Vliv cvičení jako nechirurgické léčby na čas do totální náhrady kyčle (HipSPORT)
4. května 2018 aktualizováno: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Vliv edukace a cvičení pod dohledem vs. edukace sama o sobě na čas do totální náhrady kyčle u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu považovaných za způsobilé k operaci
Cílem této studie je otestovat hypotézu, že pacienti s těžkou koxartrózou odkládají čas na operaci náhrady kyčelního kloubu po účasti na edukaci pacienta a cvičebním programu pod dohledem ve srovnání s pacienty, kteří dostávají edukaci pacienta samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhrady kyčelního kloubu se provádějí ve stále větší míře také u mladších a méně postižených pacientů.
Nedávné studie ukazují, že nechirurgické intervence jsou účinné při snižování bolesti a invalidity také v pozdějších stádiích onemocnění, kdy se uvažuje o náhradě kyčelního kloubu.
K odložení náhrady kyčelního kloubu lze použít možná nechirurgická ošetření.
Vliv edukace a cvičení pod dohledem na čas do náhrady kyčelního kloubu je velkou neznámou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 let a více
- Indikace k totální endoprotéze kyčelního kloubu
- Bydliště v místním magistrátu nebo ochotu dojíždět
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění kloubů
- Dřívější ipsilaterální zlomenina proximálního femuru
- Bolest kyčle < 3 měsíce
- Neuropatie nebo neuromuskulární onemocnění
- Zhoubné onemocnění
- Nemoci, u kterých je mírná fyzická aktivita kontraindikována
- Neumím mluvit nebo číst dánsky
- Nelze se zúčastnit z jiných důvodů
- Odmítněte se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení pod dohledem a edukace pacienta
Celková délka intervence je 12 týdnů a skládá se z 24 sezení, z nichž každé trvá 60-70 minut.
Pacienti dostanou dva typy cvičení, které budou podávány v jednotlivých dnech.
Jedním typem cvičení je individualizovaný neuromuskulární trénink založený na cíli (NEMEX) ve skupinách s progresí řízenou neuromuskulární funkcí pacienta (12 sezení).
Dalším typem cvičení je individualizovaný, intenzivní odporový trénink (RT) ve skupinách s progresí každého cvičení řízenou zátěží (12 sezení).
|
Pacienti ve cvičebních skupinách dostanou dva druhy cvičení, a to v jednotlivých dnech.
Jedním typem cvičení je individualizovaný neuromuskulární trénink založený na cíli (NEMEX-TJR) ve skupinách s progresí řízenou neuromuskulární funkcí pacienta.
Dalším typem cvičení je individualizovaný, intenzivní odporový trénink (RT) ve skupinách s progresí každého cvičení řízenou zátěží.
Každý ze dvou typů cvičení bude nabízen týdně během 12týdenní intervenční periody v lekcích trvajících 60-70 minut.
Celá cvičební intervence se tedy skládá z 24 sezení
Ostatní jména:
Edukační program pro pacienty je určen k edukaci pacientů o koxartróze během 3 sezení po 90 minutách.
doba trvání
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Vzdělávání pacientů
Edukační program pro pacienty je navržen tak, aby pacienty edukoval o OA kyčle během 3 sezení po 90 minutách.
doba trvání
|
Edukační program pro pacienty je určen k edukaci pacientů o koxartróze během 3 sezení po 90 minutách.
doba trvání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza kumulativního přežití (Kaplan-Maierova křivka přežití)
Časové okno: jeden rok
|
Analýza kumulativního přežití jako doba ve dnech bez operace od zařazení
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
HOOS je pacientem hlášená výsledná míra s 5 subškálami pro bolest, další symptomy, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kyčlemi.
Použije se 5bodová Likertova škála a převede se na 100bodovou škálu s nulou označující nejhorší možné zdraví (http://www.koos.nu).
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity v populacích.
UCLA je 10bodová Likertova škála doporučená a široce používaná v podobných populacích
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Globální skóre vnímaného efektu (GPE).
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Pacienti budou požádáni, aby hodnotili možnou změnu bolesti, symptomů, ADL, sportu a rekreace, kvality života, úrovně fyzické aktivity od počátečního podání (výchozí stav) na 7bodové Likertově stupnici.
|
3 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená bolest při cvičení (škála VAS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Intenzita bolesti pomocí stupnice VAS.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání cvičební intervence (3 měsíce) a budou požádáni, aby zhodnotili intenzitu bolesti před a po každém cvičení (celkem 24 sezení)
|
3 měsíce
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 3 měsíce
|
„Do jaké míry odpovídá chování osoby dohodnutým doporučením poskytovatele zdravotní péče“ pomocí č. týdnů a ne. dokončených sezení
|
3 měsíce
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Analýza efektivnosti nákladů bude odhadnuta jako poměr mezi náklady na intervenci a účinkem, který vyvolá.
Celkové náklady budou odhadnuty z kalkulace primární péče, sekundární péče a kapesného pacienta (náklady na dopravu a čas strávený dopravou a přijetím zdravotní péče) na základě registrů.
Hodnoty hlášené pacienty jsou váženy pomocí dánských tarifů
|
12 měsíců
|
|
Celkový zdravotní stav EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
EQ-5D je obecný nástroj pro popis a hodnocení zdraví.
Je založen na deskriptivním systému, který definuje zdraví z hlediska 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese (http://www.euroqol.org).
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Mechanická svalová funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
Izometrická svalová síla (iMVC) bude shromažďována pro extenzory kolen, extenzory kyčle, flexory a abduktory kyčle.
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Fyzický výkon baterie
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
Opatření založená na fyzické výkonnosti budou zahrnovat; 30 s stoj na židli (číslo dokončeno), 20 metrů rychlá chůze (čas v (s)), 30 s pokrčení jedné nohy v koleni (číslo dokončeno) a měřený čas nahoru a jít (čas v sekundách)
|
Výchozí stav, 3 a 12 měsíců
|
|
Špatná shoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Důvody špatného dodržování budou zaznamenány.
|
3 měsíce
|
|
Společné specifické nežádoucí příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky specifické pro klouby budou určeny jako: 1) neúčast na tréninku a/nebo ukončení tréninku z důvodu zvýšené bolesti/problémů v indexovém kloubu souvisejících s tréninkem; a 2) bolest při cvičení > 5 na stupnici VAS po tréninku.
Důvody neúčasti na sezení z důvodu bolesti/problémů souvisejících s tréninkem nebo z jiných důvodů budou zaznamenány.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20120109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .