Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant kontrol-til-område: system- og overvågningstest

20. april 2016 opdateret af: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Systemtilgang til lukket sløjfekontrol af type 1-diabetes i hjemmet

Automatiseret lukket sløjfekontrol (CLC) af blodsukker, kendt som "kunstig bugspytkirtel" (AP) kan have en enorm indvirkning på helbredet og livet for mennesker med type 1-diabetes (T1DM). Efterforskernes interinstitutionelle og internationale forskerhold har været på forkant med CLC-udviklingen siden begyndelsen af ​​JDRF Artificial Pancreas-initiativet i 2006. Indtil videre har efterforskerne udført tre kliniske kontrolforsøg med lukket kredsløb (i alt 60 forsøgspersoner med T1DM), som viste signifikant mere tid i et acceptabelt "mål"-blodsukkerområde under CLC og signifikant færre hypoglykæmiske hændelser under CLC sammenlignet med åben løkke . Efterforskernes overordnede mål er sekventielt at teste, validere, opnå regulatorisk godkendelse for og implementere derhjemme et lukket kredsløb Control-to-Range (CTR) system bestående af to algoritmiske komponenter: et sikkerhedsovervågningsmodul (SSM) og et hypoglykæmi Afbødningsmodul (HMM). SSM vil overvåge sikkerheden af ​​forsøgspersonens kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe (CSII) for at forhindre hypoglykæmi og vil også overvåge integriteten af ​​kontinuerlig glukosemonitor (CGM) data for signalsensorafvigelser eller tab af følsomhed. HMM vil være ansvarlig for den optimale regulering af postprandiale hyperglykæmiske ekskursioner gennem korrektionsbolus.

Denne undersøgelse vil teste AP Platforms evne til (1) at køre CTR i ambulante omgivelser og (2) blive fjernovervåget. Specifikt involverer denne undersøgelse at studere voksne med T1DM, som er erfarne insulinpumpebrugere. Forsøgspersoner vil tilbringe to nætter (-42 timer) på et lokalt hotel, hvor AP-platformen vil blive fjernovervåget i et tilstødende hotelværelse for at bekræfte, at fjernsystemovervågning kan finde sted. Under studiet vil studieemne være ansvarlig for. betjening af CTR-systemet med sygeplejerske og teknikere til rådighed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I.A. FORMÅL/MÅL

  1. Primært formål Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste et lukket kredsløb Control-to-Range (CTR) system i et semi-kontrolleret miljø og især at evaluere, om systemet nøjagtigt kan indsamle data, der kommer fra patientinput, insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enhed med mere end 80 % af brugstiden.
  2. Sekundære mål

Denne pilotundersøgelse vil bruge en Artificial Pancreas Platform (AP Platform) mobiltelefon/telefon-baseret system til at teste en ambulant controller og fjernovervågning som følger:

  • test, at CTR-systemet kan fjernovervåges af sygeplejersker/læger/teknikere for at bekræfte korrekt funktion uden for hospitalsmiljøet
  • teste, at CTR-systemet kan implementeres, med passende forsøgspersonrespons, uden for hospitalsmiljøet

I.B. STUDERE DESIGN

Denne undersøgelse er et tidligt gennemførlighedspilotforsøg med det primære mål at validere et indledende ambulant klargjort CTR-system og dets fjernovervågningskapacitet. Derfor er dette et ublindet pilotstudie, og der vil ikke blive brugt nogen kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥21 og
  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus:

    Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

    • Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
    • To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL - bekræftet
    • HbA1c ≥6,5% dokumenteret ved anamnese - bekræftet
    • Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
    • Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

    Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

    • Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
    • Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
    • Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
  3. Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 1 år
  4. Aktivt ved hjælp af en insulinpumpe med bolus-beregnerfunktion inklusive foruddefinerede parametre for kulhydratforhold, insulinfølsomhedsfaktor, mål-BG og aktivt insulin.
  5. HbA1c mellem 6,0 % - 9,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  6. Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
  7. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  8. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsesinterventioner, der involverer DexCom-brug
  9. Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥21 og
  2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus:

    • Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

      • Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
      • To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL - bekræftet
      • HbA1c ≥6,5% dokumenteret ved anamnese - bekræftet
      • Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
      • Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes
    • Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):

      • Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
      • Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
      • Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
  3. Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 1 år
  4. Aktivt ved hjælp af en insulinpumpe med bolus-beregnerfunktion inklusive foruddefinerede parametre for kulhydratforhold, insulinfølsomhedsfaktor, mål-BG og aktivt insulin.
  5. HbA1c mellem 6,0 % - 9,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
  6. Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
  7. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
  8. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsesinterventioner, der involverer DexCom-brug
  9. Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol til rækkevidde test
Forsøgspersoner vil tilbringe to nætter i et ikke-hospitalmiljø, mens Diabetes-assistenten Wearable Artificial Pancreas Platform fjernovervåges fra et tilstødende rum. DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform er sammensat af en Android-baseret mobiltelefonplatform, der fungerer med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System og en Insulet iDex-fjernbetjening. Kommunikation kører på en tablet. Control to Range-softwaren vil være i stand til at overføre patienttilstandsdata til en fjernovervågningsenhed. Emnet vil blive trænet i de åbne sløjfe-funktioner i mobiltelefonplatformens brugergrænseflade: DexCom-skærme, visning af insulininjektionshistorik, bolusfunktion. Forsøgspersonen kan bruge undersøgelsespumpen i henhold til hans/hendes sædvanlige hjemmekur og kan foretage justeringer af hans/hendes insulin baseret på symptomer eller SMBG-aflæsninger.
Forsøgspersoner vil tilbringe to nætter i et ikke-hospitalmiljø, mens det kunstige bugspytkirtelsystem er fjernovervåget fra et tilstødende rum. Artificial Pancreas Device System er sammensat af en Android-baseret mobiltelefonplatform, der fungerer med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System og en Insulet iDex-fjernbetjening. Kommunikation kører på en tablet. Control to Range-softwaren vil være i stand til at overføre patienttilstandsdata til en fjernovervågningsenhed. Emnet vil blive trænet i de åbne sløjfe-funktioner i mobiltelefonplatformens brugergrænseflade: DexCom-skærme, visning af insulininjektionshistorik, bolusfunktion. Forsøgspersonen kan bruge undersøgelsespumpen i henhold til hans/hendes sædvanlige hjemmekur og kan foretage justeringer af hans/hendes insulin baseret på symptomer eller SMBG-aflæsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af aktiv CTR
Tidsramme: 42 timer
Hovedendepunktet vil være den procentvise tid med alle forventede data fra CGM-, pumpe- og patientmanuelle input, som bør være tilgængelige på kunstig bugspytkirtelplatform og overvågningsstationer. For at blive betragtet som vellykket, skal denne procentvise tid nå mere end 80 % af den samlede undersøgelsestid.
42 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensanalyse af mislykkede data forårsaget af systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
De mislykkede dataposter vil blive sammenlignet med fejl/manglende dataposter fra vores tidligere klinikundersøgelser
42 timer
Hyppigheden af ​​unøjagtige data forårsaget af systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
Kontinuerlige glukosesensordata vil blive sammenlignet med Hemocue-data for nøjagtighed.
42 timer
Frekvensanalyse af tabte data forårsaget af systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
Fejl/manglende dataposter vil blive sammenlignet med manglende dataposter fra vores tidligere klinikundersøgelser
42 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

3
Abonner