Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń jako leczenia niechirurgicznego na czas do całkowitej operacji wymiany stawu biodrowego (HipSPORT)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Wpływ edukacji i nadzorowanych ćwiczeń w porównaniu z samą edukacją na czas do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujących się do operacji

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego opóźniają czas do operacji wymiany stawu biodrowego po uczestnictwie w programie edukacji pacjentów i nadzorowanych ćwiczeń, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą edukację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastykę stawu biodrowego wykonuje się coraz częściej, także u pacjentów młodszych i mniej niesprawnych. Ostatnie badania wskazują, że interwencje niechirurgiczne są skuteczne w zmniejszaniu bólu i niesprawności również w późniejszych stadiach choroby, gdy rozważana jest wymiana stawu biodrowego. Możliwe, niechirurgiczne zabiegi mogą być stosowane w celu odroczenia wymiany stawu biodrowego. Wpływ edukacji i nadzorowanych ćwiczeń na czas do wymiany stawu biodrowego jest w dużej mierze nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Wskazania do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Zamieszkanie na terenie lokalnej gminy lub chęć dojeżdżania do pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna stawów
  • Wcześniejsze złamanie bliższego końca kości udowej po tej samej stronie
  • Ból biodra < 3 miesiące
  • Neuropatia lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Złośliwa choroba
  • Choroby, w których umiarkowany poziom wysiłku fizycznego jest przeciwwskazany
  • Nie potrafi mówić ani czytać po duńsku
  • Brak możliwości udziału z innych powodów
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia i edukacja pacjentów
Cały czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni i składa się z 24 sesji, z których każda trwa 60-70 minut. Pacjenci otrzymają dwa rodzaje ćwiczeń, realizowane w osobne dni. Jednym z rodzajów ćwiczeń jest zindywidualizowany, ukierunkowany na cel trening nerwowo-mięśniowy (NEMEX) w grupach z progresją kierowaną przez funkcję nerwowo-mięśniową pacjenta (12 sesji). Drugi rodzaj ćwiczeń to zindywidualizowany, intensywny trening oporowy (RT) w grupach z progresją każdego ćwiczenia według obciążenia (12 sesji).
Inny: Ćwiczenie nadzorowane
Pacjenci w grupach ćwiczeniowych otrzymają dwa rodzaje ćwiczeń, dostarczane w osobne dni. Jednym z rodzajów ćwiczeń jest zindywidualizowany, ukierunkowany na cel trening nerwowo-mięśniowy (NEMEX-TJR) w grupach, którego progresja zależy od funkcji nerwowo-mięśniowej pacjenta. Innym rodzajem ćwiczeń jest zindywidualizowany, intensywny trening oporowy (RT) w grupach, w którym progresja każdego ćwiczenia zależy od obciążenia. Każdy z dwóch rodzajów ćwiczeń będzie oferowany co tydzień podczas 12-tygodniowego okresu interwencji w sesjach trwających 60-70 minut. Zatem cała interwencja ruchowa składa się z 24 sesji
Inne nazwy:
  • NEMEX-TJR i RT
Inny: Edukacja pacjenta
Program edukacji pacjenta ma na celu poinformowanie pacjentów o chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego podczas 3 sesji po 90 min. czas trwania
Inne nazwy:
  • BOA
Inny: Edukacja pacjenta
Program edukacyjny dla pacjentów ma na celu edukację pacjentów na temat choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego podczas 3 sesji po 90 min. czas trwania
Inny: Edukacja pacjenta
Program edukacji pacjenta ma na celu poinformowanie pacjentów o chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego podczas 3 sesji po 90 min. czas trwania
Inne nazwy:
  • BOA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana analiza przeżycia (krzywa przeżycia Kaplana-Maiera)
Ramy czasowe: rok
Skumulowana analiza przeżycia jako czas w dniach bez operacji od włączenia
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
HOOS to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku z 5 podskalami dla bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z biodrem. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, którą przekształca się w 100-punktową skalę, przy czym zero wskazuje na najgorszy możliwy stan zdrowia (http://www.koos.nu).
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej w populacjach. UCLA to 10-punktowa skala Likerta zalecana i szeroko stosowana w podobnych populacjach
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Globalny wynik postrzeganego efektu (GPE).
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę możliwej zmiany ich bólu, objawów, ADL, sportu i rekreacji, jakości życia, poziomu aktywności fizycznej od pierwszego podania (poziom wyjściowy) w 7-punktowej skali Likerta.
3 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból wysiłkowy (skala VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Natężenie bólu za pomocą skali VAS. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji ruchowej (3 miesiące) i zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu przed i po każdej sesji ćwiczeń (łącznie 24 sesje)
3 miesiące
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Stopień, w jakim zachowanie danej osoby odpowiada uzgodnionym zaleceniom pracownika służby zdrowia” przy użyciu nr. tygodni i nie zakończonych sesji
3 miesiące
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej zostanie oszacowana jako stosunek kosztów interwencji do jej efektu. Całkowity koszt zostanie oszacowany na podstawie opartych na rejestrze kosztów opieki podstawowej, opieki specjalistycznej oraz kosztów bieżących pacjenta (koszty transportu i czas poświęcony na transport i otrzymanie opieki zdrowotnej). Wartości zgłaszane przez pacjentów są ważone przy użyciu taryf duńskich
12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
EQ-5D to ogólny instrument do opisu i oceny zdrowia. Opiera się na opisowym systemie, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja (http://www.euroqol.org)
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Mechaniczna funkcja mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Izometryczna siła mięśni (iMVC) zostanie zebrana dla prostowników kolana, prostowników bioder, zginaczy i odwodzicieli bioder.
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Środki oparte na sprawności fizycznej będą obejmować; 30 s stania na krześle (liczba ukończona), 20-metrowy szybki spacer (czas w (s)), 30 s uginania kolan na jednej nodze (liczba ukończona) oraz pomiar czasu i ruszanie (czas w sek.)
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Słaba zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyczyny słabej zgodności zostaną odnotowane.
3 miesiące
Wspólne specyficzne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane zostaną określone jako: 1) nieobecność na treningu i/lub przerwanie treningu z powodu zwiększonego bólu/problemów ze stawem wskazującym związanym z treningiem; oraz 2) samoopisowy ból wysiłkowy > 5 w skali VAS po treningu. Powody nieobecności na sesji z powodu bólu/problemów związanych z treningiem lub z innych przyczyn będą odnotowywane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20120109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie nadzorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj