비수술적 치료로서의 운동이 고관절 전치환술까지의 시간에 미치는 영향 (HipSPORT)
2018년 5월 4일 업데이트: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
수술 적격으로 간주되는 고관절 골관절염 환자의 고관절 전치환술 시간에 대한 교육 및 감독 운동 대 교육 단독의 효과
이 시험의 목적은 중증 고관절 골관절염 환자가 환자 교육만 받는 환자와 비교할 때 환자 교육 및 감독 운동 프로그램에 참여한 후 고관절 교체 수술 시기를 연기한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 치환술은 점점 더 젊고 장애가 적은 환자들에게서도 시행되고 있습니다.
최근 연구에 따르면 비수술적 개입이 고관절 교체를 고려할 때 질병의 후기 단계에서도 통증과 장애를 줄이는 데 효과적입니다.
고관절 교체를 연기하기 위해 가능한 비수술적 치료를 사용할 수 있습니다.
고관절 교체 시간에 대한 교육 및 감독 운동의 효과는 거의 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
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Vejle, 덴마크, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 고관절 전치환술 적응증
- 지방자치단체에 거주하거나 출퇴근 의향이 있는 자
제외 기준:
- 염증성 관절 질환
- 초기 동측 근위 대퇴골 골절
- 고관절 통증 < 3개월
- 신경병증 또는 신경근 질환
- 악성 질환
- 적당한 수준의 신체 운동이 금기인 질병
- 덴마크어를 말하거나 읽을 수 없음
- 기타 사유로 참여 불가
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감독 운동 및 환자 교육
중재의 전체 기간은 12주이며, 각 세션은 60-70분 동안 지속되는 24개의 세션으로 구성됩니다.
환자는 별도의 날짜에 제공되는 두 가지 유형의 운동을 받게 됩니다.
운동의 한 유형은 환자의 신경근 기능에 따라 진행되는 그룹의 개별화된 목표 기반 신경근 훈련(NEMEX)입니다(12 세션).
다른 유형의 운동은 각 운동 진행이 부하에 따라 진행되는 그룹의 개별화된 집중 저항 훈련(RT)입니다(12 세션).
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운동 그룹의 환자는 별도의 날에 두 가지 유형의 운동을 받게 됩니다.
운동의 한 유형은 환자의 신경근 기능에 따라 진행되는 그룹의 개별화된 목표 기반 신경근 훈련(NEMEX-TJR)입니다.
다른 유형의 운동은 각 운동 진행이 부하에 따라 진행되는 그룹의 개별화된 집중 저항 훈련(RT)입니다.
두 가지 유형의 운동은 각각 60-70분 지속되는 세션에서 12주 개입 기간 동안 매주 제공됩니다.
따라서 전체 운동 개입은 24개의 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
환자 교육 프로그램은 90분씩 3회에 걸쳐 환자들에게 고관절염에 대한 교육을 실시하도록 설계되었습니다.
지속
다른 이름들:
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다른: 환자 교육
환자 교육 프로그램은 90분씩 3회기 동안 환자에게 고관절 OA에 대해 교육하도록 설계되었습니다.
지속
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환자 교육 프로그램은 90분씩 3회에 걸쳐 환자들에게 고관절염에 대한 교육을 실시하도록 설계되었습니다.
지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 생존 분석(Kaplan-Maier 생존 곡선)
기간: 1년
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포함 이후 수술 없이 일수로 누적 생존 분석
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS 2.0)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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HOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 고관절 관련 삶의 질에 대한 5개의 하위 척도로 환자 보고 결과 측정입니다.
5점 리커트 척도가 사용되며 100점 척도로 변환되며 0은 최악의 건강 상태를 나타냅니다(http://www.koos.nu).
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기준선, 3개월 및 12개월
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캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 활동 점수(UCLA)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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인구의 신체 활동 수준.
UCLA는 유사한 모집단에서 광범위하게 권장되고 사용되는 10점 리커트 척도입니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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전역 인지 효과(GPE) 점수
기간: 3개월 및 12개월
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환자는 초기 투여(기준선) 이후 통증, 증상, ADL, 스포츠 및 레크리에이션, 삶의 질, 신체 활동 수준의 가능한 변화를 7점 리커트 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
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3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 운동 통증(VAS 척도)
기간: 3 개월
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VAS 척도를 사용한 통증 강도.
참가자는 운동 중재 기간(3개월) 동안 추적을 받고 각 운동 세션(총 24 세션) 전후에 통증 강도를 평가하도록 요청받습니다.
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3 개월
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운동 준수
기간: 3 개월
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'개인의 행동이 의료 서비스 제공자의 합의된 권장 사항과 일치하는 정도'를 사용하여 no. 몇 주, 아니오. 완료된 세션의
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3 개월
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비용 효율성 분석
기간: 12 개월
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비용 효율성 분석은 개입 비용과 개입 효과 사이의 비율로 추정됩니다.
총 비용은 1차 진료, 2차 진료 및 환자의 본인부담금(교통비 및 교통 및 의료 서비스에 소요된 시간)의 등록 기반 비용 계산에서 추정됩니다.
환자가 보고한 값은 덴마크 관세를 사용하여 가중됩니다.
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12 개월
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일반적인 건강 상태 EuroQol(EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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EQ-5D는 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 기술 시스템을 기반으로 합니다(http://www.euroqol.org).
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기준선, 3개월 및 12개월
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기계적 근육 기능
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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아이소메트릭 근력(iMVC)은 무릎 신전근, 고관절 신전근, 굴곡근 및 고관절 외전근에 대해 수집됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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물리적 성능 배터리
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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물리적 성능 기반 측정에는 다음이 포함됩니다. 의자에 서기 30초(완료 횟수), 20미터 빠르게 걷기(시간(s)), 외다리 무릎 구부리기 30초(완료 횟수), 시간 초과 및 이동(시간(초))
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기준선, 3개월 및 12개월
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규정 준수 불량
기간: 3 개월
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규정 준수가 불량한 이유가 기록됩니다.
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3 개월
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공동 특정 부작용
기간: 3 개월
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관절 특정 부작용은 다음과 같이 결정됩니다. 및 2) 훈련 후 VAS 척도에서 자가 보고된 운동 통증 > 5.
훈련과 관련된 통증/문제 또는 기타 사유로 인해 세션에 참석하지 못한 이유가 기록됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
감독 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Raphael Mendes Ritti Dias모병
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한