运动作为非手术治疗对全髋关节置换手术时间的影响 (HipSPORT)
2018年5月4日 更新者：Carsten Jensen、University of Southern Denmark
教育和监督锻炼与单纯教育对被认为适合手术的髋骨关节炎患者进行全髋关节置换术时间的影响
本试验的目的是检验以下假设：与仅接受患者教育的患者相比，严重髋骨关节炎患者在参与患者教育和监督锻炼计划后推迟了髋关节置换手术的时间。
研究概览
详细说明
髋关节置换术以越来越快的速度进行，在年轻和残疾程度较低的患者中也是如此。
最近的研究表明，当考虑进行髋关节置换术时，非手术干预在疾病后期也能有效减轻疼痛和残疾。
可能的非手术治疗可用于推迟髋关节置换术。
教育和监督锻炼对髋关节置换时间的影响在很大程度上是未知的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
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Vejle、丹麦、7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- 全髋关节置换术的指征
- 居住在当地市政当局或愿意通勤
排除标准：
- 炎性关节病
- 早期同侧股骨近端骨折
- 髋关节疼痛 < 3 个月
- 神经病变或神经肌肉疾病
- 恶性疾病
- 禁忌适度体育锻炼的疾病
- 不会说或读丹麦语
- 其他原因无法参加
- 拒绝参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：监督运动和患者教育
干预的整个持续时间为 12 周，包括 24 节课，每节课持续 60-70 分钟。
患者将接受两种类型的锻炼，分别在不同的日子进行。
一种类型的锻炼是个性化的、基于目标的神经肌肉训练 (NEMEX)，以患者的神经肌肉功能为指导进行进展（12 次）。
另一种锻炼方式是分组进行个性化的强化阻力训练 (RT)，每个锻炼进程都由负荷引导（12 次）。
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运动组中的患者将在不同的日子接受两种类型的运动。
一种类型的锻炼是个性化的、基于目标的神经肌肉训练 (NEMEX-TJR)，在患者神经肌肉功能的指导下进行分组。
另一种锻炼方式是分组进行个性化的强化阻力训练 (RT)，每个锻炼进程都由负荷引导。
在为期 60-70 分钟的为期 12 周的干预期间，每周将提供两种类型的锻炼中的每一种。
因此，整个运动干预包括 24 节课
其他名称：
患者教育计划旨在在 90 分钟的 3 个疗程中对患者进行有关髋骨关节炎的教育。
期间
其他名称：
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其他：患者教育
患者教育计划旨在在 90 分钟的 3 个疗程中对患者进行有关髋关节 OA 的教育。
期间
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患者教育计划旨在在 90 分钟的 3 个疗程中对患者进行有关髋骨关节炎的教育。
期间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积生存分析（Kaplan-Maier 生存曲线）
大体时间：一年
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累积生存分析作为自纳入以来没有手术的天数
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS 2.0)
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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HOOS 是患者报告的结果测量，有 5 个分量表，用于疼痛、其他症状、日常生活功能、运动和娱乐功能以及与髋关节相关的生活质量。
使用 5 点李克特量表并转换为 100 点量表，其中零表示可能的最差健康状况 (http://www.koos.nu)。
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基线、3 个月和 12 个月
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加州大学洛杉矶分校活动分数（UCLA）
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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人群的身体活动水平。
UCLA 是一种 10 点李克特量表，推荐并广泛用于类似人群
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基线、3 个月和 12 个月
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全局感知效果 (GPE) 得分
大体时间：3 和 12 个月
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将要求患者根据 7 分李克特量表评估自首次给药（基线）以来其疼痛、症状、ADL、运动和娱乐、生活质量、身体活动水平的可能变化。
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3 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的运动疼痛（VAS 量表）
大体时间：3个月
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使用 VAS 标度的疼痛强度。
将在运动干预期间（3 个月）跟踪参与者，并要求参与者在每次运动之前和之后评估疼痛强度（共 24 次）
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3个月
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坚持锻炼
大体时间：3个月
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“一个人的行为与医疗保健提供者商定的建议相符的程度”，使用 no。几周，没有。已完成的会话
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3个月
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成本效益分析
大体时间：12个月
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成本效益分析将估计为干预成本与其产生的效果之间的比率。
总费用将根据基于注册的初级保健、二级保健和患者自付费用（交通费用以及交通和接受医疗保健所花费的时间）的成本核算进行估算。
患者报告值使用丹麦关税加权
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12个月
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一般健康状况 EuroQol (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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EQ-5D 是描述和评估健康的通用工具。
它基于从 5 个维度定义健康的描述性系统：流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁 (http://www.euroqol.org)
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基线、3 个月和 12 个月
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机械肌肉功能
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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将收集膝伸肌、髋伸肌、屈肌和髋外展肌的等长肌肉力量 (iMVC)。
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基线、3 个月和 12 个月
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物理性能电池
大体时间：基线、3 个月和 12 个月
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基于物理性能的措施将包括； 30 秒椅子站立（完成数）、20 米快步走（时间（秒））、30 秒单腿屈膝（完成数）和计时（时间，秒）
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基线、3 个月和 12 个月
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依从性差
大体时间：3个月
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将记录不合规的原因。
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3个月
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关节特异性不良事件
大体时间：3个月
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关节特定不良事件将确定为：1) 由于与训练相关的指数关节疼痛/问题增加而未参加训练课程和/或停止训练；和 2) 训练后自我报告的运动疼痛在 VAS 量表上 > 5。
由于与培训相关的疼痛/问题或其他原因而未参加课程的原因将被记录下来。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carsten Jensen, PhD、Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月4日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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