Влияние физических упражнений как нехирургических методов лечения на время до полной операции по замене тазобедренного сустава (HipSPORT)
4 мая 2018 г. обновлено: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Влияние обучения и упражнений под наблюдением по сравнению с только обучением на время до полной замены тазобедренного сустава у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава, считающихся подходящими для хирургического вмешательства
Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что пациенты с тяжелым остеоартритом тазобедренного сустава откладывают время до операции по замене тазобедренного сустава после участия в программе обучения пациентов и контролируемых упражнений по сравнению с пациентами, получающими только обучение пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замена тазобедренного сустава выполняется все чаще, в том числе у более молодых и менее инвалидных пациентов.
Недавние исследования показывают, что нехирургические вмешательства эффективны для уменьшения боли и инвалидности также на более поздних стадиях заболевания, когда рассматривается замена тазобедренного сустава.
Возможно, нехирургические методы лечения могут быть использованы для отсрочки замены тазобедренного сустава.
Влияние обучения и контролируемых упражнений на время до замены тазобедренного сустава в значительной степени неизвестно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
-
Vejle, Дания, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 40 лет и старше
- Показания к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
- Проживание в местном муниципалитете или желание ездить на работу
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания суставов
- Ранний ипсилатеральный перелом проксимального отдела бедренной кости
- Боль в бедре < 3 месяцев
- Невропатия или нервно-мышечное заболевание
- Злокачественное заболевание
- Заболевания, при которых противопоказаны умеренные физические нагрузки
- Не может говорить или читать по-датски
- Невозможно участвовать по другим причинам
- Отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения под наблюдением и обучение пациентов
Общая продолжительность вмешательства составляет 12 недель и состоит из 24 сеансов продолжительностью 60-70 минут каждый.
Пациенты получат два типа упражнений, которые будут выполняться в разные дни.
Одним из видов упражнений является индивидуальная целенаправленная нервно-мышечная тренировка (НЕМЕКС) в группах с прогрессированием, зависящим от нервно-мышечной функции пациента (12 сеансов).
Другой тип упражнений — это индивидуализированная интенсивная тренировка с отягощениями (RT) в группах, где каждое упражнение определяется нагрузкой (12 сеансов).
|
Пациенты в группах упражнений будут получать два типа упражнений, проводимых в разные дни.
Одним из видов упражнений является индивидуальная целенаправленная нервно-мышечная тренировка (NEMEX-TJR) в группах с прогрессированием, зависящим от нервно-мышечной функции пациента.
Другой тип упражнений — это индивидуализированная интенсивная тренировка с отягощениями (RT) в группах, где прогрессия каждого упражнения определяется нагрузкой.
Каждый из двух типов упражнений будет предлагаться еженедельно в течение 12-недельного интервенционного периода сеансами продолжительностью 60-70 минут.
Таким образом, вся лечебная физкультура состоит из 24 занятий.
Другие имена:
Программа обучения пациентов предназначена для информирования пациентов об остеоартрозе тазобедренного сустава в течение 3 занятий по 90 минут.
продолжительность
Другие имена:
|
|
Другой: Обучение пациентов
Программа обучения пациентов предназначена для обучения пациентов ОА тазобедренного сустава в течение 3 сеансов по 90 минут.
продолжительность
|
Программа обучения пациентов предназначена для информирования пациентов об остеоартрозе тазобедренного сустава в течение 3 занятий по 90 минут.
продолжительность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный анализ выживаемости (кривая выживаемости Каплана-Майера)
Временное ограничение: один год
|
Совокупный анализ выживаемости как время в днях без хирургического вмешательства с момента включения
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода с 5 субшкалами для боли, других симптомов, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе и качества жизни, связанного с бедром.
Используется 5-балльная шкала Лайкерта, которая преобразуется в 100-балльную шкалу, где ноль указывает на наихудшее возможное состояние здоровья (http://www.koos.nu).
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
Уровень физической активности населения.
UCLA — это 10-балльная шкала Лайкерта, рекомендуемая и широко используемая в сходных группах населения.
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
|
Оценка глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Пациентов попросят оценить возможные изменения в их боли, симптомах, ADL, занятиях спортом и отдыхе, качестве жизни, уровне физической активности с момента первоначального введения (исходный уровень) по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
3 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли при физической нагрузке (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли по ВАШ-шкале.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода выполнения упражнений (3 месяца), и их попросят оценить интенсивность боли до и после каждого сеанса упражнений (всего 24 сеанса).
|
3 месяца
|
|
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Степень, в которой поведение человека соответствует согласованным рекомендациям поставщика медицинских услуг» с использованием нет. недель, и нет. завершенных сессий
|
3 месяца
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ экономической эффективности будет оцениваться как соотношение между стоимостью вмешательства и эффектом, который оно производит.
Общая стоимость будет оцениваться на основе реестровой стоимости первичной помощи, вторичной помощи и личных расходов пациента (транспортные расходы и время, затраченное на транспортировку и получение медицинской помощи).
Значения, сообщаемые пациентами, взвешиваются с использованием датских тарифов.
|
12 месяцев
|
|
Общее состояние здоровья EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
EQ-5D — это общий инструмент для описания и оценки здоровья.
Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия (http://www.euroqol.org).
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
|
Механическая функция мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
Изометрическая мышечная сила (iMVC) будет собираться для разгибателей колена, разгибателей бедра, -сгибателей и отводящих мышц бедра.
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
|
Батарея физической производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
Меры, основанные на физической производительности, будут включать: 30-секундная стойка на стуле (число выполнено), 20-метровая ходьба в быстром темпе (время в (с)), 30-секундное сгибание колена на одной ноге (число завершено) и замер времени и вперед (время в секундах).
|
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
|
|
Плохое соответствие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Причины несоблюдения требований будут зафиксированы.
|
3 месяца
|
|
Совместные специфические нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Специфические побочные эффекты суставов будут определяться как: 1) непосещение тренировки и/или прекращение тренировки из-за усиления боли/проблем в указательном суставе, связанных с тренировкой; и 2) самооценка боли при физической нагрузке > 5 по шкале ВАШ после тренировки.
Причины неявки на занятие из-за боли/проблем, связанных с тренировкой или по другим причинам, будут записаны.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20120109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение под наблюдением
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан