проверить, что система CTR может удаленно контролироваться медсестрами/врачами/техниками для подтверждения надлежащего функционирования вне больничных условий
- проверить, что система CTR может быть развернута, с соответствующей реакцией испытуемого, за пределами больницы
И.Б. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
Это исследование является предварительным пилотным испытанием, основной целью которого является проверка первоначальной готовности системы CTR для амбулаторного лечения и ее возможности удаленного мониторинга. Таким образом, это открытое пилотное исследование, и контрольная группа использоваться не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥21 и
Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа:
Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1 критерия):
- Глюкоза натощак ≥126 мг/дл — подтверждено
- Двухчасовая глюкоза OGTT ≥200 мг/дл - подтверждено
- HbA1c ≥6,5% документировано анамнезом - подтверждено
- Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами
- Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.
Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено не менее 1 критерия):
- Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
- Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.
- Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.
- Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум 1 года
- Активное использование инсулиновой помпы с функцией расчета болюса, включая предустановленные параметры соотношения углеводов, коэффициента чувствительности к инсулину, целевого уровня ГК и активного инсулина.
- HbA1c от 6,0% до 9,0% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
- В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины)
- Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
- Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время вмешательств исследования, связанных с использованием DexCom
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, стабильный прием препарата в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- ≥21 и
Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа:
Критерии документально подтвержденной гипергликемии (должно быть выполнено не менее 1 критерия):
- Глюкоза натощак ≥126 мг/дл — подтверждено
- Двухчасовая глюкоза OGTT ≥200 мг/дл - подтверждено
- HbA1c ≥6,5% документировано анамнезом - подтверждено
- Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами
- Данных при постановке диагноза нет, но у участника есть убедительная история гипергликемии, соответствующей диабету.
Критерии необходимости введения инсулина при постановке диагноза (должно быть выполнено не менее 1 критерия):
- Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно после этого
- Участник не начал введение инсулина при постановке диагноза, но, по оценке исследователя, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге нуждался в инсулине и использовал его постоянно.
- Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но у него сохранялась гипергликемия, положительные антитела к островковым клеткам, что соответствовало латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он его использовал постоянно.
- Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум 1 года
- Активное использование инсулиновой помпы с функцией расчета болюса, включая предустановленные параметры соотношения углеводов, коэффициента чувствительности к инсулину, целевого уровня ГК и активного инсулина.
- HbA1c от 6,0% до 9,0% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства
- В настоящее время неизвестно о беременности, кормлении грудью или намерении забеременеть (женщины)
- Демонстрация надлежащего психического состояния и познания для исследования
- Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, во время вмешательств исследования, связанных с использованием DexCom
- Если вы принимаете антигипертензивные препараты, препараты для щитовидной железы, антидепрессанты или гиполипидемические препараты, стабильный прием препарата в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От контроля до тестирования диапазона
Субъекты проведут две ночи вне больницы, в то время как носимая платформа искусственной поджелудочной железы DiAs Diabetes Assistant будет удаленно контролироваться из соседней комнаты.
Носимая платформа искусственной поджелудочной железы DiAs Diabetes Assistant состоит из платформы сотового телефона на базе Android, работающей с датчиком DexCom, системой управления инсулином OmniPod и пультом дистанционного управления Insulet iDex.
Связь проходит на планшете.
Программное обеспечение Control to Range будет способно передавать данные о состоянии пациента на удаленное устройство мониторинга.
Субъект будет обучен функциям открытого цикла пользовательского интерфейса платформы сотового телефона: дисплеи DexCom, отображение истории инъекций инсулина, функция болюса.
Субъект может использовать исследуемую помпу в соответствии со своим обычным домашним режимом и может корректировать свой инсулин на основе симптомов или показаний SMBG.
|
Субъекты проведут две ночи в небольничных условиях, в то время как система устройств искусственной поджелудочной железы будет контролироваться удаленно из соседней комнаты.
Система устройств искусственной поджелудочной железы состоит из платформы сотового телефона на базе Android, работающей с датчиком DexCom, системой управления инсулином OmniPod и пультом дистанционного управления Insulet iDex.
Связь проходит на планшете.
Программное обеспечение Control to Range будет способно передавать данные о состоянии пациента на удаленное устройство мониторинга.
Субъект будет обучен функциям открытого цикла пользовательского интерфейса платформы сотового телефона: дисплеи DexCom, отображение истории инъекций инсулина, функция болюса.
Субъект может использовать исследуемую помпу в соответствии со своим обычным домашним режимом и может корректировать свой инсулин на основе симптомов или показаний SMBG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени активного CTR
Временное ограничение: 42 часа
|
Основной конечной точкой будет процент времени со всеми ожидаемыми данными от CGM, помпы и ручного ввода пациента, которые должны быть доступны на платформе искусственной поджелудочной железы и станциях мониторинга.
Чтобы считаться успешным, этот процент времени должен составлять более 80% от общего времени расследования.
|
42 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ частоты ошибочных данных, вызванных компонентами системы
Временное ограничение: 42 часа
|
Неудачные записи данных будут сравниваться с ошибочными/отсутствующими записями данных из наших прошлых клинических исследований.
|
42 часа
|
|
Частота неточных данных, вызванных компонентами системы
Временное ограничение: 42 часа
|
Непрерывные данные датчика глюкозы будут сравниваться с данными Hemocue для обеспечения точности.
|
42 часа
|
|
Анализ частоты потери данных, вызванной компонентами системы
Временное ограничение: 42 часа
|
Записи об ошибках/отсутствующих данных будут сравниваться с отсутствующими записями данных из наших прошлых клинических исследований.
|
42 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JDRF 22-2011-649 SB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .