Effekt av träning som icke-kirurgiska behandlingar på tiden till total höftproteskirurgi (HipSPORT)
4 maj 2018 uppdaterad av: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
Effekten av utbildning och övervakad träning kontra utbildning ensam i tid till total höftledsersättning hos patienter med höftledsartros som anses vara kvalificerade för kirurgi
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att patienter med svår höftledsartros skjuter upp tiden till höftprotesoperation efter deltagande i en patientutbildning och ett övervakat träningsprogram jämfört med patienter som enbart får patientutbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftproteser görs i ökande takt, även hos yngre och mindre handikappade patienter.
Nyligen genomförda studier tyder på att icke-kirurgiska ingrepp är effektiva för att minska smärta och funktionsnedsättning även i senare stadier av sjukdomen när höftledsplastik övervägs.
Möjliga, icke-kirurgiska behandlingar kan användas för att skjuta upp höftprotes.
Effekten av utbildning och övervakad träning på tid till höftprotes är i stort sett okänd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och äldre
- Indikation för total höftprotesplastik
- Bostad inom kommun eller pendlingsvillig
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk ledsjukdom
- Tidigare ipsilateral proximal lårbensfraktur
- Höftvärk < 3 månader
- Neuropati eller neuromuskulär sjukdom
- Malign sjukdom
- Sjukdomar där en måttlig nivå av fysisk träning är kontraindicerad
- Kan inte tala eller läsa danska
- Kan inte delta av andra skäl
- Vägra att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad träning och patientutbildning
Interventionens hela varaktighet är 12 veckor och består av 24 sessioner vardera på 60-70 minuter.
Patienterna kommer att få två typer av övningar, levererade på olika dagar.
En typ av träning är individualiserad, målbaserad neuromuskulär träning (NEMEX) i grupp med progression styrd av patientens neuromuskulära funktion (12 pass).
Den andra typen av träning är individualiserad, intensiv styrketräning (RT) i grupp med varje träningsprogress styrd av belastning (12 pass).
|
Patienterna i träningsgrupperna kommer att få två typer av träning, levererade på olika dagar.
En typ av träning är individualiserad, målbaserad neuromuskulär träning (NEMEX-TJR) i grupper med progression styrd av patientens neuromuskulära funktion.
Den andra typen av träning är individualiserad, intensiv styrketräning (RT) i grupp med varje träningsprogress styrd av belastning.
Var och en av de två typerna av träning kommer att erbjudas varje vecka under den 12 veckor långa interventionsperioden i pass som varar 60-70 minuter.
Alltså består hela träningsinterventionen av 24 pass
Andra namn:
Patientutbildningsprogrammet är utformat för att utbilda patienterna om höftledsartros under 3 sessioner på 90 min.
varaktighet
Andra namn:
|
|
Övrig: Patientutbildning
Patientutbildningsprogrammet är utformat för att utbilda patienterna om höft-OA under 3 sessioner på 90 min.
varaktighet
|
Patientutbildningsprogrammet är utformat för att utbilda patienterna om höftledsartros under 3 sessioner på 90 min.
varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ överlevnadsanalys (Kaplan-Maier överlevnadskurva)
Tidsram: ett år
|
Kumulativ överlevnadsanalys som tid i dagar utan operation sedan inkluderingen
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultatet för höfthandikapp och artros (HOOS 2.0)
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
|
HOOS är patientrapporterat utfallsmått med 5 subskalor för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet, funktion inom sport och rekreation samt höftrelaterad livskvalitet.
En 5-gradig Likert-skala används och omvandlas till en 100-gradig skala med noll som indikerar sämsta möjliga hälsa (http://www.koos.nu).
|
Baslinje, 3 och 12 månader
|
|
University of California Los Angeles aktivitetspoäng (UCLA)
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
|
Fysiska aktivitetsnivåer i populationer.
UCLA är en 10-gradig likert-skala som rekommenderas och används flitigt i liknande populationer
|
Baslinje, 3 och 12 månader
|
|
Global perceived effect (GPE) poäng
Tidsram: 3 och 12 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma möjlig förändring av smärta, symtom, ADL, sport och rekreation, livskvalitet, nivå av fysisk aktivitet sedan den första administreringen (baslinje) på en 7-gradig Likert-skala.
|
3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad träningsvärk (VAS-skala)
Tidsram: 3 månader
|
Smärtans intensitet med hjälp av VAS-skalan.
Deltagarna kommer att följas under träningsinterventionens varaktighet (3 månader) och uppmanas att bedöma smärtintensiteten före och efter varje träningspass (totalt 24 sessioner)
|
3 månader
|
|
Träna följsamhet
Tidsram: 3 månader
|
"I vilken utsträckning en persons beteende överensstämmer med överenskomna rekommendationer från en vårdgivare" med nr. av veckor, och nr. av genomförda sessioner
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 12 månader
|
Kostnadseffektivitetsanalys kommer att uppskattas som förhållandet mellan kostnaden för interventionen och den effekt den ger.
Den totala kostnaden kommer att beräknas utifrån registerbaserad kostnadsberäkning av primärvård, sekundärvård och patientens egenkostnad (transportkostnader och tid som läggs på transport och mottagande av hälso- och sjukvård).
Patientrapporterade värden viktas med danska tariffer
|
12 månader
|
|
Allmänt hälsotillstånd EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
|
EQ-5D är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa.
Det är baserat på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av 5 dimensioner: Mobilitet, Egenvård, Vanliga Aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression (http://www.euroqol.org)
|
Baslinje, 3 och 12 månader
|
|
Mekanisk muskelfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
|
Isometrisk muskelstyrka (iMVC) kommer att samlas in för knäextensorer, höftsträckare, -flexorer och höftabduktorer.
|
Baslinje, 3 och 12 månader
|
|
Batteri för fysisk prestanda
Tidsram: Baslinje, 3 och 12 månader
|
Fysiska prestationsbaserade mått kommer att omfatta; 30 s stolstativ (antal avklarat), 20 meter högt tempo promenad (tid i (s)), 30 s enbens knäböjning (antal avklarat) och time up and go (tid i sek.)
|
Baslinje, 3 och 12 månader
|
|
Dålig efterlevnad
Tidsram: 3 månader
|
Orsaker till dålig efterlevnad kommer att registreras.
|
3 månader
|
|
Gemensamma specifika biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Ledspecifika biverkningar kommer att bestämmas som: 1) att inte delta i ett träningspass och/eller avbryta träningen på grund av ökad smärta/problem i indexleden relaterade till träningen; och 2) självrapporterad träningsvärk > 5 på VAS-skalan efter träning.
Orsakerna till att inte delta på ett pass på grund av smärta/problem relaterade till träning eller av andra anledningar kommer att antecknas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20120109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .