Effet de l'exercice en tant que traitements non chirurgicaux sur le délai avant la chirurgie de remplacement total de la hanche (HipSPORT)
4 mai 2018 mis à jour par: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
L'effet de l'éducation et de l'exercice supervisé par rapport à l'éducation seule sur le délai avant le remplacement total de la hanche chez les patients atteints d'arthrose de la hanche considérés comme éligibles à la chirurgie
L'objectif de cet essai est de tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints d'arthrose sévère de la hanche reportent le délai avant une arthroplastie de la hanche après avoir participé à un programme d'éducation du patient et d'exercices supervisés par rapport aux patients recevant uniquement une éducation du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les arthroplasties de la hanche sont pratiquées à un rythme croissant, également chez les patients plus jeunes et moins handicapés.
Des études récentes indiquent que les interventions non chirurgicales sont efficaces pour réduire la douleur et l'incapacité également à des stades avancés de la maladie lorsqu'une arthroplastie de la hanche est envisagée.
Des traitements éventuels non chirurgicaux peuvent être utilisés pour retarder le remplacement de la hanche.
L'effet de l'éducation et de l'exercice supervisé sur le délai avant le remplacement de la hanche est largement inconnu
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
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Vejle, Danemark, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus
- Indication de prothèse totale de hanche
- Résidence au sein de la municipalité locale ou disposé à faire la navette
Critère d'exclusion:
- Maladie articulaire inflammatoire
- Fracture antérieure du fémur proximal ipsilatéral
- Douleur hanche < 3 mois
- Neuropathie ou maladie neuromusculaire
- Maladie maligne
- Maladies où un niveau modéré d'exercice physique est contre-indiqué
- Incapable de parler ou de lire le danois
- Impossible de participer pour d'autres raisons
- Refuser de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice supervisé et éducation du patient
La durée totale de l'intervention est de 12 semaines et se compose de 24 séances de 60 à 70 minutes chacune.
Les patients recevront deux types d'exercices, dispensés à des jours différents.
Un type d'exercice est l'entraînement neuromusculaire individualisé, basé sur des objectifs (NEMEX) en groupe avec une progression guidée par la fonction neuromusculaire du patient (12 séances).
L'autre type d'exercice est un entraînement de résistance intensif (RT) individualisé en groupe, la progression de chaque exercice étant guidée par la charge (12 séances).
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Les patients des groupes d'exercices recevront deux types d'exercices, dispensés à des jours différents.
Un type d'exercice est l'entraînement neuromusculaire individualisé et basé sur des objectifs (NEMEX-TJR) en groupes avec une progression guidée par la fonction neuromusculaire du patient.
L'autre type d'exercice est un entraînement de résistance intensif (RT) individualisé en groupe, chaque progression d'exercice étant guidée par la charge.
Chacun des deux types d'exercices sera proposé chaque semaine pendant la période d'intervention de 12 semaines en séances d'une durée de 60 à 70 minutes.
Ainsi, l'ensemble de l'intervention d'exercice consiste en 24 séances
Autres noms:
Le programme d'éducation du patient est conçu pour éduquer les patients sur l'arthrose de la hanche pendant 3 séances de 90 min.
durée
Autres noms:
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Autre: Éducation du patient
Le programme d'éducation du patient est conçu pour éduquer les patients sur l'arthrose de la hanche pendant 3 séances de 90 min.
durée
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Le programme d'éducation du patient est conçu pour éduquer les patients sur l'arthrose de la hanche pendant 3 séances de 90 min.
durée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de survie cumulée (courbe de survie de Kaplan-Maier)
Délai: un ans
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Analyse de survie cumulée sous forme de temps en jours sans chirurgie depuis l'inclusion
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS 2.0)
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
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HOOS est une mesure de résultat rapportée par le patient avec 5 sous-échelles pour la douleur, d'autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée à la hanche.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée et convertie en une échelle à 100 points, zéro indiquant le pire état de santé possible (http://www.koos.nu).
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Baseline, 3 et 12 mois
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Score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
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Niveaux d'activité physique dans les populations.
UCLA est une échelle de Likert en 10 points recommandée et largement utilisée dans des populations similaires
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Baseline, 3 et 12 mois
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Score global de l'effet perçu (GPE)
Délai: 3 et 12 mois
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Les patients seront invités à évaluer les changements possibles dans leur douleur, leurs symptômes, les AVQ, les sports et loisirs, la qualité de vie, le niveau d'activité physique depuis l'administration initiale (ligne de base) sur une échelle de Likert en 7 points.
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3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur d'exercice autodéclarée (échelle EVA)
Délai: 3 mois
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Intensité de la douleur à l'aide de l'échelle VAS.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'intervention d'exercice (3 mois) et seront invités à évaluer l'intensité de la douleur avant et après chaque séance d'exercice (total 24 séances)
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3 mois
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Adhérence à l'exercice
Délai: 3 mois
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'La mesure dans laquelle le comportement d'une personne correspond aux recommandations convenues d'un fournisseur de soins de santé' en utilisant le no. de semaines, et non. de sessions terminées
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3 mois
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Analyse coût-efficacité
Délai: 12 mois
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L'analyse coût-efficacité sera estimée comme le rapport entre le coût de l'intervention et l'effet qu'elle produit.
Le coût total sera estimé à partir du coût basé sur le registre des soins primaires, des soins secondaires et des débours du patient (frais de transport et temps consacré au transport et à la réception des soins de santé).
Les valeurs déclarées par les patients sont pondérées à l'aide des tarifs danois
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12 mois
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État de santé général EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
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L'EQ-5D est un instrument générique pour décrire et évaluer la santé.
Il est basé sur un système descriptif qui définit la santé selon 5 dimensions : Mobilité, Soins personnels, Activités usuelles, Douleur/Inconfort et Anxiété/Dépression (http://www.euroqol.org)
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Baseline, 3 et 12 mois
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Fonction musculaire mécanique
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
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La force musculaire isométrique (iMVC) sera collectée pour les extenseurs du genou, les extenseurs de la hanche, les fléchisseurs et les abducteurs de la hanche.
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Baseline, 3 et 12 mois
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Batterie de performance physique
Délai: Baseline, 3 et 12 mois
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Les mesures basées sur la performance physique comprendront ; 30 s chaise debout (nombre complété), 20 mètres de marche rapide (temps en (s)), 30 s flexion du genou sur une jambe (nombre complété), et chronométré et aller (temps en sec.)
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Baseline, 3 et 12 mois
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Mauvaise conformité
Délai: 3 mois
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Les raisons de la mauvaise conformité seront enregistrées.
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3 mois
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Événements indésirables spécifiques à l'articulation
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables spécifiques aux articulations seront déterminés comme suit : 1) ne pas assister à une séance d'entraînement et/ou arrêter l'entraînement en raison d'une augmentation de la douleur/des problèmes dans l'articulation index liés à l'entraînement ; et 2) douleur à l'exercice autodéclarée> 5 sur l'échelle EVA après l'entraînement.
Les raisons de ne pas assister à une séance en raison de douleurs/problèmes liés à l'entraînement ou à d'autres raisons seront enregistrées.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20120109
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