非外科的治療としての運動が人工股関節全置換術までの期間に及ぼす影響 (HipSPORT)
2018年5月4日 更新者：Carsten Jensen、University of Southern Denmark
手術の適格とみなされる変形性股関節症患者における全置換術までの時間に対する、教育および監視付き運動と教育単独の効果
この試験の目的は、重度の変形性股関節症患者は、患者教育と監督下での運動プログラムに参加した後、患者教育だけを受けた患者に比べて人工股関節置換術までの時間が遅れるという仮説を検証することである。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節置換術は、より若く障害の少ない患者においても行われる割合が増加しています。
最近の研究では、非外科的介入が、股関節置換術が検討される病気の後期段階でも痛みや障害を軽減するのに効果的であることが示されています。
可能な非外科的治療を使用して、人工股関節置換術を延期することができます。
教育と指導された運動が股関節置換までの時間に及ぼす影響はほとんど知られていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
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Vejle、デンマーク、7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- 人工股関節全置換術の適応
- 市区町村内に居住している、または通勤の意思がある方
除外基準:
- 炎症性関節疾患
- 初期の同側大腿骨近位部骨折
- 股関節の痛み < 3 か月
- 神経障害または神経筋疾患
- 悪性疾患
- 中程度の運動が禁忌となる疾患
- デンマーク語を話すことも読むこともできません
- その他の理由により参加できない場合
- 参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監督下での運動と患者教育
介入の全期間は 12 週間で、各セッションが 60 ～ 70 分の 24 セッションで構成されます。
患者は 2 種類のエクササイズを別々の日に受けます。
運動の 1 つのタイプは、患者の神経筋機能に応じて進行するグループでの個別化された目標に基づいた神経筋トレーニング (NEMEX) です (12 セッション)。
もう 1 つのタイプのエクササイズは、グループでの個別化された集中レジスタンス トレーニング (RT) で、各エクササイズは負荷に応じて進行します (12 セッション)。
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運動グループの患者は 2 種類の運動を別々の日に受けます。
運動の 1 つのタイプは、患者の神経筋機能に基づいて進行するグループでの個別化された目標に基づいた神経筋トレーニング (NEMEX-TJR) です。
もう 1 つのタイプのエクササイズは、グループでの個別化された集中レジスタンス トレーニング (RT) で、各エクササイズは負荷に応じて進行します。
2 種類の運動はそれぞれ、12 週間の介入期間中、60 ～ 70 分間続くセッションで毎週提供されます。
したがって、運動介入全体は 24 のセッションで構成されます。
他の名前：
患者教育プログラムは、90 分の 3 セッションで変形性股関節症について患者を教育するように設計されています。
間隔
他の名前：
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他の：患者教育
患者教育プログラムは、90 分の 3 セッションで股関節 OA について患者を教育するように設計されています。
間隔
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患者教育プログラムは、90 分の 3 セッションで変形性股関節症について患者を教育するように設計されています。
間隔
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積生存分析 (Kaplan-Maier 生存曲線)
時間枠：1年
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組み込み以降、手術がなかった日数としての累積生存分析
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害と変形性関節症のアウトカムスコア (HOOS 2.0)
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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HOOS は、痛み、その他の症状、日常生活の機能、スポーツやレクリエーションの機能、股関節関連の生活の質に関する 5 つの下位尺度を備えた患者報告のアウトカム尺度です。
5 点のリッカート尺度が使用され、0 が最悪の健康状態を示す 100 点の尺度に変換されます (http://www.koos.nu)。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校アクティビティスコア (UCLA)
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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集団の身体活動レベル。
UCLA は、同様の集団で推奨され、広く使用されている 10 ポイントのリッカート尺度です。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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グローバル知覚効果 (GPE) スコア
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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患者は、初回投与（ベースライン）以降の痛み、症状、ADL、スポーツとレクリエーション、生活の質、身体活動レベルの変化の可能性を7段階のリッカートスケールで評価するよう求められます。
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3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による運動痛（VASスケール）
時間枠：3ヶ月
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VAS スケールを使用した痛みの強さ。
参加者は運動介入期間中 (3 か月間) 追跡調査され、各運動セッション (合計 24 セッション) の前後に痛みの強さを評価するよう求められます。
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3ヶ月
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遵守を徹底する
時間枠：3ヶ月
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「個人の行動が、医療提供者からの同意された推奨事項とどの程度一致するか」を使用して「no」を使用します。数週間、そしていいえ。完了したセッションの数
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3ヶ月
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費用対効果の分析
時間枠：12ヶ月
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費用対効果分析は、介入のコストとそれが生み出す効果の比率として推定されます。
総費用は、一次医療、二次医療、患者の自己負担額（交通費、交通費と医療を受けるのに費やした時間）の登録ベースの原価計算から推定されます。
患者の報告値はデンマークの料金表を使用して重み付けされます
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12ヶ月
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一般的な健康状態 EuroQol (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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EQ-5D は、健康を説明し評価するための一般的な機器です。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づいています (http://www.euroqol.org)
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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機械的筋肉機能
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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等尺性筋力 (iMVC) は、膝伸筋、股関節伸筋、屈筋、股関節外転筋について収集されます。
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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物理的パフォーマンスのバッテリー
時間枠：ベースライン、3 か月および 12 か月
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身体的パフォーマンスに基づく測定には次のものが含まれます。 30 秒の椅子立ち（数値が完了）、20 メートルの早歩き（時間（秒））、30 秒の片足膝曲げ（数値が完了）、タイムアップ アンド ゴー（時間（秒））
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ベースライン、3 か月および 12 か月
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コンプライアンスが不十分
時間枠：3ヶ月
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コンプライアンス違反の理由が記録されます。
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3ヶ月
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関節特有の有害事象
時間枠：3ヶ月
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関節特有の有害事象は次のように判断されます。 1) トレーニングに関連する指示関節の痛み/問題の増加のため、トレーニング セッションに参加しない、および/またはトレーニングを中止する。 2) トレーニング後のVASスケールで5を超える自己申告の運動痛。
トレーニングに関連する痛みや問題、またはその他の理由によりセッションに参加しない理由が記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carsten Jensen, PhD、Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月4日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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