膀胱内灌注吉西他滨和 1/3 剂量卡介苗对浅表性膀胱癌患者生活质量的影响
2025年1月28日 更新者：Marco Oderda、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
膀胱内吉西他滨和 1/3 剂量卡介苗 (BCG) 滴注疗法对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者生活质量的影响：前瞻性随机 II 期试验的结果。
据我们所知，目前还没有关于卡介苗 (BCG) 和膀胱内化疗解决生活质量 (QoL) 问题的比较研究。
本研究的目的是前瞻性评估和比较接受 BCG 或吉西他滨治疗的中危非肌肉侵入性 (NMIBC) 患者的生活质量。
研究概览
详细说明
膀胱内卡介苗 (BCG) 被认为是治疗非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 最有效的药物，是治疗原位癌 (CIS) 和高危疾病的一线选择。
然而，在中等风险的 NMIBC 中，BCG 和膀胱内化疗都是公认的替代辅助选择，因为 BCG 的优势仅在疾病复发而非进展方面得到证实，并且需要与更高的毒性相平衡。
根据目前的证据，根据报告的副作用，BCG 被认为比丝裂霉素 C 或多柔比星等膀胱内化疗的耐受性差。
在化疗药物中，吉西他滨在 NMIBC 患者（包括疾病复发高风险患者）中具有出色的毒性特征和有前途的疗效，尽管其在 NMIBC 管理中的作用尚未明确。
据我们所知，目前还没有针对 BCG 和膀胱内化疗解决生活质量 (QoL) 问题的比较研究。
本研究的目的是前瞻性评估和比较接受 BCG 或吉西他滨治疗的中危 NMIBC 患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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TO
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Torino、TO、意大利、10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有中危非肌层浸润性膀胱癌临床证据的患者（即 Ta-1、G1-2、多灶性或独特且复发性、直径 >3 厘米）
- 世卫组织绩效状况 ≤2
- 年龄≤85岁
- BCG 幼稚
- 最近 3 个月内未接受膀胱内化疗的患者。
排除标准：
- 存在 T1G3 或 CIS
- 术前尿液细胞学检查显示高度异型性阳性
- 骨髓储备不足（白细胞 <3 x 109/l，血小板 <100 x 109/l）
- 泌尿生殖系统结核病史
- 存在不受控制的尿路感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吉西他滨臂
在 TUR 患者接受六次每周一次的吉西他滨滴注后 7-15 天（Gemzar，Eli Lilly SpA），2.000 mg 稀释在 50 cc 盐水中。
维护包括每月滴注长达 1 年
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吉西他滨（Gemzar，Eli Lilly SpA）每周六次滴注，2.000 mg 稀释在 50 cc 盐水中
其他名称：
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有源比较器：卡介苗臂
在 TUR 患者接受为期 6 周的诱导周期后 7-15 天，康诺特菌株卡介苗 (BCG Immucyst) 1/3 剂量 (27 mg) 稀释在 50 cc 盐水中。
维护包括在第 3、6 和 12 个月时进行 3 次每周滴注
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Connaught 菌株 BCG（Immucyst）每周滴注 1/3 剂量（27 毫克），稀释于 50 cc 盐水中
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受膀胱内吉西他滨化疗或 BCG 治疗的中危 NMIBC 患者的生活质量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较两种治疗在复发方面的短期疗效
大体时间：1年
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1年
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比较两种治疗在进展方面的短期疗效
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paolo Gontero, Professor、A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Solsona E, Rodriguez RH, Gomez JM, Martin MG, Molina JR, Collado AG, Flores N, Isorna S, Pertusa C, Rabadan M, Astobieta A, Camacho JE, Arribas S, Madero R; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico (CUETO). Has a 3-fold decreased dose of bacillus Calmette-Guerin the same efficacy against recurrences and progression of T1G3 and Tis bladder tumors than the standard dose? Results of a prospective randomized trial. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1242-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173919.28835.aa.
- Porena M, Del Zingaro M, Lazzeri M, Mearini L, Giannantoni A, Bini V, Costantini E. Bacillus Calmette-Guerin versus gemcitabine for intravesical therapy in high-risk superficial bladder cancer: a randomised prospective study. Urol Int. 2010;84(1):23-7. doi: 10.1159/000273461. Epub 2010 Feb 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计的)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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