Harjoittelun ei-kirurgisena hoitona lonkan tekonivelleikkaukseen kuluvaan aikaan (HipSPORT)
perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Koulutuksen ja valvotun harjoittelun vaikutus vs. yksinopetus lonkan nivelleikkaukseen kuluvaan aikaan potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, jonka katsotaan olevan leikkauskelpoinen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan vaikeaa lonkkanivelrikkoa sairastavat potilaat lykkäävät aikaa lonkan tekonivelleikkaukseen osallistuessaan potilaskoulutukseen ja ohjattuun harjoitusohjelmaan verrattuna potilaisiin, jotka saavat potilaskoulutusta yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkan tekonivelleikkauksia tehdään yhä useammin, myös nuoremmille ja vähemmän vammaisille potilaille.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ei-kirurgiset interventiot vähentävät tehokkaasti kipua ja vammaisuutta myös sairauden myöhemmissä vaiheissa, kun harkitaan lonkan vaihtoa.
Mahdollisia ei-kirurgisia hoitoja voidaan käyttää lonkkaproteesin lykkäämiseen.
Koulutuksen ja ohjatun harjoittelun vaikutusta lonkan tekonivelleikkaukseen mennessä ei tunneta suurelta osin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta ja vanhemmat
- Indikaatio lonkkanivelleikkaukseen
- Asuinpaikka kunnalla tai valmis matkustamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen nivelsairaus
- Aikaisempi ipsilateraalinen proksimaalinen reisiluun murtuma
- Lonkkakipu < 3 kuukautta
- Neuropatia tai neuromuskulaarinen sairaus
- Pahanlaatuinen sairaus
- Sairaudet, joissa kohtalainen fyysinen harjoittelu on vasta-aiheista
- Ei osaa puhua tai lukea tanskaa
- Ei voi osallistua muista syistä
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattua harjoittelua ja potilaskoulutusta
Intervention kokonaiskesto on 12 viikkoa ja se koostuu 24 istunnosta, joista jokainen kestää 60-70 minuuttia.
Potilaat saavat kahdenlaisia harjoituksia, jotka toimitetaan eri päivinä.
Yksi liikuntatyypeistä on yksilöllinen, tavoitteellinen neuromuskulaarinen harjoittelu (NEMEX) ryhmässä, jossa etenemistä ohjaa potilaan hermo-lihastoiminto (12 harjoitusta).
Toinen harjoitustyyppi on yksilöllinen, intensiivinen vastusharjoittelu (RT) ryhmissä, jolloin jokainen harjoitus etenee kuormituksen ohjaamana (12 harjoitusta).
|
Liikuntaryhmien potilaat saavat kahdenlaisia liikuntamuotoja eri päivinä.
Yksi liikuntatyypeistä on yksilöllinen, tavoitepohjainen hermolihasharjoittelu (NEMEX-TJR) ryhmässä, jossa etenemistä ohjaa potilaan hermo-lihastoiminta.
Toinen harjoitustyyppi on yksilöllinen, intensiivinen vastusharjoittelu (RT) ryhmissä, jolloin jokainen harjoitus etenee kuormituksen ohjaamana.
Kumpaakin kahdesta harjoitustyypistä tarjotaan viikoittain 12 viikon interventiojakson aikana 60-70 minuuttia kestävissä istunnoissa.
Näin ollen koko harjoitusinterventio koostuu 24 harjoituksesta
Muut nimet:
Potilaskoulutusohjelma on suunniteltu kouluttamaan potilaita lonkkanivelrikosta kolmen 90 minuutin mittaisen istunnon aikana.
kesto
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilaskoulutus
Potilaskoulutusohjelma on suunniteltu kouluttamaan potilaita lonkan OA:sta kolmen 90 minuutin mittaisen istunnon aikana.
kesto
|
Potilaskoulutusohjelma on suunniteltu kouluttamaan potilaita lonkkanivelrikosta kolmen 90 minuutin mittaisen istunnon aikana.
kesto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen eloonjäämisanalyysi (Kaplan-Maier eloonjäämiskäyrä)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kumulatiivinen eloonjäämisanalyysi aika päivinä ilman leikkausta sisällyttämisen jälkeen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet (HOOS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
HOOS on potilaan raportoima tulosmittaus, jossa on 5 alaasteikkoa kipua, muita oireita, päivittäistä elämää, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvää elämänlaatua.
Käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka muunnetaan 100 pisteen asteikoksi, jossa nolla osoittaa huonointa mahdollista terveyttä (http://www.koos.nu).
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin aktiivisuuspisteet (UCLA)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot populaatioissa.
UCLA on 10 pisteen likert-asteikko, jota suositellaan ja käytetään laajalti samanlaisissa populaatioissa
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE) -pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan mahdollisia muutoksia kivussaan, oireissaan, ADL:ssä, urheilussa ja virkistystoiminnassa, elämänlaadussa ja fyysisen aktiivisuuden tasossa alkuperäisen annostelun jälkeen (perustaso) 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama harjoituskipu (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuus VAS-asteikolla.
Osallistujia seurataan harjoituksen keston ajan (3 kuukautta) ja heitä pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus ennen ja jälkeen jokaisen harjoituskerran (yhteensä 24 harjoitusta)
|
3 kuukautta
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
'Missä määrin henkilön käyttäytyminen vastaa terveydenhuollon tarjoajan sovittuja suosituksia' käyttäen nro. viikkoja, ja ei. suoritetuista istunnoista
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi arvioidaan toimenpiteen kustannusten ja sen tuottaman vaikutuksen välisenä suhteena.
Kokonaiskustannus arvioidaan perusterveydenhuollon, toissijaisen hoidon ja potilaan omatoimikustannusten rekisteripohjaisista kustannuksista (kuljetuskulut sekä kuljetukseen ja terveydenhuoltoon käytetty aika).
Potilaiden ilmoittamat arvot on painotettu Tanskan tariffeja käyttäen
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila EuroQol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus (http://www.euroqol.org)
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Mekaaninen lihastoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Isometrinen lihasvoima (iMVC) kerätään polven ojentajille, lonkan ojentajille, koukistajille ja lonkan abduktoreille.
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Fyysiseen suorituskykyyn perustuvia toimenpiteitä ovat mm. 30 s tuoliteline (määrä suoritettu), 20 metrin nopeatempoinen kävely (aika (s)), 30 s yhden jalan polven taivutus (numero suoritettu) ja aika- ja lähtö (aika sekunneissa)
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Huono noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huonon noudattamisen syyt kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Yhteiset erityiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nivelkohtaiset haittatapahtumat määritetään seuraavasti: 1) harjoitteluun osallistumatta jättäminen ja/tai harjoittelun keskeyttäminen harjoitukseen liittyvien lisääntyneiden kipujen/ongelmien vuoksi; ja 2) itse ilmoittama rasituskipu > 5 VAS-asteikolla harjoituksen jälkeen.
Syyt olla osallistumatta harjoitteluun koulutukseen liittyvien kivun/ongelmien tai muiden syiden vuoksi kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20120109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .