Effetto dell'esercizio come trattamenti non chirurgici sul tempo per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca (HipSPORT)
4 maggio 2018 aggiornato da: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
L'effetto dell'istruzione e dell'esercizio fisico supervisionato rispetto alla sola istruzione sul tempo per la sostituzione totale dell'anca nei pazienti con osteoartrite dell'anca considerati idonei alla chirurgia
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che i pazienti con grave artrosi dell'anca posticino il tempo per l'intervento di sostituzione dell'anca in seguito alla partecipazione a un programma di educazione del paziente e di esercizio fisico supervisionato rispetto ai pazienti che ricevono solo l'educazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi d'anca vengono eseguite a un ritmo crescente, anche nei pazienti più giovani e meno disabili.
Studi recenti indicano che gli interventi non chirurgici sono efficaci nel ridurre il dolore e la disabilità anche negli stadi avanzati della malattia quando si considera la sostituzione dell'anca.
Eventuali trattamenti non chirurgici possono essere utilizzati per posticipare la sostituzione dell'anca.
L'effetto dell'educazione e dell'esercizio supervisionato in tempo per la sostituzione dell'anca è in gran parte sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
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Vejle, Danimarca, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni e oltre
- Indicazione per l'artroplastica totale dell'anca
- Residenza all'interno del comune locale o disponibile a fare il pendolare
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria articolare
- Precedente frattura del femore prossimale omolaterale
- Dolore all'anca < 3 mesi
- Neuropatia o malattia neuromuscolare
- Malattia maligna
- Malattie in cui è controindicato un moderato livello di esercizio fisico
- Incapace di parlare o leggere il danese
- Impossibile partecipare per altri motivi
- Rifiuta di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio supervisionato ed educazione del paziente
L'intera durata dell'intervento è di 12 settimane, e si compone di 24 sessioni ciascuna della durata di 60-70 minuti.
I pazienti riceveranno due tipi di esercizi, consegnati in giorni separati.
Un tipo di esercizio è l'allenamento neuromuscolare individualizzato basato su obiettivi (NEMEX) in gruppi con progressione guidata dalla funzione neuromuscolare del paziente (12 sessioni).
L'altro tipo di esercizio è individualizzato, allenamento di resistenza intensivo (RT) in gruppi con ogni progressione di esercizio guidata dal carico (12 sessioni).
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I pazienti nei gruppi di esercizi riceveranno due tipi di esercizi, consegnati in giorni separati.
Un tipo di esercizio è l'allenamento neuromuscolare individualizzato basato su obiettivi (NEMEX-TJR) in gruppi con progressione guidata dalla funzione neuromuscolare del paziente.
L'altro tipo di esercizio è individualizzato, allenamento di resistenza intensivo (RT) in gruppi con ogni progressione di esercizio guidata dal carico.
Ciascuno dei due tipi di esercizio sarà offerto settimanalmente durante il periodo di intervento di 12 settimane in sessioni della durata di 60-70 minuti.
Pertanto, l'intero intervento di esercizio consiste in 24 sessioni
Altri nomi:
Il programma di educazione del paziente è progettato per educare i pazienti sull'artrosi dell'anca durante 3 sessioni di 90 min.
durata
Altri nomi:
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Altro: Educazione del paziente
Il programma di educazione del paziente è progettato per educare i pazienti sull'OA dell'anca durante 3 sessioni di 90 min.
durata
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Il programma di educazione del paziente è progettato per educare i pazienti sull'artrosi dell'anca durante 3 sessioni di 90 min.
durata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della sopravvivenza cumulativa (curva di sopravvivenza di Kaplan-Maier)
Lasso di tempo: un anno
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Analisi della sopravvivenza cumulativa come tempo in giorni senza intervento chirurgico dall'inclusione
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La disabilità dell'anca e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (HOOS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
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HOOS è una misura dell'esito riferito dal paziente con 5 sottoscale per il dolore, altri sintomi, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata all'anca.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e convertita in una scala a 100 punti con zero che indica la peggiore salute possibile (http://www.koos.nu).
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Basale, 3 e 12 mesi
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Punteggio di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
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Livelli di attività fisica nelle popolazioni.
UCLA è una scala Likert a 10 punti raccomandata e ampiamente utilizzata in popolazioni simili
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Basale, 3 e 12 mesi
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Punteggio globale dell'effetto percepito (GPE).
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di valutare il possibile cambiamento del loro dolore, sintomi, ADL, attività sportive e ricreative, qualità della vita, livello di attività fisica dalla somministrazione iniziale (basale) su una scala Likert a 7 punti.
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3 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore da esercizio auto-riportato (scala VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intensità del dolore utilizzando la scala VAS.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dell'intervento di esercizio (3 mesi) e verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore prima e dopo ogni sessione di esercizio (totale 24 sessioni)
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3 mesi
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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'La misura in cui il comportamento di una persona corrisponde alle raccomandazioni concordate da un operatore sanitario' utilizzando il n. di settimane e n. di sessioni completate
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3 mesi
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi costo-efficacia sarà stimata come rapporto tra il costo dell'intervento e l'effetto che produce.
Il costo totale sarà stimato dai costi basati sul registro delle cure primarie, delle cure secondarie e dei costi vivi del paziente (spese di trasporto e tempo impiegato per il trasporto e la ricezione dell'assistenza sanitaria).
I valori riportati dai pazienti sono ponderati utilizzando le tariffe danesi
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12 mesi
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Stato di salute generale EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
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L'EQ-5D è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute.
Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione (http://www.euroqol.org)
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Basale, 3 e 12 mesi
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Funzione muscolare meccanica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
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La forza muscolare isometrica (iMVC) sarà raccolta per estensori del ginocchio, estensori dell'anca, -flessori e abduttori dell'anca.
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Basale, 3 e 12 mesi
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Batteria per le prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, 3 e 12 mesi
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Le misure basate sulle prestazioni fisiche includeranno; 30 s in piedi sulla sedia (numero completato), 20 metri di camminata veloce (tempo in (s)), 30 s di flessione del ginocchio con una sola gamba (numero completato) e cronometrato e vai (tempo in sec.)
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Basale, 3 e 12 mesi
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Scarsa conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verranno registrati i motivi della scarsa conformità.
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3 mesi
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Eventi avversi specifici articolari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi specifici dell'articolazione saranno determinati come: 1) mancata partecipazione a una sessione di allenamento e/o interruzione dell'allenamento a causa dell'aumento del dolore/problemi all'articolazione indice correlato all'allenamento; e 2) dolore da esercizio auto-riportato > 5 sulla scala VAS dopo l'allenamento.
Verranno registrati i motivi della mancata partecipazione a una sessione per dolori/problemi legati all'allenamento o per altri motivi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20120109
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