Efecto del ejercicio como tratamientos no quirúrgicos en el tiempo hasta la cirugía de reemplazo total de cadera (HipSPORT)
4 de mayo de 2018 actualizado por: Carsten Jensen, University of Southern Denmark
El efecto de la educación y el ejercicio supervisado frente a la educación sola en el tiempo hasta el reemplazo total de cadera en pacientes con osteoartritis de cadera considerados elegibles para cirugía
El objetivo de este ensayo es probar la hipótesis de que los pacientes con artrosis de cadera grave posponen el tiempo hasta la cirugía de reemplazo de cadera después de participar en un programa de educación del paciente y ejercicio supervisado en comparación con los pacientes que solo reciben educación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los reemplazos de cadera se realizan a un ritmo creciente, también en pacientes más jóvenes y menos discapacitados.
Estudios recientes indican que las intervenciones no quirúrgicas son efectivas para reducir el dolor y la discapacidad también en etapas posteriores de la enfermedad cuando se considera el reemplazo de cadera.
Se pueden usar posibles tratamientos no quirúrgicos para posponer el reemplazo de cadera.
Se desconoce en gran medida el efecto de la educación y el ejercicio supervisado en el tiempo hasta el reemplazo de cadera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años y mayores
- Indicación de artroplastia total de cadera
- Residencia dentro del municipio local o dispuesto a viajar
Criterio de exclusión:
- Enfermedad articular inflamatoria
- Fractura anterior de fémur proximal ipsilateral
- Dolor de cadera < 3 meses
- Neuropatía o enfermedad neuromuscular
- enfermedad maligna
- Enfermedades en las que está contraindicado un nivel moderado de ejercicio físico
- Incapaz de hablar o leer danés
- No puedo participar por otras razones
- negarse a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio supervisado y educación del paciente.
La duración total de la intervención es de 12 semanas, y consta de 24 sesiones de 60-70 minutos cada una.
Los pacientes recibirán dos tipos de ejercicios, entregados en días separados.
Un tipo de ejercicio es el entrenamiento neuromuscular individualizado basado en objetivos (NEMEX) en grupos con progresión guiada por la función neuromuscular del paciente (12 sesiones).
El otro tipo de ejercicio es el entrenamiento de resistencia intensivo individualizado (RT) en grupos con cada progresión de ejercicio guiada por la carga (12 sesiones).
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Los pacientes en los grupos de ejercicio recibirán dos tipos de ejercicio, entregados en días separados.
Un tipo de ejercicio es el entrenamiento neuromuscular individualizado basado en objetivos (NEMEX-TJR) en grupos con progresión guiada por la función neuromuscular del paciente.
El otro tipo de ejercicio es el entrenamiento de resistencia intensivo (RT) individualizado en grupos con cada progresión de ejercicio guiada por la carga.
Cada uno de los dos tipos de ejercicio se ofrecerá semanalmente durante el período de intervención de 12 semanas en sesiones de 60 a 70 minutos de duración.
Así, toda la intervención de ejercicios consta de 24 sesiones
Otros nombres:
El programa de educación del paciente está diseñado para educar a los pacientes sobre la artrosis de cadera durante 3 sesiones de 90 min.
duración
Otros nombres:
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Otro: Educación del paciente
El programa de educación del paciente está diseñado para educar a los pacientes sobre la OA de cadera durante 3 sesiones de 90 min.
duración
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El programa de educación del paciente está diseñado para educar a los pacientes sobre la artrosis de cadera durante 3 sesiones de 90 min.
duración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de supervivencia acumulada (curva de supervivencia de Kaplan-Maier)
Periodo de tiempo: un año
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Análisis de supervivencia acumulada como tiempo en días sin cirugía desde la inclusión
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
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HOOS es una medida de resultado informada por el paciente con 5 subescalas para el dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en el deporte y la recreación y calidad de vida relacionada con la cadera.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos y se convierte en una escala de 100 puntos en la que el cero indica la peor salud posible (http://www.koos.nu).
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Línea base, 3 y 12 meses
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Puntaje de actividad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
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Niveles de actividad física en las poblaciones.
UCLA es una escala Likert de 10 puntos recomendada y utilizada ampliamente en poblaciones similares
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Línea base, 3 y 12 meses
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Puntuación del efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen el posible cambio en su dolor, síntomas, ADL, deportes y recreación, calidad de vida, nivel de actividad física desde la administración inicial (línea de base) en una escala de Likert de 7 puntos.
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3 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de ejercicio autoinformado (escala VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Intensidad del dolor utilizando la escala EVA.
Se hará un seguimiento de los participantes durante la intervención de ejercicio (3 meses) y se les pedirá que califiquen la intensidad del dolor antes y después de cada sesión de ejercicio (24 sesiones en total)
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3 meses
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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'La medida en que el comportamiento de una persona se corresponde con las recomendaciones acordadas de un proveedor de atención médica' usando no. de semanas, y no. de sesiones completadas
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3 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de costo-efectividad se estimará como la relación entre el costo de la intervención y el efecto que produce.
El costo total se estimará a partir de los costos basados en registros de atención primaria, atención secundaria y los costos de desembolso del paciente (gastos de transporte y tiempo dedicado al transporte y la recepción de atención médica).
Los valores informados por los pacientes se ponderan utilizando las tarifas danesas
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12 meses
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Estado de salud general EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
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El EQ-5D es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de 5 dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión (http://www.euroqol.org)
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Línea base, 3 y 12 meses
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Función muscular mecánica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
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Se recogerá la fuerza muscular isométrica (iMVC) para extensores de rodilla, extensores de cadera, flexores y abductores de cadera.
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Línea base, 3 y 12 meses
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Batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 12 meses
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Las medidas basadas en el rendimiento físico incluirán; 30 s parado en una silla (número completado), 20 metros de caminata rápida (tiempo en (s)), 30 s de flexión de rodilla con una sola pierna (número completado) y cronometrado arriba y listo (tiempo en segundos)
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Línea base, 3 y 12 meses
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Cumplimiento deficiente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrarán las razones del cumplimiento deficiente.
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3 meses
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Eventos adversos específicos conjuntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos específicos de las articulaciones se determinarán como: 1) no asistir a una sesión de entrenamiento y/o dejar de entrenar debido a un aumento del dolor/problemas en la articulación índice relacionados con el entrenamiento; y 2) dolor de ejercicio autoinformado > 5 en la escala VAS después del entrenamiento.
Se registrarán los motivos de no asistencia a una sesión por dolor/problemas relacionados con el entrenamiento o por otros motivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20120109
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