Efeito do exercício como tratamentos não cirúrgicos no tempo até a cirurgia de substituição total do quadril (HipSPORT)
4 de maio de 2018 atualizado por: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
O efeito da educação e do exercício supervisionado versus a educação isolada no tempo para a substituição total do quadril em pacientes com osteoartrite do quadril considerados elegíveis para cirurgia
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que os pacientes com osteoartrite grave do quadril adiam o tempo para a cirurgia de substituição do quadril após a participação em um programa de educação e exercícios supervisionados do paciente, quando comparados a pacientes que recebem apenas educação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Substituições de quadril são realizadas em uma taxa crescente, também em pacientes mais jovens e menos incapacitados.
Estudos recentes indicam que as intervenções não cirúrgicas são eficazes na redução da dor e da incapacidade também em estágios posteriores da doença, quando a substituição do quadril é considerada.
Possíveis tratamentos não cirúrgicos podem ser usados para adiar a substituição do quadril.
O efeito da educação e do exercício supervisionado no tempo até a substituição do quadril é amplamente desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais
- Indicação para artroplastia total do quadril
- Residência no município local ou disponibilidade para comutar
Critério de exclusão:
- Doença articular inflamatória
- Fratura anterior do fêmur proximal ipsilateral
- Dor no quadril < 3 meses
- Neuropatia ou doença neuromuscular
- doença maligna
- Doenças em que um nível moderado de exercício físico é contra-indicado
- Incapaz de falar ou ler dinamarquês
- Impossibilidade de participar por outros motivos
- Recuse-se a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício supervisionado e educação do paciente
A duração total da intervenção é de 12 semanas e consiste em 24 sessões, cada uma com duração de 60 a 70 minutos.
Os pacientes receberão dois tipos de exercícios, entregues em dias separados.
Um tipo de exercício é o treinamento neuromuscular baseado em metas (NEMEX) individualizado em grupos com progressão guiada pela função neuromuscular do paciente (12 sessões).
O outro tipo de exercício é o treinamento resistido (TR) intensivo individualizado em grupos, com a progressão de cada exercício guiada por carga (12 sessões).
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Os pacientes dos grupos de exercícios receberão dois tipos de exercícios, realizados em dias separados.
Um tipo de exercício é o treinamento neuromuscular individualizado baseado em metas (NEMEX-TJR) em grupos com progressão guiada pela função neuromuscular do paciente.
O outro tipo de exercício é o treinamento de resistência (TR) intensivo individualizado em grupos com cada progressão de exercício guiada por carga.
Cada um dos dois tipos de exercício será oferecido semanalmente durante o período de intervenção de 12 semanas em sessões com duração de 60-70 minutos.
Assim, toda a intervenção de exercícios consiste em 24 sessões
Outros nomes:
O programa de educação do paciente é projetado para educar os pacientes sobre osteoartrite do quadril durante 3 sessões de 90 min.
duração
Outros nomes:
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Outro: Educação paciente
O programa de educação do paciente é projetado para educar os pacientes sobre OA de quadril durante 3 sessões de 90 min.
duração
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O programa de educação do paciente é projetado para educar os pacientes sobre osteoartrite do quadril durante 3 sessões de 90 min.
duração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de sobrevivência cumulativa (curva de sobrevivência de Kaplan-Maier)
Prazo: um ano
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Análise cumulativa de sobrevida como tempo em dias sem cirurgia desde a inclusão
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS 2.0)
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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HOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 5 subescalas para dor, outros sintomas, função na vida diária, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao quadril.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada e convertida em uma escala de 100 pontos com zero indicando a pior saúde possível (http://www.koos.nu).
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA)
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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Níveis de atividade física em populações.
UCLA é uma escala likert de 10 pontos recomendada e amplamente utilizada em populações semelhantes
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Pontuação do efeito percebido global (GPE)
Prazo: 3 e 12 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar possíveis mudanças em sua dor, sintomas, AVD, esportes e recreação, qualidade de vida, nível de atividade física desde a administração inicial (linha de base) em uma escala Likert de 7 pontos.
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3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor autorreferida durante o exercício (escala VAS)
Prazo: 3 meses
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Intensidade da dor usando a escala VAS.
Os participantes serão acompanhados durante a intervenção de exercício (3 meses) e serão solicitados a avaliar a intensidade da dor antes e depois de cada sessão de exercício (total de 24 sessões)
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3 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: 3 meses
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'A medida em que o comportamento de uma pessoa corresponde às recomendações acordadas de um profissional de saúde' usando o no. de semanas, e não. de sessões concluídas
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3 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 12 meses
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A análise de custo-efetividade será estimada como a razão entre o custo da intervenção e o efeito que ela produz.
O custo total será estimado a partir do custo baseado em registro da atenção primária, atenção secundária e despesas diretas do paciente (despesas de transporte e tempo gasto no transporte e recebimento de cuidados de saúde).
Os valores relatados pelo paciente são ponderados usando as tarifas dinamarquesas
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12 meses
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Estado geral de saúde EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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O EQ-5D é um instrumento genérico para descrever e avaliar a saúde.
Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em termos de 5 dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão (http://www.euroqol.org)
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Função Muscular Mecânica
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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A força muscular isométrica (iMVC) será coletada para extensores de joelho, extensores de quadril, -flexores e abdutores de quadril.
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Bateria de desempenho físico
Prazo: Linha de base, 3 e 12 meses
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As medidas baseadas no desempenho físico incluirão; 30 s de pé na cadeira (número completado), caminhada de 20 metros em ritmo acelerado (tempo em (s)), 30 s de flexão de joelho unipodal (número concluído) e cronometrado up and go (tempo em seg.)
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Linha de base, 3 e 12 meses
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Baixa conformidade
Prazo: 3 meses
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As razões para o cumprimento insatisfatório serão registradas.
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3 meses
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Eventos adversos específicos comuns
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos específicos da articulação serão determinados como: 1) não comparecer a uma sessão de treinamento e/ou cessar o treinamento devido ao aumento da dor/problemas na articulação indicadora relacionados ao treinamento; e 2) autorrelato de dor ao exercício > 5 na escala VAS após o treinamento.
Serão registados os motivos de não comparecimento a uma sessão devido a dores/problemas relacionados com o treino ou outros motivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20120109
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