A gyakorlatok, mint nem sebészeti kezelések hatása a teljes csípőprotézis műtétig eltelt időre (HipSPORT)
2018. május 4. frissítette: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Az oktatás és a felügyelt gyakorlatok és az egyedül végzett gyakorlatok hatása a teljes csípőprotézisig eltelt időre a műtétre alkalmasnak ítélt csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a súlyos csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek elhalasztják a csípőprotézis műtéti idejét, miután részt vettek a betegoktatásban és a felügyelt edzésprogramban, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak betegképzésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre nagyobb arányban végeznek csípőprotéziseket, fiatalabb és kevésbé fogyatékos betegeknél is.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a nem sebészeti beavatkozások hatékonyan csökkentik a fájdalmat és a fogyatékosságot a betegség későbbi szakaszaiban is, amikor a csípőprotézis megfontolandó.
A csípőprotézis elhalasztására a lehetséges, nem műtéti kezelések alkalmazhatók.
Az oktatás és a felügyelt testmozgás hatása a csípőprotézisig terjedő időre nagyrészt ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
-
Vejle, Dánia, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves és idősebb
- Teljes csípőízületi műtét indikációja
- Lakóhely a helyi önkormányzaton belül vagy hajlandó ingázni
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi betegség
- Korábbi ipszilaterális proximális combcsonttörés
- Csípőfájdalom < 3 hónap
- Neuropathia vagy neuromuszkuláris betegség
- Rosszindulatú betegség
- Betegségek, amelyeknél a mérsékelt szintű testmozgás ellenjavallt
- Nem tud dánul beszélni vagy olvasni
- Egyéb okok miatt nem tud részt venni
- A részvétel elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felügyelt testmozgás és betegoktatás
A beavatkozás teljes időtartama 12 hét, és 24 alkalomból áll, egyenként 60-70 percig.
A betegek kétféle gyakorlatot kapnak, külön napokon.
A gyakorlatok egyik fajtája az egyénre szabott, cél alapú neuromuszkuláris tréning (NEMEX) csoportokban, a progressziót a páciens neuromuszkuláris funkciója vezérli (12 alkalom).
A másik gyakorlattípus az egyénre szabott, intenzív ellenállási tréning (RT) csoportokban, minden gyakorlati előrehaladást terhelés vezérel (12 alkalom).
|
A mozgáscsoportok páciensei kétféle gyakorlatban részesülnek, külön napokon.
A gyakorlatok egyik fajtája az egyénre szabott, cél alapú neuromuszkuláris tréning (NEMEX-TJR) csoportokban, a progressziót a páciens neuromuszkuláris funkciója vezérli.
A másik gyakorlattípus az egyénre szabott, intenzív ellenállási tréning (RT) csoportokban, minden gyakorlati előrehaladást terhelés vezérel.
A 12 hetes beavatkozási periódus alatt mind a két típusú gyakorlatot hetente kínálják, 60-70 perces foglalkozásokban.
Így a teljes gyakorlati beavatkozás 24 alkalomból áll
Más nevek:
A betegoktatási program célja, hogy a betegeket a csípőízületi osteoarthritisről oktassák 3, 90 perces ülésen.
időtartama
Más nevek:
|
|
Egyéb: Betegoktatás
A betegoktatási program célja, hogy a betegeket a csípőízületi OA-ról oktassa 3, 90 perces ülés során.
időtartama
|
A betegoktatási program célja, hogy a betegeket a csípőízületi osteoarthritisről oktassák 3, 90 perces ülésen.
időtartama
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív túlélési elemzés (Kaplan-Maier túlélési görbe)
Időkeret: egy év
|
Kumulatív túlélési elemzés a felvétel óta eltelt napokban, műtét nélkül
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csípőprobléma és az osteoarthritis eredménypontszáma (HOOS 2.0)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
A HOOS a betegek által jelentett kimenetel mérőszáma, amely 5 alskálát tartalmaz a fájdalomra, egyéb tünetekre, a mindennapi életben való működésre, a sportban és a rekreációban, valamint a csípőhöz kapcsolódó életminőségre.
A rendszer egy 5 pontos Likert-skálát használ, amelyet 100 pontos skálává alakítunk át, ahol a nulla a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelzi (http://www.koos.nu).
|
Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
|
Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i aktivitási pontszáma (UCLA)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
Fizikai aktivitás szintjei a populációkban.
Az UCLA egy 10 pontos likert skála, amelyet hasonló populációkban ajánlott és széles körben alkalmaznak
|
Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
|
Globális észlelt hatás (GPE) pontszám
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom, a tünetek, az ADL, a sport és a rekreáció, az életminőség és a fizikai aktivitás szintjének lehetséges változásait a kezdeti beadás óta (alapvonal) egy 7-pontos Likert-skálán.
|
3 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett edzési fájdalom (VAS-skála)
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitása a VAS-skála segítségével.
A résztvevőket a gyakorlati beavatkozás időtartama alatt (3 hónap) követik, és felkérik őket, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását minden edzés előtt és után (összesen 24 alkalom).
|
3 hónap
|
|
Gyakorlattartás
Időkeret: 3 hónap
|
„Az, hogy egy személy viselkedése mennyiben felel meg az egészségügyi szolgáltató által elfogadott ajánlásoknak” a sz. hetekig, és nem. befejezett munkamenetek közül
|
3 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
A költséghatékonysági elemzést a beavatkozás költsége és az általa kiváltott hatás közötti arányként becsülik meg.
A teljes költség becslése az alapellátás, a másodlagos ellátás és a beteg önköltségei (szállítási költségek, valamint a szállításra és az egészségügyi ellátás igénybevételére fordított idő) regiszter alapú költségszámításából történik.
A betegek által bejelentett értékek súlyozása dán tarifák szerint történik
|
12 hónap
|
|
Általános egészségi állapot EuroQol (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
Az EQ-5D egy általános eszköz az egészség leírására és értékelésére.
Egy leíró rendszeren alapul, amely az egészséget 5 dimenzióban határozza meg: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió (http://www.euroqol.org)
|
Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
|
Mechanikus izomműködés
Időkeret: Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
Az izometrikus izomerőt (iMVC) gyűjtik a térdfeszítők, csípőfeszítők, -hajlítók és csípő-elrablók esetében.
|
Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
|
Fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
A fizikai teljesítményen alapuló intézkedések magukban foglalják: 30 s székállvány (szám teljesítve), 20 méter gyors tempós séta (idő másodpercben), 30 s egylábú térdhajlítás (teljesített szám), valamint időzítés és indulás (idő másodpercben)
|
Alapállapot, 3 és 12 hónap
|
|
Gyenge megfelelés
Időkeret: 3 hónap
|
A nem megfelelő megfelelés okait rögzítjük.
|
3 hónap
|
|
Együttes specifikus nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
Ízületspecifikus nemkívánatos események a következők: 1) az edzésen való részvétel elmulasztása és/vagy az edzés abbahagyása az edzéssel kapcsolatos megnövekedett fájdalom/problémák miatt az indexízületben; és 2) edzés után a VAS-skálán > 5-ös önbeszámolt edzési fájdalom.
Az edzéssel kapcsolatos fájdalom/problémák vagy egyéb okok miatti részvétel okát rögzítjük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20120109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .