- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01697150
Ambulant kontrol-til-område: system- og overvågningstest
Systemtilgang til lukket sløjfekontrol af type 1-diabetes i hjemmet
Automatiseret lukket sløjfekontrol (CLC) af blodsukker, kendt som "kunstig bugspytkirtel" (AP) kan have en enorm indvirkning på helbredet og livet for mennesker med type 1-diabetes (T1DM). Efterforskernes interinstitutionelle og internationale forskerhold har været på forkant med CLC-udviklingen siden begyndelsen af JDRF Artificial Pancreas-initiativet i 2006. Indtil videre har efterforskerne udført tre kliniske kontrolforsøg med lukket kredsløb (i alt 60 forsøgspersoner med T1DM), som viste signifikant mere tid i et acceptabelt "mål"-blodsukkerområde under CLC og signifikant færre hypoglykæmiske hændelser under CLC sammenlignet med åben løkke . Efterforskernes overordnede mål er sekventielt at teste, validere, opnå regulatorisk godkendelse for og implementere derhjemme et lukket kredsløb Control-to-Range (CTR) system bestående af to algoritmiske komponenter: et sikkerhedsovervågningsmodul (SSM) og et hypoglykæmi Afbødningsmodul (HMM). SSM vil overvåge sikkerheden af forsøgspersonens kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe (CSII) for at forhindre hypoglykæmi og vil også overvåge integriteten af kontinuerlig glukosemonitor (CGM) data for signalsensorafvigelser eller tab af følsomhed. HMM vil være ansvarlig for den optimale regulering af postprandiale hyperglykæmiske ekskursioner gennem korrektionsbolus.
Denne undersøgelse vil teste AP Platforms evne til (1) at køre CTR i ambulante omgivelser og (2) blive fjernovervåget. Specifikt involverer denne undersøgelse at studere voksne med T1DM, som er erfarne insulinpumpebrugere. Forsøgspersoner vil tilbringe to nætter (-42 timer) på et lokalt hotel, hvor AP-platformen vil blive fjernovervåget i et tilstødende hotelværelse for at bekræfte, at fjernsystemovervågning kan finde sted. Under studiet vil studieemne være ansvarlig for. betjening af CTR-systemet med sygeplejerske og teknikere til rådighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I.A. FORMÅL/MÅL
- Primært formål Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste et lukket kredsløb Control-to-Range (CTR) system i et semi-kontrolleret miljø og især at evaluere, om systemet nøjagtigt kan indsamle data, der kommer fra patientinput, insulinpumpe og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enhed med mere end 80 % af brugstiden.
- Sekundære mål
Denne pilotundersøgelse vil bruge en Artificial Pancreas Platform (AP Platform) mobiltelefon/telefon-baseret system til at teste en ambulant controller og fjernovervågning som følger:
- test, at CTR-systemet kan fjernovervåges af sygeplejersker/læger/teknikere for at bekræfte korrekt funktion uden for hospitalsmiljøet
- teste, at CTR-systemet kan implementeres, med passende forsøgspersonrespons, uden for hospitalsmiljøet
I.B. STUDERE DESIGN
Denne undersøgelse er et tidligt gennemførlighedspilotforsøg med det primære mål at validere et indledende ambulant klargjort CTR-system og dets fjernovervågningskapacitet. Derfor er dette et ublindet pilotstudie, og der vil ikke blive brugt nogen kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥21 og
Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus:
Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):
- Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
- To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL - bekræftet
- HbA1c ≥6,5% dokumenteret ved anamnese - bekræftet
- Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
- Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes
Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):
- Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
- Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
- Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
- Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 1 år
- Aktivt ved hjælp af en insulinpumpe med bolus-beregnerfunktion inklusive foruddefinerede parametre for kulhydratforhold, insulinfølsomhedsfaktor, mål-BG og aktivt insulin.
- HbA1c mellem 6,0 % - 9,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
- Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
- Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
- Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsesinterventioner, der involverer DexCom-brug
- Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ≥21 og
Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus:
Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):
- Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet
- To-timers OGTT-glukose ≥200 mg/dL - bekræftet
- HbA1c ≥6,5% dokumenteret ved anamnese - bekræftet
- Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer
- Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes
Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (mindst 1 kriterium skal være opfyldt):
- Deltageren havde brug for insulin ved diagnosen og løbende derefter
- Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
- Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt
- Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 1 år
- Aktivt ved hjælp af en insulinpumpe med bolus-beregnerfunktion inklusive foruddefinerede parametre for kulhydratforhold, insulinfølsomhedsfaktor, mål-BG og aktivt insulin.
- HbA1c mellem 6,0 % - 9,0 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed
- Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder)
- Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen
- Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsesinterventioner, der involverer DexCom-brug
- Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrol til rækkevidde test
Forsøgspersoner vil tilbringe to nætter i et ikke-hospitalmiljø, mens Diabetes-assistenten Wearable Artificial Pancreas Platform fjernovervåges fra et tilstødende rum.
DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform er sammensat af en Android-baseret mobiltelefonplatform, der fungerer med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System og en Insulet iDex-fjernbetjening.
Kommunikation kører på en tablet.
Control to Range-softwaren vil være i stand til at overføre patienttilstandsdata til en fjernovervågningsenhed.
Emnet vil blive trænet i de åbne sløjfe-funktioner i mobiltelefonplatformens brugergrænseflade: DexCom-skærme, visning af insulininjektionshistorik, bolusfunktion.
Forsøgspersonen kan bruge undersøgelsespumpen i henhold til hans/hendes sædvanlige hjemmekur og kan foretage justeringer af hans/hendes insulin baseret på symptomer eller SMBG-aflæsninger.
|
Forsøgspersoner vil tilbringe to nætter i et ikke-hospitalmiljø, mens det kunstige bugspytkirtelsystem er fjernovervåget fra et tilstødende rum.
Artificial Pancreas Device System er sammensat af en Android-baseret mobiltelefonplatform, der fungerer med en DexCom-sensor, OmniPod Insulin Management System og en Insulet iDex-fjernbetjening.
Kommunikation kører på en tablet.
Control to Range-softwaren vil være i stand til at overføre patienttilstandsdata til en fjernovervågningsenhed.
Emnet vil blive trænet i de åbne sløjfe-funktioner i mobiltelefonplatformens brugergrænseflade: DexCom-skærme, visning af insulininjektionshistorik, bolusfunktion.
Forsøgspersonen kan bruge undersøgelsespumpen i henhold til hans/hendes sædvanlige hjemmekur og kan foretage justeringer af hans/hendes insulin baseret på symptomer eller SMBG-aflæsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent af aktiv CTR
Tidsramme: 42 timer
|
Hovedendepunktet vil være den procentvise tid med alle forventede data fra CGM-, pumpe- og patientmanuelle input, som bør være tilgængelige på kunstig bugspytkirtelplatform og overvågningsstationer.
For at blive betragtet som vellykket, skal denne procentvise tid nå mere end 80 % af den samlede undersøgelsestid.
|
42 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensanalyse af mislykkede data forårsaget af systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
|
De mislykkede dataposter vil blive sammenlignet med fejl/manglende dataposter fra vores tidligere klinikundersøgelser
|
42 timer
|
Hyppigheden af unøjagtige data forårsaget af systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
|
Kontinuerlige glukosesensordata vil blive sammenlignet med Hemocue-data for nøjagtighed.
|
42 timer
|
Frekvensanalyse af tabte data forårsaget af systemkomponenter
Tidsramme: 42 timer
|
Fejl/manglende dataposter vil blive sammenlignet med manglende dataposter fra vores tidligere klinikundersøgelser
|
42 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JDRF 22-2011-649 SB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina