Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging als niet-chirurgische behandelingen op tijd tot totale heupvervangende chirurgie (HipSPORT)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Het effect van voorlichting en oefeningen onder toezicht versus voorlichting alleen op tijd tot totale heupvervanging bij patiënten met heupartrose die in aanmerking komen voor een operatie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat patiënten met ernstige heupartrose de tijd tot een heupvervangende operatie uitstellen na deelname aan een patiëntenvoorlichting en oefenprogramma onder toezicht in vergelijking met patiënten die alleen patiëntenvoorlichting krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Heupvervangingen worden steeds vaker uitgevoerd, ook bij jongere en minder gehandicapte patiënten. Recente onderzoeken tonen aan dat niet-chirurgische ingrepen effectief zijn bij het verminderen van pijn en invaliditeit, ook in latere stadia van de ziekte wanneer heupvervanging wordt overwogen. Mogelijke, niet-chirurgische behandelingen kunnen worden gebruikt om heupvervanging uit te stellen. Het effect van opleiding en begeleide lichaamsbeweging op de tijd tot heupvervanging is grotendeels onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar en ouder
  • Indicatie voor totale heupprothese
  • Woonachtig binnen de gemeente of bereid om te pendelen

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Eerdere ipsilaterale proximale femurfractuur
  • Heuppijn < 3 maanden
  • Neuropathie of neuromusculaire ziekte
  • Kwaadaardige ziekte
  • Ziekten waarbij een matige mate van lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
  • Kan geen Deens spreken of lezen
  • Kan om andere redenen niet deelnemen
  • Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefenen onder toezicht en voorlichting aan patiënten
De totale duur van de interventie is 12 weken en bestaat uit 24 sessies van elk 60-70 minuten. Patiënten krijgen twee soorten oefeningen, op verschillende dagen afgeleverd. Een type oefening is geïndividualiseerde, doelgerichte neuromusculaire training (NEMEX) in groepen met progressie geleid door de neuromusculaire functie van de patiënt (12 sessies). Het andere type oefening is geïndividualiseerde, intensieve weerstandstraining (RT) in groepen waarbij de voortgang van elke oefening wordt geleid door belasting (12 sessies).
Ander: Begeleide oefening
Patiënten in de oefengroepen krijgen twee soorten oefeningen op verschillende dagen. Een type oefening is geïndividualiseerde, doelgerichte neuromusculaire training (NEMEX-TJR) in groepen met progressie geleid door de neuromusculaire functie van de patiënt. Het andere type oefening is geïndividualiseerde, intensieve weerstandstraining (RT) in groepen waarbij de progressie van elke oefening wordt geleid door belasting. Elk van de twee soorten oefeningen wordt tijdens de interventieperiode van 12 weken wekelijks aangeboden in sessies van 60-70 minuten. De totale oefeninterventie bestaat dus uit 24 sessies
Andere namen:
  • NEMEX-TJR en RT
Ander: Patiëntenvoorlichting
Het patiëntenvoorlichtingsprogramma is bedoeld om de patiënten gedurende 3 sessies van 90 minuten voor te lichten over heupartrose. duur
Andere namen:
  • BOA
Ander: Patiëntenvoorlichting
Het patiëntenvoorlichtingsprogramma is ontworpen om de patiënten gedurende 3 sessies van 90 minuten voor te lichten over heupartrose. duur
Ander: Patiëntenvoorlichting
Het patiëntenvoorlichtingsprogramma is bedoeld om de patiënten gedurende 3 sessies van 90 minuten voor te lichten over heupartrose. duur
Andere namen:
  • BOA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve overlevingsanalyse (Kaplan-Maier overlevingscurve)
Tijdsspanne: een jaar
Cumulatieve overlevingsanalyse als tijd in dagen zonder operatie sinds opname
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
HOOS is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met 5 subschalen voor pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likert-schaal die wordt omgezet in een 100-puntsschaal waarbij nul de slechtst denkbare gezondheid aangeeft (http://www.koos.nu).
Basislijn, 3 en 12 maanden
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus in populaties. UCLA is een 10-punts likertschaal die wordt aanbevolen en veel wordt gebruikt in vergelijkbare populaties
Basislijn, 3 en 12 maanden
Global Perceptive Effect (GPE)-score
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd om mogelijke veranderingen in hun pijn, symptomen, ADL, sport en recreatie, kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit sinds de eerste toediening (baseline) op een 7-punts Likert-schaal te beoordelen.
3 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde inspanningspijn (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnintensiteit met behulp van de VAS-schaal. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de oefeninterventie (3 maanden) en wordt gevraagd om de pijnintensiteit voor en na elke oefensessie te beoordelen (totaal 24 sessies)
3 maanden
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
'De mate waarin het gedrag van een persoon overeenkomt met de overeengekomen aanbevelingen van een zorgverlener' met behulp van nee. weken, en nee. van afgeronde sessies
3 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteitsanalyse wordt geschat als de verhouding tussen de kosten van de interventie en het effect dat deze oplevert. De totale kosten zullen worden geschat op basis van op register gebaseerde kosten van eerstelijnszorg, tweedelijnszorg en de contante kosten van de patiënt (vervoerskosten en tijd besteed aan vervoer en het ontvangen van gezondheidszorg). Door de patiënt gerapporteerde waarden worden gewogen met behulp van Deense tarieven
12 maanden
Algemene gezondheidstoestand EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
De EQ-5D is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (http://www.euroqol.org)
Basislijn, 3 en 12 maanden
Mechanische spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
Isometrische spierkracht (iMVC) wordt verzameld voor knie-extensoren, heup-extensoren, -flexoren en heupabductoren.
Basislijn, 3 en 12 maanden
Batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
Op fysieke prestaties gebaseerde maatregelen omvatten; 30 sec. op een stoel staan ​​(aantal voltooid), 20 meter snel lopen (tijd in (s)), 30 sec. kniebuigen op één been (aantal voltooid), en timed up and go (tijd in sec.)
Basislijn, 3 en 12 maanden
Slechte naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Redenen voor slechte naleving worden geregistreerd.
3 maanden
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen worden bepaald als: 1) het niet bijwonen van een trainingssessie en/of stoppen met trainen vanwege toegenomen pijn/problemen in het wijsgewricht gerelateerd aan de training; en 2) zelfgerapporteerde inspanningspijn > 5 op de VAS-schaal na training. De redenen voor het niet bijwonen van een sessie vanwege pijn/problemen gerelateerd aan training of andere redenen worden geregistreerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20120109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Begeleide oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren