Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening som ikke-kirurgiske behandlinger på tid til total hofteprotesekirurgi (HipSPORT)

4. mai 2018 oppdatert av: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Effekten av utdanning og overvåket trening vs. utdanning alene i tide til total hofteerstatning hos pasienter med hofteartrose ansett som kvalifisert for kirurgi

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at pasienter med alvorlig hofteartrose utsetter tid til hofteproteseoperasjon etter deltakelse i en pasientopplæring og overvåket treningsprogram sammenlignet med pasienter som mottar pasientopplæring alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hofteproteser utføres i økende takt, også hos yngre og mindre funksjonshemmede pasienter. Nyere studier indikerer at ikke-kirurgiske inngrep er effektive for å redusere smerte og funksjonshemming også på senere stadier av sykdommen når hofteutskifting vurderes. Mulige, ikke-kirurgiske behandlinger kan brukes for å utsette hofteprotese. Effekten av opplæring og veiledet trening på tid til hofteprotese er stort sett ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og eldre
  • Indikasjon for total hofteprotese
  • Bosted innenfor lokal kommune eller villig til å pendle

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddsykdom
  • Tidligere ipsilateral proksimal femurfraktur
  • Hoftesmerter < 3 måneder
  • Nevropati eller nevromuskulær sykdom
  • Ondartet sykdom
  • Sykdommer der et moderat nivå av fysisk trening er kontraindisert
  • Kan ikke snakke eller lese dansk
  • Kan ikke delta av andre grunner
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet trening og pasientopplæring
Hele varigheten av intervensjonen er 12 uker, og består av 24 økter som hver varer 60-70 minutter. Pasientene vil få to typer øvelser, levert på separate dager. En type trening er individualisert, målbasert nevromuskulær trening (NEMEX) i grupper med progresjon styrt av pasientens nevromuskulære funksjon (12 økter). Den andre treningstypen er individualisert, intensiv motstandstrening (RT) i grupper med hver treningsprogresjon styrt av belastning (12 økter).
Annen: Overvåket trening
Pasienter i treningsgruppene vil få to typer trening, levert på egne dager. En type trening er individualisert, målbasert nevromuskulær trening (NEMEX-TJR) i grupper med progresjon styrt av pasientens nevromuskulære funksjon. Den andre treningstypen er individualisert, intensiv motstandstrening (RT) i grupper med hver treningsprogresjon styrt av belastning. Hver av de to treningstypene vil bli tilbudt ukentlig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden i økter som varer 60-70 minutter. Dermed består hele treningsintervensjonen av 24 økter
Andre navn:
  • NEMEX-TJR og RT
Annen: Pasientopplæring
Pasientutdanningsprogrammet er laget for å utdanne pasientene om hofteartrose i løpet av 3 økter á 90 min. varighet
Andre navn:
  • BOA
Annen: Pasientutdanning
Pasientutdanningsprogrammet er utviklet for å utdanne pasientene om hofte-OA i løpet av 3 økter på 90 min. varighet
Annen: Pasientopplæring
Pasientutdanningsprogrammet er laget for å utdanne pasientene om hofteartrose i løpet av 3 økter á 90 min. varighet
Andre navn:
  • BOA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ overlevelsesanalyse (Kaplan-Maier overlevelseskurve)
Tidsramme: ett år
Kumulativ overlevelsesanalyse som tid i dager uten operasjon siden inkludering
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for hoftefunksjonshemming og artrose (HOOS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
HOOS er pasientrapportert utfallsmål med 5 subskalaer for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet. En 5-punkts Likert-skala brukes og konverteres til en 100-punkts skala med null som indikerer verst mulig helse (http://www.koos.nu).
Baseline, 3 og 12 måneder
University of California Los Angeles aktivitetspoeng (UCLA)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå i populasjoner. UCLA er en 10-punkts likert-skala som anbefales og brukes mye i lignende populasjoner
Baseline, 3 og 12 måneder
Global opplevd effekt (GPE) score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasientene vil bli bedt om å vurdere mulig endring i smerte, symptomer, ADL, sport og rekreasjon, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå siden den første administrasjonen (baseline) på en 7-punkts Likert-skala.
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert treningssmerter (VAS-skala)
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensitet ved hjelp av VAS-skalaen. Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av treningsintervensjonen (3 måneder) og bli bedt om å vurdere smerteintensiteten før og etter hver treningsøkt (totalt 24 økter)
3 måneder
Tren etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
«I hvilken grad en persons oppførsel samsvarer med avtalte anbefalinger fra en helsepersonell» ved bruk av nr. av uker, og nei. av fullførte økter
3 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli estimert som forholdet mellom kostnaden ved intervensjonen og effekten den gir. Den totale kostnaden vil bli estimert fra registerbasert kostnadsberegning av primærhelsetjenesten, sekundæromsorgen og pasientens egenutgifter (transportutgifter og tid brukt på transport og mottak av helsehjelp). Pasientrapporterte verdier er vektet med danske tariffer
12 måneder
Generell helsestatus EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
EQ-5D er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (http://www.euroqol.org)
Baseline, 3 og 12 måneder
Mekanisk muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Isometrisk muskelstyrke (iMVC) vil bli samlet inn for kneekstensorer, hofteekstensorer, -fleksorer og hofteabduktorer.
Baseline, 3 og 12 måneder
Batteri for fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysiske prestasjonsbaserte mål vil omfatte; 30 s stolstativ (antall fullført), 20 meter fartsfylt gange (tid i (s)), 30 s enkeltbens knebøying (antall fullført), og time up and go (tid i sek.)
Baseline, 3 og 12 måneder
Dårlig etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Årsaker til dårlig etterlevelse vil bli registrert.
3 måneder
Fellesspesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Leddspesifikke uønskede hendelser vil bli bestemt som: 1) ikke delta på en treningsøkt og/eller avslutte trening på grunn av økt smerte/problemer i indeksleddet relatert til treningen; og 2) selvrapporterte treningssmerter > 5 på VAS-skalaen etter trening. Årsakene til at du ikke deltar på en økt på grunn av smerter/problemer knyttet til trening eller andre årsaker vil bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20120109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Overvåket trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere