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Ambulatoriale Control-to-Range: test di sistema e monitoraggio

20 aprile 2016 aggiornato da: Jordan Pinsker, Sansum Diabetes Research Institute

Approccio sistemico al controllo a circuito chiuso del diabete di tipo 1 a casa

Il controllo automatizzato a circuito chiuso (CLC) della glicemia, noto come "pancreas artificiale" (AP), può avere un enorme impatto sulla salute e sulla vita delle persone con diabete di tipo 1 (T1DM). Il team di ricerca interistituzionale e internazionale dei ricercatori è stato in prima linea negli sviluppi del CLC sin dall'inizio dell'iniziativa JDRF Artificial Pancreas nel 2006. Finora, i ricercatori hanno condotto tre studi clinici di controllo a circuito chiuso (per un totale di 60 soggetti con T1DM), che hanno dimostrato un tempo significativamente maggiore in un intervallo glicemico "target" accettabile durante il CLC e un numero significativamente inferiore di eventi ipoglicemici durante il CLC rispetto al ciclo aperto. . L'obiettivo generale degli investigatori è quello di testare, convalidare, ottenere l'approvazione normativa in sequenza e implementare a casa un sistema di controllo a intervallo (CTR) a circuito chiuso composto da due componenti algoritmici: un modulo di supervisione della sicurezza (SSM) e un ipoglicemia Modulo di mitigazione (HMM). L'SSM monitorerà la sicurezza della pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) del soggetto per prevenire l'ipoglicemia e monitorerà anche l'integrità dei dati del monitor continuo del glucosio (CGM) per deviazioni del sensore di segnale o perdita di sensibilità. L'HMM sarà responsabile della regolazione ottimale delle escursioni iperglicemiche postprandiali attraverso boli di correzione.

Questo studio metterà alla prova la capacità della piattaforma AP di (1) eseguire CTR in un ambiente ambulatoriale e (2) essere monitorato da remoto. Nello specifico, questo studio prevede lo studio di adulti con T1DM che sono utilizzatori esperti di microinfusori per insulina. I soggetti trascorreranno due notti (-42 ore) in un hotel locale, durante il quale la piattaforma AP verrà monitorata da remoto in una stanza d'albergo adiacente per convalidare che il monitoraggio remoto del sistema possa avvenire con successo. Durante lo studio, il soggetto dello studio sarà responsabile di. gestione del sistema CTR con infermieri e tecnici disponibili

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I.A. SCOPO/OBIETTIVI

  1. Obiettivo primario Lo scopo di questo studio pilota è quello di testare un sistema CTR (Control-to-Range) a circuito chiuso in un ambiente semi-controllato e soprattutto valutare se il sistema è in grado di raccogliere accuratamente i dati provenienti dagli input del paziente, dal microinfusore di insulina e dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con oltre l'80% del tempo di utilizzo.
  2. Obiettivi secondari

Questo studio pilota utilizzerà un sistema basato su telefono cellulare/telefono cellulare Artificial Pancreas Platform (AP Platform) per testare un dispositivo di controllo ambulatoriale e il monitoraggio remoto come segue:

  • verificare che il sistema CTR possa essere monitorato a distanza da infermieri/medici/tecnici per confermare il corretto funzionamento al di fuori dell'ambiente ospedaliero
  • verificare che il sistema CTR possa essere implementato, con un'adeguata risposta del soggetto, al di fuori dell'ambiente ospedaliero

I.B. PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio è una prima sperimentazione pilota di fattibilità con l'obiettivo principale di convalidare un sistema CTR pronto per il paziente iniziale e la sua capacità di monitoraggio remoto. Pertanto, questo è uno studio pilota aperto e non verrà utilizzato alcun gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥21 e

  2. Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1:

    Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1 criterio):

    • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL - confermata
    • Glicemia OGTT a due ore ≥200 mg/dL - confermata
    • HbA1c ≥6,5% documentato dall'anamnesi - confermato
    • Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi
    • Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete

    Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (deve essere soddisfatto almeno 1 criterio):

    • Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
    • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
    • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
  3. Uso di un microinfusore per insulina per curare il suo diabete per almeno 1 anno
  4. Utilizzo attivo di un microinfusore per insulina con funzionalità di calcolo del bolo inclusi parametri predefiniti per rapporto carboidrati, fattore di sensibilità all'insulina, target glicemico e insulina attiva.
  5. HbA1c tra 6,0% e 9,0% misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
  6. Attualmente non nota per essere incinta, in allattamento o intenzionata a rimanere incinta (femmine)
  7. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  8. Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo durante gli interventi di studio che prevedono l'uso di DexCom
  9. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, avere stabilità sul farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  1. ≥21 e

  2. Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1:

    • Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1 criterio):

      • Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL - confermata
      • Glicemia OGTT a due ore ≥200 mg/dL - confermata
      • HbA1c ≥6,5% documentato dall'anamnesi - confermato
      • Glicemia casuale ≥200 mg/dL con sintomi
      • Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia coerente con il diabete

    • Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (deve essere soddisfatto almeno 1 criterio):

      • Il partecipante ha richiesto l'insulina alla diagnosi e continuamente in seguito
      • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
      • Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi, ma ha continuato a essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi per le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha richiesto insulina e l'ha usata continuamente
  3. Uso di un microinfusore per insulina per curare il suo diabete per almeno 1 anno
  4. Utilizzo attivo di un microinfusore per insulina con funzionalità di calcolo del bolo inclusi parametri predefiniti per rapporto carboidrati, fattore di sensibilità all'insulina, target glicemico e insulina attiva.
  5. HbA1c tra 6,0% e 9,0% misurata con DCA2000 o dispositivo equivalente
  6. Attualmente non nota per essere incinta, in allattamento o intenzionata a rimanere incinta (femmine)
  7. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognizione per lo studio
  8. Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo durante gli interventi di studio che prevedono l'uso di DexCom
  9. Se in trattamento con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, avere stabilità sul farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da controllo a test di portata
I soggetti trascorreranno due notti in un ambiente non ospedaliero mentre la piattaforma per il pancreas artificiale indossabile DiAs Diabetes Assistant è monitorata a distanza da una stanza adiacente. DiAs Diabetes Assistant Wearable Artificial Pancreas Platform è composta da una piattaforma per telefoni cellulari basata su Android che funziona con un sensore DexCom, un sistema di gestione dell'insulina OmniPod e un telecomando Insulet iDex. La comunicazione funziona su un tablet. Il software Control to Range sarà in grado di trasmettere i dati sullo stato del paziente a un dispositivo di monitoraggio remoto. Il soggetto verrà addestrato sulle funzionalità a ciclo aperto dell'interfaccia utente della piattaforma del telefono cellulare: display DexCom, visualizzazione della cronologia delle iniezioni di insulina, funzione bolo. Il soggetto può utilizzare il microinfusore in studio secondo il suo abituale regime domiciliare e può apportare modifiche alla sua insulina in base ai sintomi o alle letture dell'SMBG.
Dispositivo: DiAs Diabetes Assistant Indossabile Piattaforma Pancreas Artificiale
I soggetti trascorreranno due notti in un ambiente non ospedaliero mentre il sistema del dispositivo per il pancreas artificiale viene monitorato a distanza da una stanza adiacente. Il sistema di dispositivi per il pancreas artificiale è composto da una piattaforma per telefoni cellulari basata su Android che funziona con un sensore DexCom, un sistema di gestione dell'insulina OmniPod e un telecomando Insulet iDex. La comunicazione funziona su un tablet. Il software Control to Range sarà in grado di trasmettere i dati sullo stato del paziente a un dispositivo di monitoraggio remoto. Il soggetto verrà addestrato sulle funzionalità a ciclo aperto dell'interfaccia utente della piattaforma del telefono cellulare: display DexCom, visualizzazione della cronologia delle iniezioni di insulina, funzione bolo. Il soggetto può utilizzare il microinfusore in studio secondo il suo abituale regime domiciliare e può apportare modifiche alla sua insulina in base ai sintomi o alle letture dell'SMBG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo percentuale di CTR attivo
Lasso di tempo: 42 ore
L'endpoint principale sarà la percentuale di tempo con tutti i dati previsti da CGM, pompa e input manuali del paziente che dovrebbero essere disponibili sulla piattaforma del pancreas artificiale e sulle stazioni di monitoraggio. Per essere considerato di successo, questa percentuale di tempo dovrà raggiungere più dell'80% del tempo totale di indagine.
42 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della frequenza dei dati non riusciti causati dai componenti del sistema
Lasso di tempo: 42 ore
I record di dati non riusciti verranno confrontati con i record di dati non riusciti/mancanti dei nostri precedenti studi in clinica
42 ore
Frequenza di dati imprecisi causati dai componenti del sistema
Lasso di tempo: 42 ore
I dati del sensore di glucosio continuo verranno confrontati con i dati di Hemocue per la precisione.
42 ore
Analisi della frequenza dei dati persi causati dai componenti del sistema
Lasso di tempo: 42 ore
I record di dati mancanti/errati verranno confrontati con i record di dati mancanti dei nostri precedenti studi in clinica
42 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sansum Diabetes Research Institute

Collaboratori

University of Virginia
University of California, Santa Barbara

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JDRF 22-2011-649 SB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DiAs Diabetes Assistant Indossabile Piattaforma Pancreas Artificiale

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