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Auswirkung von körperlicher Betätigung als nicht-chirurgische Behandlung auf die Zeit bis zum vollständigen Hüftersatz (HipSPORT)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Die Auswirkung von Schulung und beaufsichtigtem Training im Vergleich zu Schulung allein auf die Zeit bis zum vollständigen Hüftersatz bei Patienten mit Hüftarthrose, die für eine Operation in Frage kommen

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit schwerer Hüftarthrose die Zeit bis zur Hüftgelenkersatzoperation nach der Teilnahme an einer Patientenaufklärung und einem überwachten Übungsprogramm im Vergleich zu Patienten, die nur eine Patientenaufklärung erhalten, hinauszögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftgelenkersatz wird zunehmend auch bei jüngeren und weniger behinderten Patienten durchgeführt. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass nicht-chirurgische Eingriffe auch in späteren Krankheitsstadien, wenn ein Hüftgelenkersatz in Betracht gezogen wird, Schmerzen und Behinderungen wirksam lindern können. Mögliche, nicht-chirurgische Behandlungen können genutzt werden, um den Hüftgelenksersatz hinauszuzögern. Der Einfluss von Aufklärung und beaufsichtigtem Training auf die Zeit bis zum Hüftgelenkersatz ist weitgehend unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter
  • Indikation zur totalen Hüftendoprothetik
  • Wohnsitz in der örtlichen Gemeinde oder Bereitschaft zum Pendeln

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Gelenkerkrankung
  • Frühere ipsilaterale proximale Femurfraktur
  • Hüftschmerzen < 3 Monate
  • Neuropathie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Bösartige Erkrankung
  • Erkrankungen, bei denen mäßige körperliche Betätigung kontraindiziert ist
  • Ich kann kein Dänisch sprechen oder lesen
  • Aus anderen Gründen ist eine Teilnahme nicht möglich
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beaufsichtigte Übungen und Patientenaufklärung
Die gesamte Interventionsdauer beträgt 12 Wochen und besteht aus 24 Sitzungen von jeweils 60–70 Minuten Dauer. Die Patienten erhalten zwei Arten von Übungen, die an verschiedenen Tagen durchgeführt werden. Eine Übungsart ist das individualisierte, zielorientierte neuromuskuläre Training (NEMEX) in Gruppen, deren Verlauf sich an der neuromuskulären Funktion des Patienten orientiert (12 Sitzungen). Die andere Art der Übung ist das individualisierte, intensive Widerstandstraining (RT) in Gruppen, wobei jeder Übungsverlauf von der Belastung gesteuert wird (12 Sitzungen).
Sonstiges: Beaufsichtigte Übung
Patienten in den Übungsgruppen erhalten zwei Arten von Übungen, die an verschiedenen Tagen durchgeführt werden. Eine Art von Übung ist das individualisierte, zielorientierte neuromuskuläre Training (NEMEX-TJR) in Gruppen, dessen Verlauf sich an der neuromuskulären Funktion des Patienten orientiert. Die andere Art der Übung ist das individualisierte, intensive Widerstandstraining (RT) in Gruppen, wobei der Verlauf jeder Übung von der Belastung gesteuert wird. Jede der beiden Übungsarten wird während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wöchentlich in Sitzungen von 60–70 Minuten Dauer angeboten. Somit besteht die gesamte Übungsintervention aus 24 Sitzungen
Andere Namen:
  • NEMEX-TJR und RT
Sonstiges: Patientenaufklärung
Das Patientenaufklärungsprogramm ist darauf ausgelegt, die Patienten in 3 Sitzungen à 90 Minuten über Hüftarthrose aufzuklären. Dauer
Andere Namen:
  • BOA
Sonstiges: Patientenaufklärung
Das Patientenaufklärungsprogramm ist darauf ausgelegt, die Patienten in drei 90-minütigen Sitzungen über Hüftarthrose aufzuklären. Dauer
Sonstiges: Patientenaufklärung
Das Patientenaufklärungsprogramm ist darauf ausgelegt, die Patienten in 3 Sitzungen à 90 Minuten über Hüftarthrose aufzuklären. Dauer
Andere Namen:
  • BOA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Überlebensanalyse (Kaplan-Maier-Überlebenskurve)
Zeitfenster: ein Jahr
Kumulative Überlebensanalyse als Zeit in Tagen ohne Operation seit Aufnahme
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
HOOS ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5 Unterskalen für Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion im Sport und in der Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Null den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt (http://www.koos.nu).
Baseline, 3 und 12 Monate
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Körperliche Aktivität in der Bevölkerung. UCLA ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die in ähnlichen Populationen empfohlen und häufig verwendet wird
Baseline, 3 und 12 Monate
Global Perception Effect (GPE)-Score
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, mögliche Veränderungen ihrer Schmerzen, Symptome, ADL, Sport und Freizeit, Lebensqualität und körperlichen Aktivität seit der ersten Verabreichung (Grundlinie) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Belastungsschmerzen (VAS-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzintensität anhand der VAS-Skala. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Trainingsintervention (3 Monate) beobachtet und gebeten, die Schmerzintensität vor und nach jeder Trainingseinheit (insgesamt 24 Sitzungen) zu bewerten.
3 Monate
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
„Inwieweit entspricht das Verhalten einer Person den vereinbarten Empfehlungen eines Gesundheitsdienstleisters“ unter Verwendung von Nr. von Wochen, und nein. der abgeschlossenen Sitzungen
3 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird als Verhältnis zwischen den Kosten der Intervention und der dadurch erzielten Wirkung geschätzt. Die Gesamtkosten werden anhand der Registerkalkulation der Primärversorgung, der Sekundärversorgung und der Eigenkosten des Patienten (Transportkosten und für den Transport und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aufgewendete Zeit) geschätzt. Von Patienten gemeldete Werte werden anhand dänischer Tarife gewichtet
12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Es basiert auf einem Beschreibungssystem, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression (http://www.euroqol.org).
Baseline, 3 und 12 Monate
Mechanische Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Die isometrische Muskelkraft (iMVC) wird für Kniestrecker, Hüftstrecker, -beuger und Hüftabduktoren erfasst.
Baseline, 3 und 12 Monate
Batterie für körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Zu den auf der körperlichen Leistung basierenden Maßnahmen gehören: 30 Sekunden Stuhlstand (Anzahl abgeschlossen), 20 Meter schnelles Gehen (Zeit in (s)), 30 Sekunden einbeiniges Kniebeugen (Anzahl abgeschlossen) und zeitgesteuertes „Up and Go“ (Zeit in Sekunden)
Baseline, 3 und 12 Monate
Geringe Beachtung
Zeitfenster: 3 Monate
Gründe für eine mangelhafte Einhaltung werden erfasst.
3 Monate
Gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse werden wie folgt bestimmt: 1) Nichtteilnahme an einer Trainingseinheit und/oder Abbruch des Trainings aufgrund erhöhter Schmerzen/Probleme im Zeigegelenk im Zusammenhang mit dem Training; und 2) selbstberichteter Trainingsschmerz > 5 auf der VAS-Skala nach dem Training. Die Gründe für die Nichtteilnahme an einer Sitzung aufgrund von Schmerzen/Problemen im Zusammenhang mit dem Training oder aus anderen Gründen werden erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20120109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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