Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning som ikke-kirurgiske behandlinger på tid til total hofteprotesekirurgi (HipSPORT)

4. maj 2018 opdateret af: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Effekten af ​​uddannelse og overvåget træning vs. uddannelse alene på tid til total hofteudskiftning hos patienter med hofteartrose, der anses for at være berettiget til kirurgi

Formålet med dette forsøg er at teste hypotesen om, at patienter med svær hofteartrose udsætter tid til hofteproteseoperation efter deltagelse i en patientuddannelse og et superviseret træningsprogram sammenlignet med patienter, der modtager patientuddannelse alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hofteproteser udføres med stigende hastighed, også hos yngre og mindre handicappede patienter. Nylige undersøgelser viser, at ikke-kirurgiske indgreb er effektive til at reducere smerte og invaliditet også på senere stadier af sygdom, når hofteudskiftning overvejes. Mulige, ikke-kirurgiske behandlinger kan bruges til at udsætte hofteudskiftning. Effekten af ​​uddannelse og superviseret træning på tid til hofteudskiftning er stort set ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og ældre
  • Indikation for total hofteprotese
  • Bopæl i den lokale kommune eller villig til at pendle

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk ledsygdom
  • Tidligere ipsilateral proksimal lårbensfraktur
  • Hoftesmerter < 3 måneder
  • Neuropati eller neuromuskulær sygdom
  • Ondartet sygdom
  • Sygdomme, hvor et moderat niveau af fysisk træning er kontraindiceret
  • Kan ikke tale eller læse dansk
  • Kan ikke deltage af andre årsager
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superviseret træning og patientuddannelse
Hele varigheden af ​​interventionen er 12 uger, og består af 24 sessioner af hver 60-70 minutter. Patienterne vil modtage to typer øvelser, leveret på separate dage. En form for træning er individualiseret, målbaseret neuromuskulær træning (NEMEX) i grupper med progression styret af patientens neuromuskulære funktion (12 sessioner). Den anden form for træning er individualiseret, intensiv styrketræning (RT) i grupper med hver træningsprogression styret af belastning (12 sessioner).
Patienter i træningsgrupperne vil modtage to former for træning, leveret på separate dage. En form for træning er individualiseret, målbaseret neuromuskulær træning (NEMEX-TJR) i grupper med progression styret af patientens neuromuskulære funktion. Den anden form for træning er individualiseret, intensiv styrketræning (RT) i grupper med hver træningsprogression styret af belastning. Hver af de to former for motion vil blive tilbudt ugentligt i løbet af den 12 ugers interventionsperiode i sessioner, der varer 60-70 minutter. Hele træningsinterventionen består således af 24 sessioner
Andre navne:
  • NEMEX-TJR og RT
Patientuddannelsesprogrammet er designet til at uddanne patienterne om hofteartrose i løbet af 3 sessioner á 90 min. varighed
Andre navne:
  • BOA
Andet: Patientuddannelse
Patientuddannelsesprogrammet er designet til at uddanne patienterne om hofte-OA i løbet af 3 sessioner á 90 min. varighed
Patientuddannelsesprogrammet er designet til at uddanne patienterne om hofteartrose i løbet af 3 sessioner á 90 min. varighed
Andre navne:
  • BOA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ overlevelsesanalyse (Kaplan-Maier overlevelseskurve)
Tidsramme: et år
Kumulativ overlevelsesanalyse som tid i dage uden operation siden inklusion
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
HOOS er patientrapporteret resultatmål med 5 subskalaer for smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og hofterelateret livskvalitet. En 5-punkts Likert-skala bruges og omdannes til en 100-punkts skala, hvor nul angiver det værst tænkelige helbred (http://www.koos.nu).
Baseline, 3 og 12 måneder
University of California Los Angeles aktivitetsresultat (UCLA)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau i populationer. UCLA er en 10-punkts likert-skala, der anbefales og bruges flittigt i lignende populationer
Baseline, 3 og 12 måneder
Global opfattet effekt (GPE) score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere mulige ændringer i deres smerte, symptomer, ADL, sport og rekreation, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau siden den første administration (baseline) på en 7-punkts Likert-skala.
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret træningssmerter (VAS-skala)
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensitet ved hjælp af VAS-skalaen. Deltagerne vil blive fulgt under træningsinterventionens varighed (3 måneder) og blive bedt om at vurdere smerteintensiteten før og efter hver træningssession (i alt 24 sessioner)
3 måneder
Træn overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
'I hvor høj grad en persons adfærd stemmer overens med aftalte anbefalinger fra en sundhedsudbyder' ved brug af nr. uger, og nej. af afsluttede sessioner
3 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive estimeret som forholdet mellem omkostningerne ved interventionen og den effekt, den frembringer. De samlede omkostninger vil blive estimeret ud fra registerbaserede omkostninger til primær pleje, sekundær pleje og patientens egne omkostninger (transportudgifter og tid brugt på transport og modtagelse af sundhedsydelser). Patientrapporterede værdier vægtes med danske takster
12 måneder
Generel sundhedsstatus EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Det er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (http://www.euroqol.org)
Baseline, 3 og 12 måneder
Mekanisk muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Isometrisk muskelstyrke (iMVC) vil blive indsamlet for knæekstensorer, hofteekstensorer, -fleksorer og hofteabduktorer.
Baseline, 3 og 12 måneder
Fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysiske præstationsbaserede mål vil omfatte; 30 s stolestand (antal fuldført), 20 meter hurtigt gang (tid i (s)), 30 s enkelt-ben knæbøjning (antal fuldført), og timet op og gå (tid i sek.)
Baseline, 3 og 12 måneder
Dårlig overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Årsager til dårlig overholdelse vil blive registreret.
3 måneder
Fælles specifikke bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Ledspecifikke uønskede hændelser vil blive bestemt som: 1) ikke at deltage i et træningspas og/eller ophøre med træning på grund af øgede smerter/problemer i indeksleddet relateret til træningen; og 2) selvrapporterede træningssmerter > 5 på VAS-skalaen efter træning. Årsagerne til ikke at deltage i en session på grund af smerter/problemer relateret til træning eller af andre årsager vil blive noteret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20120109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvåget øvelse

3
Abonner